Modulace vaskulární kalcifikace u chronicky dialyzovaných pacientů (ModuVas)
50 pacientů bude randomizováno a léčeno MCO nebo high-flux dialýzou po dobu šesti měsíců (24 týdnů) po zaváděcí fázi 4 týdnů Highflux léčby.
Vzorky séra budou odebrány na začátku, po 4, 8 a 24 týdnech.
Později budou kalcifikující buňky hladkého svalstva cév inkubovány s těmito vzorky séra a kalcifikace bude hodnocena barvením alkalickou fosfatázou a alizarinem.
Primární koncový bod:
In vitro kalcifikace buněk hladkého svalstva koronárních cév (alkalická fosfatáza/WST8) po šesti měsících
Kalcifikující buňky hladkého svalstva cév budou inkubovány se vzorky séra získanými po šesti měsících dialýzy MCO/HF a kalcifikace bude hodnocena pomocí alkalické fosfatázy a WST8.
Sekundární koncové body:
Aortální rychlost pulzní vlny po 6 měsících Sklon ke kalcifikaci po 6 měsících Úroveň fyzické aktivity po 6 měsících
Buněčná kultura: Inkubace VSMC se vzorky séra získanými po 6 měsících
- Barvení alizarinem/WST-8
- Měření inhibitorů kalcifikace Osteopontin a Matrix Gla Protein v supernatantech
- Apoptóza
Léčebný režim pacientů se nezmění, takže průtok krve, průtok dialyzátu i doba dialýzy zůstanou konstantní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Virchow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Chronicky dialyzovaní pacienti po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Sérový albumin <32 g/l při posledním běžném měření albuminu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MCO
Pacienti budou léčeni třikrát týdně dialyzačními membránami se středním cut-off.
|
Pacienti budou léčeni dialyzační membránou s certifikací CE, která poskytuje zvýšenou clearance pro středně velké molekuly, nazývaná Medium Cut-Off membrána.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flux
Pacienti budou léčeni třikrát týdně membránami pro vysokoprůtokovou dialýzu.
|
Kontrola: Pacienti budou léčeni dialyzační membránou High-Flux s certifikací CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vitro kalcifikace buněk hladkého svalstva koronárních cév (alkalická fosfatáza/WST8) po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Vzorky séra budou odebrány na začátku pokusu a po šesti měsících ošetření buď filtry High-Flux nebo Medium Cut-Off.
Buňky hladkého svalstva cév budou inkubovány s těmito vzorky séra a kalcifikace bude hodnocena pomocí alkalické fosfatázy/WST8
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vlny aorty
Časové okno: Šest měsíců
|
Rychlost aortální pulzní vlny bude určena pomocí zařízení Vicorder.
|
Šest měsíců
|
|
Sklon ke kalcifikaci
Časové okno: Šest měsíců
|
Sklon ke kalcifikaci bude stanoven tak, jak bylo popsáno výše.
(PMID: 24179171)
|
Šest měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Šest měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude monitorována po dobu jednoho týdne před a po léčbě pomocí sledování aktivity.
|
Šest měsíců
|
|
Buněčná kultura: Inkubace VSMC se vzorky séra a hodnocení • Barvení alizarinem/WST-8 • Měření inhibitorů kalcifikace Osteopontin a Matrix Gla Protein v supernatantech • Apoptóza
Časové okno: Šest měsíců
|
Další parametry kalcifikace in vitro budou hodnoceny po inkubaci VSMC se sérem pacienta.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ModuVas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialyzační membrána Medium Cut-Off (MCO).
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health Board; Berry Consultants a další spolupracovníciNábor