Pilotní bioekvivalenční studie tablet Chiglitazar/Metformin s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští nebo ženští účastníci;
• Věk od 18 do 45 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně). Mužští účastníci musí vážit alespoň 50,0 kg a ženští účastníci alespoň 45,0 kg;
• Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce nesmí mít účastníci plány na těhotenství nebo darování spermií a musí být ochotni používat účinné antikoncepční prostředky;
• Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné odchylky v laboratorních testech nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, neurologická, hematologická, imunitní, onkologická, psychiatrická nebo endokrinní/metabolická onemocnění;
• Známá anamnéza závažných alergií (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty jako alergické astma, alergie vyžadující léčbu glukokortikoidy) nebo známá anamnéza alergie na jakoukoli složku zkoumaných přípravků;
• Předchozí operace, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. subtotální gastrektomie), nebo anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění v posledních 6 měsících, které by mohlo ovlivnit absorpci nebo metabolismus léku;
• Operace do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studijního období;
• Obdržel jakékoli očkování do 1 měsíce před screeningem nebo plánuje obdržet jakékoli očkování během studijního období;
• Anamnéza infekčního onemocnění léčeného významným užíváním antibiotik do 3 měsíců před první dávkou, nebo jakékoli infekční onemocnění do 7 dnů před první dávkou;
• Přítomnost gastrointestinálních příznaků (např. průjem, zácpa, nevolnost, zvracení) do 7 dnů před první dávkou, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii;
• Užívání jakýchkoli předpisových léků, volně prodejných léků nebo čínských bylinných léčiv do 1 měsíce před první dávkou; nebo užívání vitaminových přípravků do 2 týdnů před zařazením;
• Anamnéza zneužívání drog nebo látek, nebo pozitivní test na alkohol nebo moč na drogy;
• Nesnášenlivost venepunkce, nebo anamnéza mdlob při reakci na jehly nebo krev;
• Hladina glukózy nalačno > 6,1 mmol/L nebo < 3,9 mmol/L při screeningu, a/nebo anamnéza hypoglykémie/synkopy;
• Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 3 měsíců před screeningem;
• Darování krve nebo významná ztráta krve (> 200 ml) do 3 měsíců před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Týdenní konzumace alkoholu více než 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem, konzumace alkoholu do 48 hodin před první dávkou, nebo neschopnost zdržet se alkoholu během studie;
• Kouří více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem, kouřil do 48 hodin před první dávkou, nebo není schopen zdržet se kouření během studie;
• Nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s obsahem kofeinu do 3 měsíců před screeningem, nebo konzumace takových nápojů do 48 hodin před první dávkou;
• Konzumace grapefruitu nebo příbuzných citrusových plodů (např. sevillských pomerančů, pomel), karamboly, papáji, granátového jablka nebo jejich produktů do 14 dnů před první dávkou;
• Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg při screeningu;
• Pozitivní výsledek testu při screeningu na kterýkoli z následujících: protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C;
• Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu (např. nesnášenlivost vysokotučného jídla, intolerance laktózy) nebo má potíže s polykáním;
• Plánuje nebo je požadováno zapojení do namáhavé fyzické aktivity nebo cvičení během studijního období;
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.