Komunitní program sociálního propojení ke zlepšení kardiovaskulárního a mozkového zdraví
Kvaziexperimentální komunitní program intervence sociálních vazeb pro zlepšení kardiovaskulárního a mozkového zdraví u starších dospělých žijících ve venkovském Ekvádoru
Tato studie hodnotí účinnost komunitního intervenčního programu pro sociální propojení (SCIP), který je navržen tak, aby snížil sociální izolaci a osamělost a zlepšil kardiovaskulární a mozkové zdraví u starších dospělých žijících v venkovském Ekvádoru. Osamělost a sociální izolace jsou uznávanými rizikovými faktory pro špatné kardiovaskulární výsledky, kognitivní pokles, depresi a sníženou kvalitu života. Důkazy ze zemí s nízkými a středními příjmy, zejména v prostředí venkovské Latinské Ameriky, však zůstávají omezené. Tento protokol popisuje kvazi-experimentální longitudinální studii provedenou ve třech venkovských vesnicích, které byly součástí dlouhodobé populační kohorty.
Intervence bude implementována v jedné komunitě a porovnána se dvěma podobnými komunitami, které budou nadále pokračovat v obvyklých komunitních aktivitách. SCIP se skládá ze tří složek: (1) měsíční komunitní aktivity a vzdělávací přednášky navržené k podpoře sociální participace; (2) měsíční sezení peer-support skupin facilitovaná vyškoleným personálem; a (3) individuální koučování v domácím prostředí poskytované dvakrát měsíčně, které zahrnuje principy Sociální kognitivní teorie a Kognitivně-behaviorální terapie. Program si klade za cíl posílit sociální sítě, zlepšit dovednosti zvládání a podporovat zdravější chování.
Účastníci ve věku 60 let a starší budou zařazeni a sledováni po dobu 12 měsíců. Hodnocení proběhne na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Primární výsledky zahrnují změny v sociální izolaci (Lubbenova škála sociální sítě-6) a osamělosti (De Jong Gierveldova škála). Sekundární výsledky zahrnují kardiovaskulární zdraví (Life's Essential 8), kvalitu spánku (Pittsburghský index kvality spánku), kognitivní výkon (Montrealský test kognitivních funkcí), depresivní příznaky (DASS-21) a kvalitu života (SF-36). Explorační výsledky zahrnují výskyt cévní mozkové příhody, kardiovaskulární příhody a úmrtnost, které jsou monitorovány prostřednictvím probíhajícího komunitního sledování.
Tato studie poskytne důkazy o proveditelnosti a dopadu kulturně adaptované komunitní intervence na podporu sociálního propojení a zdravého stárnutí v prostředí venkova s omezenými zdroji. Zjištění mohou přispět k rozšiřitelným veřejným zdravotním strategiím pro starší dospělé v podobných kontextech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osamělost a sociální izolace jsou stále více uznávány jako hlavní problémy veřejného zdraví, zejména u starších dospělých. Tyto stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, kognitivního úpadku, deprese, poruch spánku, snížené kvality života a předčasné úmrtnosti. Ačkoli důkazy z vysoko příjmových zemí podporují využití komunitních intervencí k posílení sociálního spojení, výzkum v zemích s nízkými a středními příjmy je omezený a z venkovských prostředí Latinské Ameriky neexistují téměř žádná data. Program intervence sociálního spojení (SCIP) byl vyvinut k řešení této mezery přizpůsobením strategií založených na důkazech kulturnímu, sociálnímu a zdrojovému kontextu venkovského Ekvádoru.
Design a prostředí studie: Jedná se o kvazi-experimentální longitudinální studii provedenou ve třech venkovských vesnicích na pobřeží Ekvádoru, které se účastnily populační kohorty déle než 12 let. Jedna komunita (Atahualpa) obdrží intervenci, zatímco dvě srovnatelné komunity (El Tambo a Prosperidad) budou sloužit jako srovnávací lokality. Přidělení je založeno na předem existující komunitě bydliště. Studie bude účastníky sledovat po dobu 12 měsíců s hodnocením na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Účastníci: Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří v komunitě žili alespoň jeden rok, nemají plány na přestěhování a netrpí zdravotním postižením, demencí, mrtvicí ani závažným psychiatrickým onemocněním. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Nábor využije stávající infrastrukturu kohorty, která historicky dosahuje vysokých míra retence.
Intervence: SCIP se skládá ze tří integrovaných složek: 1. Komunitní aktivity a vzdělávací přednášky: Měsíční skupinové aktivity navržené k podpoře sociální participace, zdravotní výchovy a zapojení komunity. Aktivity zahrnují kulturní akce, skupinové diskuse a interaktivní workshopy; 2. Skupiny vzájemné podpory: Měsíční setkání malých skupin facilitované školeným personálem, zaměřené na emocionální podporu, sdílení zkušeností a kolektivní řešení problémů. Tyto sezení mají za cíl posílit mezilidské vazby a snížit pocity osamělosti, a 3. Domácí koučování: Dvakrát měsíčně individuální koučovací sezení poskytovaná v domovech účastníků. Koučování zahrnuje principy Sociální kognitivní teorie a Kognitivně-behaviorální terapie, zdůrazňující stanovení cílů, self-efficacy, strategie zvládání a změnu chování k podpoře zdravějšího životního stylu a sociální angažovanosti.
Srovnávací komunity budou pokračovat ve svých obvyklých aktivitách a během studie neobdrží SCIP.
Výsledky: Primárními výsledky jsou změny v sociální izolaci a osamělosti od začátku do 12 měsíců, měřené pomocí Lubbenovy škály sociální sítě-6 (LSNS-6) a De Jong Gierveldovy škály osamělosti. Sekundární výsledky zahrnují kardiovaskulární zdraví hodnocené pomocí metrik American Heart Association's Life's Essential 8, kvalitu spánku (Pittsburghský index kvality spánku), kognitivní výkon (Montrealský kognitivní test), depresivní symptomy (DASS-21) a kvalitu života (SF-36). Explorační výsledky zahrnují incidentní mrtvici, kardiovaskulární příhody, vaskulární mortalitu a mortalitu ze všech příčin, sledované prostřednictvím probíhajícího komunitního dohledu.
Sběr a správa dat: Data budou sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů, ověřených dotazníků a standardizovaných klinických měření. Všechna data budou uložena v zabezpečené, šifrované databázi s omezeným přístupem. Postupy kontroly kvality zahrnují periodické audity a ověřování úplnosti a přesnosti dat.
Statistická analýza: Analýzy budou následovat přístup záměru k léčení. Pro spojité výsledky budou použity modely smíšených efektů, pro kategorické výsledky logistická regrese nebo zobecněné odhadovací rovnice a pro časové výsledky Coxovy modely proporcionálních rizik. K řešení chybějících dat bude použita vícenásobná imputace. Senzitivní analýzy posoudí robustnost zjištění.
Etika a šíření: Studie byla schválena Nezávislou revizní radou Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Úpravy protokolu budou předloženy IRB a aktualizovány v registru studií. Výsledky budou šířeny komunitě, místním zdravotním úřadům, vědeckým konferencím a recenzovaným časopisům.
Tato studie poskytne cenné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti kulturně adaptované komunitní intervence ke snížení osamělosti a sociální izolace a podpoře kardiovaskulárního a mozkového zdraví u starších dospělých v prostředí s omezenými zdroji. Zjištění mohou informovat o škálovatelných strategiích veřejného zdraví pro zdravé stárnutí v podobných kontextech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar H Del Brutto, MD
- Telefonní číslo: 593-997476984
- E-mail: oscardelbrutto@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denisse A Rumbea, MHA
- Telefonní číslo: 593-994013452
- E-mail: denisse_rumbea@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ekvádor, 09231
- Universidad Espiritu Santo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: věk 60 let a více, obyvatelé zkoumaných vesnic, žádná cévní mozková příhoda, žádné významné postižení, žádná demence -
Kritéria pro vyloučení: věk mladší než 60 let, předchozí cévní mozková příhoda, postižení, demence
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: intervenční komunita (SCIP)
Účastníci v této komunitě dostávají Program sociálního propojení (SCIP), který zahrnuje měsíční komunitní aktivity a vzdělávací přednášky, měsíční setkání peer-support skupin a dvakrát měsíčně individuální koučování v domácím prostředí.
Program probíhá po dobu 12 měsíců s cílem snížit sociální izolaci a osamělost a podpořit kardiovaskulární a mozkové zdraví.
|
Program Sociálního Spojení (SCIP) je 12měsíční komunitní program navržený ke snížení sociální izolace a osamělosti u starších dospělých ve venkovských oblastech Ekvádoru.
Intervence zahrnuje tři složky: (1) měsíční komunitní aktivity a vzdělávací přednášky na podporu sociální participace a zdravotního povědomí; (2) měsíční setkání peer-support skupin vedené vyškoleným personálem pro zlepšení emocionální podpory a společného řešení problémů; a (3) dvakrát měsíčně individuální koučovací sezení v domácím prostředí, která začleňují principy Sociálně kognitivní teorie a Kognitivně behaviorální terapie k posílení dovedností zvládání, stanovení cílů a zdravých návyků.
Program je realizován v intervenční komunitě, zatímco srovnávací c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social isolation and loneliness
Časové okno: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiovascular health
Časové okno: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Cognitive performance
Časové okno: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Sleep quality
Časové okno: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Mood symptoms
Časové okno: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Quality of life
Časové okno: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident stroke, cardiovascular disease, and mortality
Časové okno: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversidadEES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .