- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282899
Intraoperativní ochranná ventilace plic v České republice (IOLPVCZ)
Přehled intraoperační protektivní ventilace plic v České republice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako observační průřezový průzkum zaměřený na postoje, znalosti a praktickou aplikaci intraoperační plicně protektivní ventilace mezi profesionály v anesteziologii v České republice. Primárním cílem je popsat prevalenci postupů souvisejících s LPV během celkové anestezie u dospělých chirurgických pacientů. Klíčové prvky LPV zahrnují použití nižších dechových objemů upravených podle predikované tělesné hmotnosti, titrovaného PEEP, vyhýbání se zbytečně vysokým frakcím kyslíku a uvážlivý přístup k manévrům pro rekrutaci plic. Studie hodnotí, zda jsou tyto komponenty rutinně využívány a pokud ano, za jakých klinických okolností.
Sekundární cíle studie zahrnují identifikaci překážek, které mohou anesteziologům bránit v aplikaci technik LPV, jako jsou obavy z hemodynamické nestability, omezený výcvik, nedostatek standardizovaných protokolů, nedostatečné monitorovací schopnosti nebo pochybnosti ohledně klinického přínosu. Průzkum také zkoumá, jak klinici vnímají bezpečnost manévrů pro rekrutaci a zda se setkávají s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, desaturace nebo barotrauma. Průzkum zkoumá, zda respondenti považují LPV za všeobecně prospěšné nebo použitelné pouze pro specifické skupiny pacientů, jako jsou obézní nebo kriticky nemocní jedinci. Studie dále zkoumá, zda na pracovištích respondentů existují národní nebo oddělené protokoly a směrnice pro ventilaci, zda jsou nastavení ventilátoru standardizována a zda institucionální vzdělávání nebo iniciativy ke zlepšení kvality podporují ventilaci založenou na důkazech.
Cílovou populaci tvoří anesteziologové a stážisté v anesteziologii aktivně zapojení do perioperační péče v nemocnicích po celé České republice. Účast je dobrovolná a anonymní, nejsou shromažďována žádná data na úrovni pacientů. Demografické informace, jako je úroveň výcviku, roky praxe, typ instituce a expozice specializované perioperační nebo intenzivní péči, jsou zahrnuty, aby umožnily srovnání podskupin. Sběr dat je prováděn online prostřednictvím zabezpečeného elektronického dotazníku s odhadovanou dobou vyplnění přibližně pět až osm minut. Strategie distribuce zahrnuje profesionální organizace, e-mailové seznamy oddělení a komunikační kanály profesních asociací, aby byla maximalizována celostátní reprezentace.
Studie využívá strukturovaný dotazník složený z položek s více možnostmi a ordinální škálou, které se zabývají pěti tematickými kategoriemi: obecné postupy anesteziologické ventilace včetně výběru dechového objemu a FiO₂; použití PEEP a dodržování doporučení; indikace a frekvence manévrů pro rekrutaci; vnímaná bezpečnost a komplikace spojené s LPV; a institucionální kultura, včetně dostupnosti směrnic a technologie ventilátorů. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak obvykle řídí typické plánované chirurgické případy spíše než neobvyklé nebo vysoce rizikové scénáře, což umožňuje vhled do standardních postupů v reálném světě. Výsledky kvantifikují, jak úzce rutinní klinická praxe odpovídá aktuálně dostupným vědeckým důkazům a mezinárodním doporučením pro perioperační ventilaci.
Primárním výsledkem je podíl respondentů, kteří ve své rutinní praxi uvádějí nastavení ventilace splňující předdefinovaná kritéria LPV. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v dodržování mezi stážisty a konzultanty anesteziology, mezi akademickými a neakademickými nemocnicemi, mezi centry s a bez formálních místních protokolů a mezi kliniky s různou expozicí intenzivní medicíně. Data budou analyzována deskriptivně a komparativně, aby byly identifikovány významné trendy nebo variabilita v rámci národního prostředí praxe. Zjištění z tohoto průzkumu mohou poskytnout základ pro budoucí intervenční nebo vzdělávací studie a usnadnit vývoj celostátních doporučení.
Studie je prováděna v souladu s etickými principy výzkumu, včetně Helsinské deklarace a příslušných evropských předpisů o ochraně dat. Etické schválení je získáváno před zahájením průzkumu. Účast je zcela dobrovolná a nejsou shromažďována žádná identifikační osobní data; odpovědi jsou zaznamenávány a analyzovány pouze v agregované formě. Neprovádí se žádný klinický zásah, a proto se neočekávají žádná další rizika pro pacienty nebo účastníky. Očekávané přínosy tohoto výzkumu zahrnují lepší porozumění současným perioperačním respiračním postupům a identifikaci potenciálních mezer, kde může být nutná aktualizovaná translace znalostí nebo institucionální podpora.
Celkovým cílem tohoto projektu je přispět ke zlepšení perioperačních výsledků pacientů posílením strategií ventilace založených na důkazech během celkové anestezie. Zdůrazněním současné praxe a potenciálních výzev v implementaci mohou výsledky podpořit cílené vzdělávací úsilí, standardizovaná národní doporučení a větší povědomí o intraoperační plicní ochraně mezi českými poskytovateli anestezie. Data také pomohou umístit českou klinickou praxi v širším evropském kontextu a mohou podpořit budoucí kolaborativní výzkumné iniciativy zaměřené na snížení pooperačních plicních komplikací a zlepšení kvality anesteziologické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anesteziolog působící v České republice
Vylučovací kritéria:
- nelicencovaný anesteziolog
- anesteziolog mimo Českou republiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování IOLPV
Časové okno: 20 dní
|
Počet respondentů, kteří odpovídají, že splňují směrnice IOLPV
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IOLPVCZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .