- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07282899
Täydellinen intraoperatiivinen keuhkosuojelu hengityksen aikana Tšekissä (IOLPVCZ)
Yleiskatsaus intraoperatiiviseen keuhkosuojeluhengitykseen Tšekissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnoivaksi poikkileikkaustutkimukseksi, joka keskittyy anestesiologian ammattilaisten asenteisiin, tietoon ja käytännön sovelluksiin leikkauksen aikaisesta keuhkosuojaventilaatiosta Tšekin tasavallassa. Ensisijaisena tavoitteena on kuvata LPV:hen liittyvien käytäntöjen yleisyyttä yleisanestesiassa aikuisilla kirurgisilla potilailla. LPV:n keskeisiä osa-alueita ovat pienempien hengitystilavuuksien käyttö, jotka on säädetty ennustetun kehonpainon mukaan, titroitu PEEP, tarpeettoman korkeiden happipitoisuuksien välttäminen ja harkitseva lähestymistapa keuhkojen rekrytointimanöövereihin. Tutkimus arvioi, käytetäänkö näitä osia säännöllisesti ja jos käytetään, millä kliinisillä olosuhteilla.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat esteiden tunnistaminen, jotka saattavat estää anestesialääkäreitä soveltamasta LPV-tekniikoita, kuten huolenaiheet hemodynaamisesta epävakaudesta, rajoittunut koulutus, standardoitujen protokollien puute, riittämätön monitorointikyky tai epäilyt kliinisestä hyödystä. Tutkimus selvittää myös, miten kliinikot kokevat rekrytointimanööverien turvallisuuden ja kohtaavatko he haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, desaturaatiota tai barotraumaa. Tutkimus selvittää, pitävätkö vastaajat LPV:ta yleisesti hyödyllisenä vai soveltuvanko se vain tiettyihin potilasryhmiin, kuten lihaviin tai kriittisesti sairaisiin henkilöihin. Tutkimus tutkii edelleen, onko vastaajien työpaikoilla kansallisia tai osastokohtaisia protokollia ja ohjeita ventilaatiosta, standardoidaanko ventilaattorin asetuksia ja tukevatko laitoksen koulutus- tai laadunparannusaloitteet näyttöön perustuvaa ventilaatiota.
Kohdejoukon muodostavat anestesialääkärit ja anestesiologian harjoittelijat, jotka osallistuvat aktiivisesti perioperatiiviseen hoitoon Tšekin tasavallan sairaaloissa. Osallistuminen on vapaaehtoista ja anonyymia, eikä potilastason tietoja kerätä. Demografisia tietoja, kuten koulutustaso, kokemusvuodet, laitoksen tyyppi ja erikoistumisen altistuminen perioperatiiviseen tai tehohoitojen käytäntöön, sisällytetään alaryhmävertailujen mahdollistamiseksi. Tietojen keruu tapahtuu verkossa turvallisen sähköisen kyselyn kautta, ja arvioitu suoritusaika on noin viidestä kahdeksaan minuuttia. Jakelustrategiaan kuuluvat ammattijärjestöt, osastojen sähköpostilistat ja ammattiliittojen viestintäkanavat kansallisen edustavuuden maksimoimiseksi.
Tutkimus hyödyntää rakenteellista kyselylomaketta, joka koostuu monivalinta- ja järjestysasteikkoaiheista ja käsittelee viittä teemakategoriaa: yleisanestesian ventilaatiokäytännöt, mukaan lukien hengitystilavuuden ja FiO₂:n valinta; PEEP:n käyttö ja suositusten noudattaminen; rekrytointimanööverien indikaatiot ja yleisyys; LPV:hen liittyvä koettu turvallisuus ja komplikaatiot; sekä laitoskulttuuri, mukaan lukien ohjeiden saatavuus ja ventilaattoriteknologia. Vastaajia pyydetään kertomaan, kuinka he yleensä hoitavat tyypillisiä suunniteltuja kirurgisia tapauksia epätavallisten tai korkean riskin tilanteiden sijaan, mikä mahdollistaa todellisten standardikäytäntöjen ymmärtämisen. Tulokset kvantifioivat, kuinka lähellä rutiinikliininen käytäntö on tällä hetkellä saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön ja kansainvälisiin perioperatiivisiin ventilaatiosuosituksiin.
Ensisijainen lopputulos on niiden vastaajien osuus, jotka raportoivat ventilaatioasetuksista, jotka täyttävät ennalta määritellyt LPV-kriteerit heidän rutiinikäytännössään. Toissijaisia lopputuloksia ovat erot noudattamisessa harjoittelija- ja konsulttianestesialääkäreiden välillä, akateemisten ja ei-akateemisten sairaaloiden välillä, keskuksissa, joissa on ja joissa ei ole muodollisia paikallisia protokollia, sekä kliinikoiden välillä, joilla on erilainen altistuminen tehohoidon lääketieteelle. Tietoja analysoidaan kuvaavasti ja vertailevasti merkittävien trendien tai vaihtelun tunnistamiseksi kansallisessa käytäntöympäristössä. Tämän kyselyn tulokset voivat tarjota perustan tuleville interventio- tai koulutustutkimuksille ja helpottaa kansallisten suositusten kehittämistä.
Tutkimus suoritetaan eettisten tutkimusperiaatteiden mukaisesti, mukaan lukien Helsingin julistus ja asiaankuuluvat eurooppalaiset tietosuojamääräykset. Eettinen hyväksyntä haetaan ennen kyselyn aloittamista. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä henkilökohtaisia tunnistetietoja kerätä; vastaukset tallennetaan ja analysoidaan vain aggregoituna. Kliinistä interventiota ei suoriteta, eikä siksi odoteta lisäriskejä potilaille tai osallistujille. Tämän tutkimuksen odotetut hyödyt sisältävät nykyisten perioperatiivisten hengityskäytäntöjen paremman ymmärtämisen ja mahdollisten aukkojen tunnistamisen, joissa päivitetty tiedon siirto tai institutionaalinen tuki saattaa olla tarpeen.
Tämän hankkeen yleinen tarkoitus on edistää perioperatiivisten potilastulosten parantamista vahvistamalla näyttöön perustuvia ventilaatiostrategioita yleisanestesian aikana. Korostamalla nykyistä käytäntöä ja mahdollisia haasteita toteutuksessa tulokset voivat tukea kohdennettuja koulutuspyrkimyksiä, standardoituja kansallisia suosituksia ja suurempaa tietoisuutta leikkauksen aikaisesta keuhkosuojasta tšekkiläisten anestesian tarjoajien keskuudessa. Tiedot auttavat myös sijoittamaan tšekkiläisen kliinisen käytännön laajempaan eurooppalaiseen kontekstiin ja voivat rohkaista tulevia yhteistyötutkimusaloitteita, jotka keskittyvät postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseen ja anestesiahoidon laadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- anestesiologi, joka harjoittaa Tšekin tasavallassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei luvallinen anestesiologi
- anestesiologi Tšekin tasavallan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen IOLPV
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Vastaajien määrä, jotka vastaavat IOLPV-ohjeiden mukaisesti
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOLPVCZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .