- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282899
Ventilazione Intraoperatoria Protettiva Polmonare nella Repubblica Ceca (IOLPVCZ)
Panoramica della Ventilazione Protettiva Polmonare Intraoperatoria nella Repubblica Ceca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come un'indagine osservazionale trasversale che si concentra sugli atteggiamenti, le conoscenze e l'applicazione pratica della ventilazione intraoperatoria protettiva del polmone tra i professionisti dell'anestesiologia nella Repubblica Ceca. L'obiettivo primario è descrivere la prevalenza delle pratiche correlate alla LPV durante l'anestesia generale in pazienti chirurgici adulti. Gli elementi chiave della LPV includono l'uso di volumi correnti più bassi adeguati al peso corporeo predetto, la PEEP titolata, l'evitamento di frazioni di ossigeno inutilmente elevate e un approccio giudizioso alle manovre di reclutamento polmonare. Lo studio valuta se questi componenti sono utilizzati di routine e, in tal caso, in quali circostanze cliniche.
Gli obiettivi secondari dello studio includono l'identificazione delle barriere che potrebbero impedire agli anestesisti di applicare le tecniche LPV, come preoccupazioni riguardanti l'instabilità emodinamica, una formazione limitata, la mancanza di protocolli standardizzati, capacità di monitoraggio insufficienti o dubbi riguardanti il beneficio clinico. L'indagine esamina anche come i clinici percepiscono la sicurezza delle manovre di reclutamento e se incontrano effetti avversi come ipotensione, desaturazione o barotrauma. L'indagine esplora se i rispondenti considerano la LPV universalmente benefica o applicabile solo a specifici gruppi di pazienti come individui obesi o critici. Lo studio indaga inoltre se esistono protocolli e linee guida nazionali o dipartimentali per la ventilazione nei luoghi di lavoro dei rispondenti, se le impostazioni del ventilatore sono standardizzate e se iniziative di educazione istituzionale o miglioramento della qualità supportano la ventilazione basata sull'evidenza.
La popolazione target è composta da anestesisti e tirocinanti in anestesiologia attivamente coinvolti nell'assistenza perioperatoria negli ospedali di tutta la Repubblica Ceca. La partecipazione è volontaria e anonima, senza raccolta di dati a livello paziente. Le informazioni demografiche come il livello di formazione, gli anni di esperienza, il tipo di istituzione e l'esposizione a pratiche perioperatorie specializzate o di terapia intensiva sono incluse per consentire confronti tra sottogruppi. La raccolta dei dati è condotta online tramite un questionario elettronico sicuro con un tempo di completamento stimato di circa cinque-otto minuti. La strategia di distribuzione include organizzazioni professionali, mailing list dipartimentali e canali di comunicazione delle associazioni professionali per massimizzare la rappresentanza a livello nazionale.
Lo studio utilizza un questionario strutturato composto da domande a scelta multipla e a scala ordinale che affrontano cinque categorie tematiche: pratiche di ventilazione anestetica generale inclusa la selezione del volume corrente e della FiO₂; uso della PEEP e aderenza alle raccomandazioni; indicazioni e frequenza delle manovre di reclutamento; sicurezza percepita e complicanze associate alla LPV; e cultura istituzionale, inclusa la disponibilità di linee guida e la tecnologia dei ventilatori. Ai rispondenti viene chiesto di riferire come gestiscono solitamente casi chirurgici elettivi tipici piuttosto che scenari insoliti o ad alto rischio, permettendo di ottenere un'idea delle pratiche standard nel mondo reale. I risultati quantificheranno quanto la pratica clinica di routine si allinea con le attuali evidenze scientifiche disponibili e le raccomandazioni internazionali sulla ventilazione perioperatoria.
L'esito primario è la proporzione di rispondenti che riportano impostazioni di ventilazione che soddisfano i criteri LPV predefiniti nella loro pratica di routine. Gli esiti secondari includono differenze nell'aderenza tra tirocinanti e anestesisti consulenti, tra ospedali accademici e non accademici, tra centri con e senza protocolli locali formali e tra clinici con diversa esposizione alla medicina di terapia intensiva. I dati saranno analizzati in modo descrittivo e comparativo per identificare tendenze significative o variabilità all'interno dell'ambiente di pratica nazionale. I risultati di questa indagine potrebbero fornire una base per futuri studi interventistici o educativi e facilitare lo sviluppo di raccomandazioni a livello nazionale.
Lo studio è condotto in conformità con i principi etici della ricerca, inclusa la Dichiarazione di Helsinki e le pertinenti normative europee sulla protezione dei dati. L'approvazione etica viene ottenuta prima dell'inizio dell'indagine. La partecipazione è completamente volontaria e non vengono raccolti dati personali identificativi; le risposte sono registrate e analizzate solo in forma aggregata. Non viene eseguito alcun intervento clinico, pertanto non sono previsti rischi aggiuntivi per pazienti o partecipanti. I benefici attesi di questa ricerca includono una migliore comprensione delle attuali pratiche respiratorie perioperatorie e l'identificazione di potenziali lacune dove potrebbe essere necessaria un'aggiornata traduzione delle conoscenze o un supporto istituzionale.
Lo scopo generale di questo progetto è contribuire a migliorare gli esiti perioperatori dei pazienti rafforzando le strategie di ventilazione basate sull'evidenza durante l'anestesia generale. Evidenziando la pratica attuale e le potenziali sfide nell'implementazione, i risultati possono supportare sforzi educativi mirati, raccomandazioni nazionali standardizzate e una maggiore consapevolezza della protezione polmonare intraoperatoria tra i fornitori di anestesia cechi. I dati aiuteranno anche a posizionare la pratica clinica ceca nel più ampio contesto europeo e potrebbero incoraggiare future iniziative di ricerca collaborativa focalizzate sulla riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie e sul miglioramento della qualità dell'assistenza anestesiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- anestesista che esercita nella Repubblica Ceca
Criteri di esclusione:
- anestesista non abilitato
- anestesista al di fuori della Repubblica Ceca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza a IOLPV
Lasso di tempo: 20 giorni
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Numero di rispondenti che rispondono soddisfacendo le linee guida IOLPV
|
20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOLPVCZ
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