Vliv kapilaroskopie při vyšetření difúzních intersticiálních pneumonií (CAPID)
Vliv kapilaroskopie při vyšetřování difúzních intersticiálních pneumonií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difúzní intersticiální plicní onemocnění (DILD) jsou skupinou onemocnění charakterizovaných zánětem a fibrózou plicní tkáně, s více než 200 identifikovanými příčinami, z nichž přibližně 20 % souvisí s autoimunitními onemocněními, jako jsou onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, lupus). Plicní postižení může předcházet diagnóze onemocnění pojivové tkáně, což diagnózu ztěžuje. Kapilaroskopie, neinvazivní a reprodukovatelný test, se používá k detekci mikrovaskulárních abnormalit, zejména u onemocnění ze spektra sklerodermie, ale její přesná role při hodnocení PID je stále špatně definována. Studie ukazují, že PID spojená s autoimunitou s větší pravděpodobností vykazuje kapilaroskopické abnormality. Nicméně současná doporučení pro vyšetřování PID jasně nespecifikují použití kapilaroskopie a neexistují studie, které by stanovily její hodnotu při systematickém screeningu všech pacientů s PID. Proto si výzkumníci kladou za cíl popsat charakteristiky kapilaroskopie u pacientů s nově diagnostikovaným PID.
Projekt bude nabídnut způsobilým pacientům, u kterých bylo identifikováno PID. Následně bude provedena revize informací z lékařské dokumentace s provedením dalších testů podle potřeby k identifikaci etiologie spojené s tímto IDP. Sestavení informací a zejména provedení dalších testů (nad rámec běžné péče) je obvykle dokončeno do tří měsíců. Mezitím, a zejména v prvním měsíci po podepsání souhlasu, pacient podstoupí kapilaroskopii a vyplní pacientský dotazník. Po třech měsících, jakmile budou provedeny všechny další testy a výsledky sestaveny, pneumolog vyplní dotazník, aby identifikoval nejpravděpodobnější etiologii pacientova PID. Všechny testy, kromě kapilaroskopie, jsou prováděny v rámci rutinní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas BARNETCHE, PhD
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 05.56.79.55.56
- E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Elise TRUCHETET, Prof
-
Kontakt:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 05.56.79.55.56
- E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie BLANCHARD, MD
-
Kontakt:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Obdrželi novou diagnózu PID v posledních šesti měsících, potvrzenou pneumologem;
- Podstoupili některé specifické testy v posledních šesti měsících (CT hrudníku, testy respirační funkce (pletysmografie a měření přenosové kapacity CO, imunologické hodnocení včetně: screeningu na FAN, FR a anti-CCP);
- Francouzsky mluvící pacient bez problémů s porozuměním;
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve podstoupili kapilaroskopii, bez ohledu na důvod;
- Mají diagnózu nebo vysoké podezření na onemocnění pojivové tkáně na základě počátečního klinického a paraklinického hodnocení;
- Již zahájili jednu z následujících léčeb pro plicní postižení: systémové kortikosteroidy, imunosupresivní terapie, antifibrotická terapie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti spadající pod články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí podléhající opatřením právní ochrany nebo osoby neschopné dát souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Difúzní intersticiální plicní choroby (DILD)
|
Kapilaroskopie bude provedena během speciální konzultace.
Při tomto vyšetření se používá zařízení zvané "video kapilaroskop" k zvětšení a vizualizaci kapilár umístěných na bázi nehtu.
Vyšetření trvá přibližně dvacet minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl abnormalit kapilaroskopie podle klasifikace navržené EULAR studijní skupinou pro mikrocirkulaci u revmatických onemocnění
Časové okno: Na začátku (Den 0)
|
Na začátku (Den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis kritérií, která mohou ovlivnit výsledky kapilárního vyšetření: podíl kategorií kuřáckého statusu (aktivní kuřák/nekuřák/bývalý kuřák) a počet cigaret denně pro aktivní kuřáky
Časové okno: Při výchozím měření (Den 0)
|
Při výchozím měření (Den 0)
|
|
Popis kritérií, která mohou ovlivnit výsledky vyšetření kapilár: počet cigaret denně u aktivních kuřáků
Časové okno: Při vstupním vyšetření (den 0)
|
Při vstupním vyšetření (den 0)
|
|
Popis kritérií, která mohou ovlivnit výsledky kapilárního vyšetření: podíl pacientů, kteří konzumují alkohol
Časové okno: Na začátku (Den 0)
|
Na začátku (Den 0)
|
|
Popis kritérií, která mohou ovlivnit výsledky kapilárního vyšetření: průměrný počet standardních nápojů pro aktivní konzumenty.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Choroba
- Onemocnění plic, intersticiální
- Nemoci pojivové tkáně
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Mikroskopie
- Intravitální mikroskopie
- Mikroskopická angioskopie
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2025/086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .