- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286955
Výcvik životních dovedností pro vojáky přijíždějící na své první služební místo
SAFEGUARD: Výcvik životních dovedností pro vojáky přijíždějící na své první služební místo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda zůstává hlavní příčinou úmrtí mezi vojáky, zejména těmi ve věku 17–24 let v prvním roce vojenské služby. Toto období je také poznamenáno vysokou mírou dalších škodlivých chování a předčasného odchodu z armády. Armáda investuje miliardy dolarů do náboru a výcviku, přesto mnoho nových vojáků službu předčasně opouští nebo zažívá závažné události, jako jsou sebevražedné chování. Vystavení situačním stresorům v oblastech života, jako jsou romantické vztahy a finance, zvyšuje riziko sebevraždy a dalších škodlivých chování. Zavedení univerzálních výcvikových programů k prevenci těchto typů negativních výsledků před jejich vznikem má obrovský potenciál posílit psychickou odolnost nových vojáků během této obtížné přechodné fáze. Navrhovaný projekt si klade za cíl předcházet sebevražedným chováním (SRBs) a dalším chováním, které kvalifikují pro hlášení závažného incidentu (SIR), prostřednictvím inovativního, univerzálního programu životních dovedností poskytovaného v kritickém přechodném bodě vojenské kariéry – při prvním služebním zařazení. Zaměřením na toto obzvláště vysoce rizikové období se tento projekt snaží snížit SRBs a související škodlivé chování mezi vojáky americké armády. Navrhovaný projekt otestuje účinnost nedávno vyvinutého, vědecky podloženého výcvikového programu navrženého k rozvoji životních dovedností a strategií zvládání, které mohou chránit před sebevraždou, jiným škodlivým chováním, špatným pracovním výkonem a předčasným odchodem během prvního služebního zařazení vojáka.
Tento projekt vyhodnotí účinnost programu Level Up, programu životních dovedností založeného na silných stránkách a specifického pro armádu. Cílem je zjistit, zda může Level Up snížit sebevražedné myšlenky a chování, zlepšit duševní zdraví, zvýšit pracovní výkon a snížit předčasný odchod z armády. Předchozí studie ukazují, že rozvoj dovedností jako zvládání stresu, řešení problémů a zdravá komunikace může chránit před SRBs a souvisejícím problémovým chováním. Mnoho z těchto programů však neprokázalo dlouhodobý dopad, částečně kvůli omezenému zapojení. Level Up je navržen tak, aby tyto nedostatky překonal kombinací interaktivního učení, mobilní technologie, personalizovaného koučinku a virtuálních posilovacích sezení na vyžádání. Tento hybridní formát má vojákům pomoci osvěžit si dovednosti a zapojit se do obsahu v jejich preferovaném tempu a rytmu. Součásti programu Level Up zahrnují: 1) 90minutové živé skupinové sezení během týdne zařazování vojáků na jejich první služební stanoviště, 2) mobilní aplikaci/online platformu/pracovní sešit s krátkými, interaktivními samostatnými cvičeními v klíčových oblastech dovedností (např. zvládání stresu, taktické myšlení, zdravé vztahy), 3) personalizovaný koučink prostřednictvím zpráv v aplikaci od školeného personálu během prvního měsíce používání aplikace, a 4) virtuální posilovací sezení v průběhu jednoho roku, zaměřená na praktické oblasti jako finance, vedení, tipy na povýšení a osobní vztahy. Vojáci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď Level Up, nebo Engage, stávající jednosezeníový armádní program intervence přihlížejících, který poslouží jako srovnávací výcvik.
Obsah programu Level Up vychází z vědecky podložených psychologických metod, jako je kognitivně-behaviorální terapie, terapie přijetí a odhodlání a motivační koučink, upravených tak, aby odpovídaly vojenské kultuře a byly přizpůsobeny tak, aby byly relevantní, dostupné a poutavé pro nově zařazené vojáky nižších hodností, skupinu s vysokým rizikem sebevraždy a dalších závažných behaviorálních problémů. Vybavením těchto vojáků základními životními dovednostmi a podporou během prvního roku služby si program klade za cíl snížit SRBs a další chování kvalifikující pro SIRs, rozvinout psychosociální dovednosti a zvýšit úspěch v kariéře a spokojenost.
Pokud bude účinný, mohl by být Level Up zaveden v celé armádě jako univerzální preventivní program ke zlepšení duševního zdraví, připravenosti a udržení personálu. Rizika jsou minimální, protože intervence jsou vzdělávací, ačkoli někteří účastníci mohou během procvičování dovedností nebo reflexe zažít krátkodobé emoční nepohodlí. Všichni účastníci se mohou kdykoli odhlásit a všem jsou poskytovány zdroje a další podpora podle potřeby. Tato studie by mohla mít transformační dopad na úsilí o prevenci sebevražd v armádě, zejména během rané služby, kdy jsou vojáci nejzranitelnější. Hodnocením tohoto škálovatelného programu ve velkém, reálném prostředí poskytne výzkum jasné důkazy o jeho přínosech pro snížení sebevražd a zlepšení připravenosti. Výsledky také podpoří vývoj prediktivních nástrojů k identifikaci, kteří vojáci by mohli mít největší prospěch z dodatečné podpory. Zjištění budou sdílena napříč ministerstvem obrany, aby informovala politiku, výcvik a budoucí programy budování odolnosti – a nakonec zlepšila zdraví, výkonnost a kvalitu života vojáků napříč silami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Life Skills Study Team
- Telefonní číslo: 301-295-9711
- E-mail: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Nábor
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Kontakt:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Telefonní číslo: 254-449-3976
- E-mail: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Aktivní vojáci přijíždějící na vojenskou základnu v jiho-centrální části USA na své první místo služby, kteří se účastní aktivit přijímacího centra
Kritéria vyloučení:
- Vojáci, kteří se nemohou zúčastnit prezenčního školení; vojáci mladší 18 let; vojáci, kteří nemají chytrý telefon podporující instalaci mobilní aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Level Up
Program Level Up je hybridní intervenční program kombinující interaktivní učení, mobilní/online technologie, personalizované koučování a virtuální podpůrné sezení na vyžádání.
Tento program založený na vědeckých důkazech byl navržen k rozvoji životních dovedností a zvládacích strategií, které mohou chránit před sebevraždou, jiným škodlivým chováním, špatným pracovním výkonem a předčasným odchodem během první služební zařazení vojáka.
|
Komponenty programu Level Up zahrnují:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ŠKOLENÍ ENGAGE
ENGAGE je stávající jednorázový armádní program zásahu přihlížejících.
Tréninkový program je založen na výzkumu zásahu přihlížejících a prosociálního chování.
|
ENGAGE školení je jednorázový 90minutový workshop zaměřený na rozvoj leadershipových dovedností a sebedůvěry při zvládání profesionálních a osobních konfrontací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli škodlivého chování
Časové okno: V průběhu 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
Výskyt jakéhokoli škodlivého chování, ať už samohlášeného v následných průzkumech nebo administrativně nahlášeného
|
V průběhu 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Výskyt jakéhokoli chování souvisejícího s sebevraždou
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci zásahu
|
Výskyt jakéhokoli chování souvisejícího s sebevraždou, ať už nahlášeného samotným účastníkem v následných dotaznících nebo hlášeného administrativně
|
Během 12 měsíců po randomizaci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli předčasného ukončení služby
Časové okno: V průběhu 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
V průběhu 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
|
Slabý výkon, jak je uvedeno buď písemným pokáráním, označením v NCOER, plánem nápravných opatření, nápravným výcvikem, flagging akcemi, degradací, článkem 15 nebo zakázaným opětovným odvodem
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
Do 12 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
|
Připravenost osobního nasazení
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Rozsah stupnice je od 4 do 20; Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou připravenost
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Emocionalita
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci do intervenční skupiny
|
Emotion Reactivity Scale (ERS) ; Rozsah škály je 0-4; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každé maladaptivní vlastnosti
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci do intervenční skupiny
|
|
Spokojenost v práci
Časové okno: V rámci 6 měsíců po náhodném přidělení k intervenci
|
3-položková škála spokojenosti s prací; Škála se pohybuje od 3 do 15; Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou spokojenost s prací
|
V rámci 6 měsíců po náhodném přidělení k intervenci
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2); Škála se pohybuje od 0-8; Vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Závažnost příznaků úzkosti
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2); Škála s rozsahem 0-8; Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Výskyt traumatických poranění mozku
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Počet traumatických poranění mozku; podle průzkumů Army STARRS; Žádný rozsah škály; číslo označuje vyšší počet traumatických poranění mozku
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Celoživotní historie různých duševních/emočních zdravotních problémů
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Rodinná anamnéza (FHS); Škála od 0 do 1; 0=Ne; 1=Ano
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Závažnost chronického stresu
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervenčního postupu
|
Stresová škála osobního života (PLS); Škála se pohybuje od 0 do 50; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost chronického stresu
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervenčního postupu
|
|
Mentální odolnost
Časové okno: Během 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Dotazník sportovní mentální odolnosti (SMTQ); Škála od 5 do 25; Vyšší skóre značí vyšší sebevědomí a stálost
|
Během 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Historie sebevražedných myšlenek, plánu a pokusu
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po náhodném přidělení k intervenci
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Celá škála Základní měření/Screening; Škála v rozsahu 0-1 0=Ne; 1=Ano
|
V průběhu 6 měsíců po náhodném přidělení k intervenci
|
|
Pozitivní sociální sítě
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci zásahu
|
Škála podpůrných a negativních sociálních interakcí (SIS); Rozsah škály 0–8; Vyšší skóre značí více pozitivní/negativní sociální podpory
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci zásahu
|
|
Negativní sociální sítě
Časové okno: Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Škála podpůrných a negativních sociálních interakcí (SIS); Škála se pohybuje od 0 do 8; Vyšší skóre znamená pozitivnější/negativnější sociální podporu
|
Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Mattering/belonging
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
General Mattering Scale; Škála se pohybuje od 0 do 20; Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný význam pro ostatní
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Osamělost
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
3-Item Loneliness Screener; Škála rozsahu 0-16; Vyšší skóre značí častější/závažnější pocit osamělosti
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Nepříznivé dětské události a trauma
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Dotazník dětské traumy – krátká forma (CTQ-SF); škála od 0 do 44; vyšší skóre znamená více prožitých traumat v dětství
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Svědomitost
Časové okno: V rámci 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Škála od 0 do 8; Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň každého adaptivního rysu
|
V rámci 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Mistrovství
Časové okno: V rámci 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Pearlin & Schoolerova škála psychologických zdrojů zvládání; Škála v rozsahu 0–8; Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň každé adaptivní vlastnosti
|
V rámci 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Otevřenost
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
120-položkový Mezinárodní soupis položek osobnosti (IPIP); Škála v rozmezí 0-4; Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň každé adaptivní vlastnosti
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Schopnost řešit problémy
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervenční léčby
|
Inventář sociálního řešení problémů - revidovaný (SPSI-R); Škála rozsahu 0-8; Vyšší skóre indikuje nižší míru každé adaptivní vlastnosti
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervenční léčby
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Flourishing Scale; Škála má rozsah 0–12; Vyšší skóre indikuje nižší úroveň každého adaptivního znaku
|
Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Resilience
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci zásahu
|
Army STARRS Resilience Scale; Rozsah škály je 0-16; Vyšší skóre indikuje nižší úroveň každého adaptivního rysu
|
Do 6 měsíců po randomizaci zásahu
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Rosenbergova škála sebeúcty; Škála se pohybuje od 0 do 8; Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň každé adaptivní vlastnosti
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Úzkostná, cyklotymní, depresivní a hypertymní povaha
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Revidovaný inventář osobnosti NEO (NEO-PI-R) a Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris & San Diego - autoquestionnaire verze (TEMPS-A); Škála pro každý temperament se pohybuje od 0 do 8; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každého maladaptivního rysu
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder; Škála se pohybuje od 0 do 16; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každé maladaptivní vlastnosti
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Hněv-hostilita
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Inventář Big Five (BFI)16 & Osobnostní inventář pro DSM-5 – Stručná forma (PID-5-BF); Rozsah škály 0–8; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každého maladaptivního rysu
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Impulzivita/negativní naléhavost
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Škála impulzivního chování - krátká forma (SUPPS-P); Škála v rozsahu 0-8; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každé maladaptivní vlastnosti
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Introverze
Časové okno: Během 6 měsíců po randomizaci intervence
|
Eysenckův osobnostní dotazník – stručná verze (EPQ-BV)28 a revidovaný inventář osobnosti NEO (NEO-PI-R); škála od 0 do 8; vyšší skóre znamená vyšší míru každé maladaptivní vlastnosti
|
Během 6 měsíců po randomizaci intervence
|
|
Nebojácnost vůči smrti
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po náhodném rozdělení do intervenční skupiny
|
Acquired Capability for Suicide Scale; Rozsah škály 0-4; Vyšší skóre indikuje vyšší míru každého maladaptivního rysu
|
V průběhu 6 měsíců po náhodném rozdělení do intervenční skupiny
|
|
Sebevědomý
Časové okno: Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Škála od 0 do 8; Vyšší skóre znamená vyšší úroveň každého maladaptivního rysu
|
Během 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Zranitelnost
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Škála se pohybuje od 0 do 4; Vyšší skóre znamená vyšší míru každého maladaptivního rysu
|
Do 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
|
Frekvence rizikového chování
Časové okno: V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Inventář jednotkového rizika (URI); Škála od 0 do 1; 0=Nikdy; 1=Alespoň méně než jednou za měsíc
|
V průběhu 6 měsíců po randomizaci intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Jiné číslo grantu/financování: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Level Up
-
MedamonitorDokončeno
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy | Emocionální poruchaŠpanělsko
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeDokončenoZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
air up GmbHCitruslabsDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeDokončenoZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of WarsawZatím nenabírámePoruchy přizpůsobení