- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07286955
Livskompetensutbildning för soldater som anländer till sin första förläggningsplats
SAFEGUARD: Livskompetensutbildning för soldater som anländer till sin första tjänstgöringsplats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord förblir en ledande dödsorsak bland soldater, särskilt de 17-24 år gamla under sitt första år i militärtjänst. Denna period kännetecknas också av höga nivåer av andra skadliga beteenden och tidig separation från armén. Armén investerar miljarder dollar i rekrytering och utbildning, men många nya soldater lämnar tjänsten tidigt eller upplever allvarliga händelser som självmordsbeteenden. Exponering för situationella stressorer som involverar livsområden som romantiska relationer och ekonomi ökar risken för självmord och andra skadliga beteenden. Genomförande av universella utbildningsprogram för att förhindra dessa typer av negativa utfall innan de uppstår har enorm potential att stärka den mentala styrkan hos nya soldater under denna svåra övergång. Det föreslagna projektet syftar till att förhindra självmordsrelaterade beteenden (SRBs) och andra beteenden som kvalificerar för en allvarlig incidentrapport (SIR) genom ett innovativt, universellt livskunskapsprogram som levereras vid en kritisk övergångspunkt i soldaters karriärer – deras första tjänstuppdrag. Genom att fokusera på denna särskilt högriskperiod söker detta projekt minska SRBs och relaterade skadliga beteenden bland amerikanska armésoldater. Det föreslagna projektet kommer att testa effektiviteten av ett nyligen utvecklat, evidensbaserat utbildningsprogram utformat för att bygga livskunskaper och copingstrategier som kan skydda mot självmord, andra skadliga beteenden, dålig arbetsprestation och för tidig separation under en soldats första tjänstuppdrag.
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av Level Up, ett styrkebaserat, militärspecifikt livskunskapsutbildningsprogram. Målet är att fastställa om Level Up kan minska självmordstankar och beteenden, förbättra mental hälsa, förbättra arbetsprestation och minska tidig militär separation. Tidigare studier visar att bygga färdigheter som stresshantering, problemlösning och hälsosam kommunikation kan skydda mot SRBs och relaterade problembeteenden. Men många av dessa program misslyckades med att visa långsiktig effekt, delvis på grund av begränsad engagemang. Level Up är utformat för att övervinna dessa begränsningar genom att kombinera interaktivt lärande, mobilteknik, personlig coaching och on-demand virtuella booster-sessioner. Detta hybridformat är avsett att hjälpa soldater att uppdatera sina färdigheter och engagera sig med innehåll i sin föredragna takt och rytm. Level Up-programmets komponenter inkluderar: 1) en 90-minuters livegruppsession under soldaters inprocesseringsvecka vid deras första tjänstort, 2) en mobilapp/onlineplattform/arbetsbok med korta, interaktiva självständiga övningar i kärnfärdighetsområden (t.ex. hantera stress, taktiskt tänkande, hälsosamma relationer), 3) personlig coaching via in-app-meddelanden från utbildad personal under den första månaden av appanvändning, och 4) virtuella booster-sessioner över ett år, fokuserade på praktiska områden som ekonomi, ledarskap, befordringstips och personliga relationer. Soldater kommer att randomiseras för att få antingen Level Up eller Engage, ett befintligt enkelsessions arméprogram för åskådarintervention som kommer att fungera som en jämförande utbildning.
Level Up-programmets innehåll hämtar från evidensbaserade psykologiska metoder såsom kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi och motivationscoaching anpassad för att passa militärkulturen och skräddarsydd för att vara relevant, tillgänglig och engagerande för nyfördelade soldater i låg rang, en grupp med hög risk för självmord och andra allvarliga beteendeproblem. Genom att utrusta dem med grundläggande livskunskaper och stöd under sitt första år i tjänst syftar programmet till att minska SRBs och andra beteenden som kvalificerar för SIRs, utveckla psykosociala färdigheter och öka karriärframgång och tillfredsställelse.
Om effektivt skulle Level Up kunna implementeras armévidt som ett universellt förebyggande program för att förbättra mental hälsa, beredskap och retentering. Det finns minimala risker eftersom interventionerna är utbildningsmässiga, även om vissa deltagare kan uppleva kortvarigt emotionellt obehag under färdighetsträning eller reflektion. Alla deltagare kan avbryta när som helst, och alla tillhandahålls med resurser och ytterligare stöd vid behov. Denna studie skulle kunna ha en transformativ inverkan på militära självmordsförebyggande insatser, särskilt under tidig tjänstgöring när soldater är mest sårbara. Genom att utvärdera detta skalningsbara program i en stor, verklig miljö kommer forskningen att ge tydliga bevis om dess fördelar för att minska självmord och förbättra beredskap. Resultaten kommer också att stödja utvecklingen av prediktiva verktyg för att identifiera vilka soldater som kan dra mest nytta av extra stöd. Resultaten kommer att delas över hela försvarsdepartementet för att informera policy, utbildning och framtida resiliensbyggande program – och i slutändan förbättra hälsan, prestandan och livskvaliteten för soldater i hela styrkan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Life Skills Study Team
- Telefonnummer: 301-295-9711
- E-post: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
- Rekrytering
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Kontakt:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Telefonnummer: 254-449-3976
- E-post: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva soldater som anländer till en militärinstallation belägen i södra centrala USA för sin första tjänstgöringsplats och som deltar i mottagningscenteraktiviteter
Exklusionskriterier:
- Soldater som inte är tillgängliga för att delta i den personliga utbildningen; soldater som är under 18 år; soldater som inte har en smartphone som stöder installation av mobilappen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Level Up Program
Level Up-programmet är en hybridintervention som kombinerar interaktivt lärande, mobil-/onlineteknik, personlig coaching och on-demand virtuella booster-sessioner.
Det evidensbaserade träningsprogrammet utformades för att bygga upp livskompetenser och copingstrategier som kan skydda mot självmord, andra skadliga beteenden, dålig arbetsinsats och förtida separation under en soldats första tjänstgöringsperiod.
|
Level Up-programmets komponenter inkluderar:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ENGAGE-träning
ENGAGE är ett befintligt enkelsessionstillfälle i Armén för åskådarintervention.
Utbildningsprogrammet baseras på forskning om åskådarintervention och prosocialt beteende.
|
ENGAGE-träningen är en enda 90-minuters workshop som syftar till att utveckla ledarskapsfärdigheter och självförtroende i hanteringen av professionella och personliga konfrontationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av något skadligt beteende
Tidsram: Inom 12 månader efter interventionsrandomisering
|
Förekomsten av skadligt beteende, antingen självrapporterat i uppföljningsundersökningar eller administrativt rapporterat
|
Inom 12 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Förekomsten av något självmordsrelaterat beteende
Tidsram: Inom 12 månader efter interventionens randomisering
|
Förekomsten av självmordsrelaterat beteende, antingen självrapporterat i uppföljningsundersökningar eller administrativt rapporterat
|
Inom 12 månader efter interventionens randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av vilka tidiga avslut av tjänstgöring som helst
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering av interventionen
|
Inom 12 månader efter randomisering av interventionen
|
|
|
Dålig prestation som anges antingen genom skriftliga reprimander, beteckningar i NCOER, en korrigerande åtgärdsplan, kompletterande utbildning, flaggningsåtgärder, degradering, Artikel 15 eller förbjuden återanställning
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering av interventionen
|
Inom 12 månader efter randomisering av interventionen
|
|
|
Personlig insatsberedskap
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Skalan sträcker sig från 4-20; Högre poäng indikerar högre upplevd beredskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Känslomässighet
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Emotionellt Reaktivitetsskala (ERS); Skalan sträcker sig från 0–4; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Jobbtillfredsställelse
Tidsram: Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
3-punkters Jobb tillfredsställelse Skala; Skalan sträcker sig från 3-15; Högre poäng indikerar högre upplevd jobb tillfredsställelse
|
Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
|
Svårighetsgrad av depressionssymtom
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar svårare symtom
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Ångestsymtomets svårighetsgrad
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar svårare symtom
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Förekomst av traumatiska hjärnskador
Tidsram: Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
Antal traumatiska hjärnskador; baserat på Army STARRS-undersökningarna; Inget skalintervall; siffran indikerar ett större antal traumatiska hjärnskador
|
Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
|
Livslång historia av olika mentala/emotionella hälsoproblem
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
Familjehistorikscreen (FHS); Skalan sträcker sig från 0-1; 0=Nej; 1=Ja
|
Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
|
Kronisk stressens svårighetsgrad
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Personlig Livsstressskala (PLS); Skalan sträcker sig från 0-50; Högre poäng indikerar större kronisk stress allvarlighetsgrad
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Mental styrka
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
Sports Mental Toughness Questionnaire (SMTQ); Skalan sträcker sig från 5-25; Högre poäng indikerar högre självförtroende & konstans
|
Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
|
Historik med självmordstankar, planer och försök
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Full scale Baseline/Screening; Skalan sträcker sig från 0-1 0=Nej; 1=Ja
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Positiva sociala nätverk
Tidsram: Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
Stödjande & Negativ Social Interaktionsskala (SIS); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar mer positiv/negativt socialt stöd
|
Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
|
Negativa sociala nätverk
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Stödjande & Negativ Social Interaktionsskala (SIS); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar mer positiv/negativt socialt stöd
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Mattering/belonging
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
General Mattering Scale; Skalan sträcker sig från 0-20; Högre poäng indikerar högre upplevd betydelse för andra
|
Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
|
Ensamhet
Tidsram: Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
3-punkts enkät för att screena ensamhet; Skalan sträcker sig från 0-16; Högre poäng indikerar högre frekvens och allvarlighetsgrad av ensamhet
|
Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
|
Ofördelaktiga barndomshändelser & trauma
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF) ; Skalan sträcker sig från 0-44; Högre poäng indikerar mer barnmisshandel
|
Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
|
Samvetsgrannhet
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Skalans värden ligger mellan 0-8; Högre poäng indikerar lägre nivå av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Behärskning
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Pearlin & Schoolers mätning av psykologiska copingresurser; Skalan sträcker sig från 0–8; Högre poäng indikerar lägre nivå av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Öppenhet
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
120-punkts International Personality Item Pool (IPIP); Skalan sträcker sig från 0-4; Högre poäng indikerar lägre nivå av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
|
Problem-lösningsförmåga
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar lägre grad av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
|
Psykiskt välbefinnande
Tidsram: Inom de 6 månaderna efter interventionsrandomisering
|
Flourishing Scale; Skalan sträcker sig från 0-12; Högre poäng indikerar lägre grad av varje adaptiv egenskap
|
Inom de 6 månaderna efter interventionsrandomisering
|
|
Resiliens
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Army STARRS-resiliensskala; Skalan sträcker sig från 0–16; Högre poäng indikerar lägre nivå av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Självkänsla
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
Rosenbergsjälvkänskaskala; Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar lägre nivå av varje adaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionens randomisering
|
|
Anxious, Cyclothymic, Depressive, & Hyperthymic temperament
Tidsram: Inom de 6 månaderna efter interventionens randomisering
|
Reviderad NEO Personlighetsinventering (NEO-PI-R) & Temperamentutvärdering av Memphis, Pisa, Paris & San Diego-autoenkätversion (TEMPS-A); Skalan sträcker sig från 0-8 för varje temperament; Högre poäng indikerar högre nivå av varje maladaptiv egenskap
|
Inom de 6 månaderna efter interventionens randomisering
|
|
Gränsfallspersonlighet
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
McLean Screening Instrument för Borderline Personlighetsstörning; Skalan sträcker sig från 0-16; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Ilska-fientlighet
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Impulsivitet/negativ brådska
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Impulsive Behavior Scale - Short Form (SUPPS-P); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Introversion
Tidsram: Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
Eysenck Personlighetsfrågeformulär - Kortversion (EPQ-BV)28 & Reviderad NEO Personlighetsinventering (NEO-PI-R); Skala från 0-8; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter intervention randomisering
|
|
Oräddhet inför döden
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
Acquired Capability for Suicide Scale; Skalan sträcker sig från 0–4; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Självmedveten
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skalan sträcker sig från 0-8; Högre poäng indikerar högre grad av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter randomisering av interventionen
|
|
Sårbarhet
Tidsram: Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skalan sträcker sig från 0-4; Högre poäng indikerar högre nivå av varje maladaptiv egenskap
|
Inom 6 månader efter interventionsrandomisering
|
|
Frekvens av riskfyllda beteenden
Tidsram: Inom de 6 månaderna efter interventionsrandomiseringen
|
Unit Risk Inventory (URI); Skalan sträcker sig från 0-1; 0=Aldrig; 1=Minst mindre än en gång i månaden
|
Inom de 6 månaderna efter interventionsrandomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .