- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286955
Livsferdighetstrening for soldater som ankommer sin første tjenestested
SAFEGUARD: Livsferdighetstrening for soldater som ankommer deres første tjenestested
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord forblir en ledende dødsårsak blant soldater, spesielt de i alderen 17–24 år i sitt første år i militærtjeneste. Denne tiden er også preget av høye rater av andre skadelige atferder og tidlig separasjon fra hæren. Hæren investerer milliarder av dollar i rekruttering og opplæring, men mange nye soldater forlater tjenesten tidlig eller opplever alvorlige hendelser som selvmordsatferd. Eksponering for situasjonsmessige stressfaktorer knyttet til områder som romantiske forhold og økonomi øker risikoen for selvmord og andre skadelige atferder. Implementering av universelle treningsprogrammer for å forebygge slike negative utfall før de oppstår, har enorm potensial til å styrke den mentale motstandskraften hos nye soldater i denne vanskelige overgangsperioden. Det foreslåtte prosjektet har som mål å forebygge selvmordsrelatert atferd (SRB) og annen atferd som kvalifiserer for en alvorlig hendelsesrapport (SIR) gjennom et innovativt, universelt livsferdighetsprogram som leveres på et kritisk overgangspunkt i soldatenes karriere – deres første tjenestestilling. Ved å fokusere på denne spesielt høye risiko-perioden, søker dette prosjektet å redusere SRB og relatert skadelig atferd blant soldater i den amerikanske hæren. Det foreslåtte prosjektet vil teste effektiviteten til et nylig utviklet, evidensbasert treningsprogram designet for å bygge livsferdigheter og mestringsstrategier som kan beskytte mot selvmord, annen skadelig atferd, dårlig arbeidsprestasjon og for tidlig separasjon under en soldats første tjenestestilling.
Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten av Level Up, et styrkebasert, militærspesifikt livsferdighetsprogram. Målet er å fastslå om Level Up kan redusere selvmordstanker og -atferd, forbedre mental helse, forbedre jobbprestasjon og redusere tidlig militær separasjon. Tidligere studier viser at å bygge ferdigheter som stresshåndtering, problemløsning og sunn kommunikasjon kan beskytte mot SRB og relatert problematferd. Men mange av disse programmene viste ikke langvarig effekt, delvis på grunn av begrenset engasjement. Level Up er designet for å overvinne disse begrensningene ved å kombinere interaktiv læring, mobilteknologi, personlig veiledning og på-etterspørsel virtuelle booster-økter. Dette hybridformatet er ment å hjelpe soldater med å friske opp ferdighetene sine og engasjere seg med innholdet i sitt foretrukne tempo og rytme. Level Up-programkomponentene inkluderer: 1) en 90-minutters live gruppeøkt under soldatenes inntak-uke på deres første tjenestestasjon, 2) en mobilapp/online-plattform/arbeidsbok med korte, interaktive selvstyrte øvelser i kjerneferdighetsområder (f.eks. håndtering av stress, taktisk tenkning, sunne forhold), 3) personlig veiledning via inn-app-meldinger fra trent personale i løpet av den første måneden med app-bruk, og 4) virtuelle booster-økter over ett år, fokusert på praktiske områder som økonomi, ledelse, forfremmelsestips og personlige forhold. Soldater vil bli randomisert til å motta enten Level Up eller Engage, et eksisterende enkeltøkts Army-bystander-intervensjonsprogram som vil tjene som en sammenligningsopplæring.
Level Up-programinnholdet er hentet fra evidensbaserte psykologiske metoder som kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og motiverende coaching tilpasset militærkulturen og skreddersydd for å være relevant, tilgjengelig og engasjerende for nylig tildelte soldater med lavere rang, en gruppe med høy risiko for selvmord og andre alvorlige atferdsproblemer. Ved å utstyre dem med essensielle livsferdigheter og støtte i løpet av deres første tjenesteår, har programmet som mål å redusere SRB og annen atferd som kvalifiserer for SIR, utvikle psykososiale ferdigheter og øke karrieresuksess og tilfredshet.
Hvis effektivt, kan Level Up implementeres hærvidt som et universelt forebyggingsprogram for å forbedre mental helse, beredskap og tilbakeholdelse. Det er minimale risikoer ettersom intervensjonene er pedagogiske, selv om noen deltakere kan oppleve kortvarig emosjonell ubehag under ferdighetstrening eller refleksjon. Alle deltakere kan trekke seg når som helst, og alle får tilgang på ressurser og ekstra støtte etter behov. Denne studien kan ha en transformativ innvirkning på militære selvmordsforebyggingsinnsatser, spesielt i tidlig tjenestetid når soldater er mest sårbare. Ved å evaluere dette skalerbare programmet i en stor, virkelighetsnær setting, vil forskningen gi klar dokumentasjon om dets fordeler for å redusere selvmord og forbedre beredskap. Resultatene vil også støtte utviklingen av prediktive verktøy for å identifisere hvilke soldater som kan ha størst nytte av ekstra støtte. Funn vil bli delt på tvers av forsvarsdepartementet for å informere politikk, opplæring og fremtidige motstandskraftsbyggende programmer – og til slutt forbedre helsen, prestasjonen og livskvaliteten til soldater over hele styrken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Life Skills Study Team
- Telefonnummer: 301-295-9711
- E-post: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Rekruttering
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Ta kontakt med:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Telefonnummer: 254-449-3976
- E-post: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktive soldater som ankommer en militærinstallasjon beliggende i det sørlige sentrale USA til sin første tjenestestasjon, og som deltar på mottakssenteraktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Soldater som ikke er tilgjengelige for å delta på den personlige opplæringen; soldater som er under 18 år; soldater som ikke har en smarttelefon som støtter installasjon av mobilappen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Level Up-programmet
Level Up-programmet er en hybrid intervensjon som kombinerer interaktiv læring, mobil-/nett-teknologi, personlig veiledning og på-etterspørsel virtuelle booster-økter.
Det forskningsbaserte treningsprogrammet er designet for å bygge livsferdigheter og mestringsstrategier som kan beskytte mot selvmord, andre skadelige atferder, dårlig arbeidsytelse og for tidlig avskjed under en soldats første tjenesteoppdrag.
|
Level Up-programmets komponenter inkluderer:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENGAGE Trening
ENGAGE er et eksisterende enkeltøkts Armé-tilskuerintervensjonsprogram.
Opplæringsprogrammet er basert på forskning om tilskuerintervensjon og prososial atferd. |
ENGAGE-treningen er en enkelt 90-minutters workshop som har som mål å utvikle lederegenskaper og selvtillit i håndtering av profesjonelle og personlige konfrontasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av enhver skadelig adferd
Tidsramme: Innen 12 måneder etter tilfeldig intervensjonsfordeling
|
Forekomsten av enhver skadelig adferd, enten selvrapportert i oppfølgingsundersøkelser eller administrativt rapportert
|
Innen 12 måneder etter tilfeldig intervensjonsfordeling
|
|
Forekomsten av selvmordsrelatert atferd
Tidsramme: Innenfor 12 måneder etter randomisering av intervensjonen
|
Forekomsten av enhver selvmordsrelatert atferd, enten selvrapportert i oppfølgingsundersøkelser eller administrativt rapportert
|
Innenfor 12 måneder etter randomisering av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av eventuelle for tidlige separasjoner fra tjenesten
Tidsramme: Innenfor 12 måneder etter randomisering av intervensjon
|
Innenfor 12 måneder etter randomisering av intervensjon
|
|
|
Dårlig prestasjon som indikeres enten ved skriftlige reprimander, betegnelser i NCOER, en korrigerende handlingsplan, oppfriskningskurs, flagging-handlinger, degradasjon, artikkel 15 eller sperret for gjenverving
Tidsramme: Innenfor de 12 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Innenfor de 12 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
|
Personlig beredskap for utplassering
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomiseringen
|
Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Skalaområde fra 4-20; Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd beredskap
|
I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomiseringen
|
|
Følelsesmessighet
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Emosjonsreaktivitetsskala (ERS); Skalaen går fra 0-4; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
3-punkts Jobbtilfredshetsskala; Skalaen går fra 3-15; Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd jobbtilfredshet
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Depresjonssymptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Pasienthelseskjema-2 (PHQ-2); Skalaen går fra 0-8; Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2); Skalaen går fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer alvorligere symptomer
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Forekomsten av traumatiske hjerneskader
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Antall traumatiske hjerneskader; basert på Army STARRS-undersøkelsene; Ingen skalaområde; tall indikerer større antall traumatiske hjerneskader
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Livshistorie med ulike psykiske/emotionelle helseproblemer
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Familiehistorisk skjerming (FHS); Skala fra 0-1; 0=Nei; 1=Ja
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Kronisk stress alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Personlig livsstressskala (PLS); Skalaen spenner fra 0-50; Høyere poengsummer indikerer større kronisk stress alvorlighetsgrad
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Mental styrke
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Sport Mental Robusthet Spørreskjema (SMTQ); Skalaen går fra 5-25; Høyere poengsum indikerer høyere selvtillit & konsistens
|
I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Historie med suicidal ideasjon, plan, & forsøk
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonrandomisering
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Full scale Baseline/Screening; Skalaen går fra 0-1 0=Nei; 1=Ja
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonrandomisering
|
|
Positive sosiale nettverk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Støttende og negativ sosial interaksjonsskala (SIS); Skalaen går fra 0-8; Høyere skår indikerer mer positiv/negativ sosial støtte
|
Innen 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Negative sosiale nettverk
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonens randomisering
|
Støttende og negativ sosial interaksjonsskala (SIS); Skalaen går fra 0 til 8; Høyere skår indikerer mer positiv/negativ sosial støtte
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonens randomisering
|
|
Betydning/tilhørighet
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
General Mattering Scale; Skalaen går fra 0-20; Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd betydning for andre
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjon randomisering
|
3-spørsmål ensomhetsskanner; Skala fra 0-16; Høyere poengsum indikerer større hyppighet-alvorlighetsgrad av ensomhet
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjon randomisering
|
|
Uønskede barndomshendelser & traumer
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF); Skalaområde fra 0-44; Høyere poengsummer indikerer mer barndomstraumatisering
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Samvittighetsfullhet
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter randomisering av intervensjon
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personlighetsinventar for DSM-5 kortversjon (PID-5-BF); Skalaen går fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer lavere grad av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter randomisering av intervensjon
|
|
Mestring
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Pearlin & Schooler's måling av psykologiske mestringsressurser; Skalaen går fra 0 til 8; Høyere skår indikerer lavere grad av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Åpenhet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering av intervensjon
|
120-punkts International Personality Item Pool (IPIP); Skalaen går fra 0-4; Høyere skår indikerer lavere grad av hver adaptiv egenskap
|
Innen 6 måneder etter randomisering av intervensjon
|
|
Problemløsningsevne
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R); Skalaområde fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer lavere nivå av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomiseringen
|
Flourishing-skala; Skalaen går fra 0-12; Høyere poengsummer indikerer lavere nivå av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomiseringen
|
|
Resiliens
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonrandomisering
|
Army STARRS Resilience Scale; Skalaen går fra 0-16; Høyere poengsummer indikerer lavere nivå av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonrandomisering
|
|
Selvfølelse
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Rosenberg Selvfølelsesskala; Skalaen går fra 0-8; Høyere skår indikerer lavere nivå av hver adaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Angstfull, syklotymisk, depressiv og hypertymisk temperament
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Revidert NEO Personlighetsinventar (NEO-PI-R) & Temperamentevaluering av Memphis, Pisa, Paris & San Diego-autoquestionnaire versjon (TEMPS-A); Skalaen går fra 0-8 for hvert temperament; Høyere poeng indikerer høyere grad av hver maladaptiv trekk
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder; Skalaen går fra 0-16; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Sinne-fiendtlighet
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Big Five Inventory (BFI)16 og Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Skalaområde fra 0–8; Høyere skår indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
I løpet av de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Impulsivitet/negativ hastighet
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Impulsiv atferdsskala - kortform (SUPPS-P); Skalaområde fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Introvert
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Eysenck personlighetsundersøkelse - kortversjon (EPQ-BV)28 & revidert NEO personlighetsinventar (NEO-PI-R); Skalaområde fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Fryktløshet overfor døden
Tidsramme: Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
Acquired Capability for Suicide Scale; Skalaområde fra 0-4; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv trekk
|
Innenfor 6 måneder etter intervensjonsrandomisering
|
|
Selvbevisst
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering av intervensjonen
|
Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skalaen går fra 0-8; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innen 6 måneder etter randomisering av intervensjonen
|
|
Sårbarhet
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skalaen går fra 0-4; Høyere poengsummer indikerer høyere grad av hver maladaptiv egenskap
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
|
Frekvens av risikofylt atferd
Tidsramme: Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Unit Risk Inventory (URI); Skala fra 0-1; 0=Aldri; 1=Minst mindre enn en gang i måneden
|
Innenfor de 6 månedene etter intervensjonsrandomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .