- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286955
Levensvaardigheidstraining voor soldaten die aankomen op hun eerste dienstlocatie
SAFEGUARD: Levensvaardigheidstraining voor soldaten die op hun eerste standplaats aankomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord blijft een belangrijke doodsoorzaak onder soldaten, vooral onder degenen van 17-24 jaar in hun eerste jaar van militaire dienst. Deze periode wordt ook gekenmerkt door hoge percentages van ander schadelijk gedrag en van vroegtijdige uittreding uit het leger. Het leger investeert miljarden dollars in werving en training, maar veel nieuwe soldaten verlaten de dienst vroegtijdig of ervaren ernstige gebeurtenissen zoals suïcidaal gedrag. Blootstelling aan situationele stressoren op levensgebieden zoals romantische relaties en financiën verhoogt het risico op zelfmoord en ander schadelijk gedrag. Het implementeren van universele trainingsprogramma's om dit soort negatieve uitkomsten te voorkomen voordat ze ontstaan, heeft enorm potentieel om de mentale veerkracht van nieuwe soldaten te versterken tijdens deze moeilijke overgang. Het voorgestelde project heeft als doel zelfmoordgerelateerd gedrag (SRB's) en ander gedrag dat in aanmerking komt voor een ernstig incidentrapport (SIR) te voorkomen door middel van een innovatief, universeel levensvaardighedenprogramma dat wordt aangeboden op een cruciaal overgangspunt in de carrière van soldaten – hun eerste dienstplaatsing. Door te focussen op deze bijzonder risicovolle periode, probeert dit project SRB's en verwant schadelijk gedrag onder Amerikaanse leger soldaten te verminderen. Het voorgestelde project zal de effectiviteit testen van een recent ontwikkeld, op bewijs gebaseerd trainingsprogramma dat is ontworpen om levensvaardigheden en copingstrategieën op te bouwen die kunnen beschermen tegen zelfmoord, ander schadelijk gedrag, slechte werkprestaties en vroegtijdige uittreding tijdens de eerste dienstplaatsing van een soldaat.
Dit project zal de effectiviteit evalueren van Level Up, een op sterktes gebaseerd, militair-specifiek levensvaardighedentrainingsprogramma. Het doel is om te bepalen of Level Up suïcidale gedachten en gedrag kan verminderen, de mentale gezondheid kan verbeteren, de werkprestaties kan verhogen en vroegtijdige militaire uittreding kan verminderen. Eerdere studies tonen aan dat het opbouwen van vaardigheden zoals stressmanagement, probleemoplossing en gezonde communicatie kan beschermen tegen SRB's en verwant probleemgedrag. Veel van deze programma's slaagden er echter niet in om langetermijneffecten te tonen, deels door beperkte betrokkenheid. Level Up is ontworpen om deze beperkingen te overwinnen door interactief leren, mobiele technologie, gepersonaliseerde coaching en on-demand virtuele booster sessies te combineren. Dit hybride formaat is bedoeld om soldaten te helpen hun vaardigheden op te frissen en met de inhoud om te gaan in hun eigen tempo en ritme. De Level Up programma componenten omvatten: 1) een live groepsessie van 90 minuten tijdens de inwerkweek van soldaten op hun eerste dienstplaats, 2) een mobiele app/online platform/werkboek met korte, interactieve zelfstandige oefeningen in kernvaardigheidsgebieden (bijv. stress beheren, tactisch denken, gezonde relaties), 3) gepersonaliseerde coaching via in-app berichten van getraind personeel tijdens de eerste maand van app gebruik, en 4) virtuele booster sessies over een jaar, gericht op praktische domeinen zoals financiën, leiderschap, promotietips en persoonlijke relaties. Soldaten zullen willekeurig worden toegewezen om Level Up of Engage te ontvangen, een bestaand eenmalig leger omstanderinterventieprogramma dat als vergelijkende training zal dienen.
De inhoud van het Level Up programma put uit op bewijs gebaseerde psychologische methoden zoals Cognitieve Gedragstherapie, Acceptatie en Commitment Therapie en motiverende coaching, aangepast aan de militaire cultuur en afgestemd op relevantie, toegankelijkheid en aantrekkelijkheid voor nieuw toegewezen lagere rang soldaten, een groep met een hoog risico op zelfmoord en andere ernstige gedragsproblemen. Door hen uit te rusten met essentiële levensvaardigheden en ondersteuning tijdens hun eerste dienstjaar, streeft het programma ernaar SRB's en ander gedrag dat in aanmerking komt voor SIR's te verminderen, psychosociale vaardigheden te ontwikkelen en carrièresucces en -tevredenheid te vergroten.
Als effectief, zou Level Up legerbreed geïmplementeerd kunnen worden als een universeel preventieprogramma om mentale gezondheid, paraatheid en retentie te verbeteren. Er zijn minimale risico's aangezien de interventies educatief zijn, hoewel sommige deelnemers kortstondig emotioneel ongemak kunnen ervaren tijdens vaardigheidsoefening of reflectie. Alle deelnemers kunnen op elk moment afhaken, en iedereen krijgt naar behoefte middelen en extra ondersteuning. Deze studie zou een transformerende impact kunnen hebben op militaire zelfmoordpreventie-inspanningen, vooral tijdens de vroege dienst wanneer soldaten het meest kwetsbaar zijn. Door dit schaalbare programma te evalueren in een grote, realistische setting, zal het onderzoek duidelijk bewijs leveren over de voordelen ervan voor het verminderen van zelfmoord en het verbeteren van paraatheid. Resultaten zullen ook de ontwikkeling ondersteunen van voorspellende tools om te identificeren welke soldaten het meest kunnen profiteren van extra ondersteuning. Bevindingen zullen worden gedeeld binnen het Ministerie van Defensie om beleid, training en toekomstige veerkrachtopbouwende programma's te informeren – uiteindelijk de gezondheid, prestaties en levenskwaliteit van soldaten in de hele krijgsmacht verbeterend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Life Skills Study Team
- Telefoonnummer: 301-295-9711
- E-mail: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Werving
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Contact:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Telefoonnummer: 254-449-3976
- E-mail: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Actieve dienstplichtige militairen die aankomen op een militaire installatie in het zuid-centrale deel van de VS voor hun eerste dienstlocatie en die activiteiten in het ontvangstcentrum bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Militairen die niet beschikbaar zijn om de persoonlijke training bij te wonen; militairen die jonger zijn dan 18 jaar; militairen die geen smartphone hebben die de installatie van de mobiele app ondersteunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Level Up Program
Het Level Up-programma is een hybride interventie die interactief leren, mobiele/online technologie, gepersonaliseerde coaching en on-demand virtuele boostersessies combineert.
Het op wetenschappelijk bewijs gebaseerde trainingsprogramma is ontworpen om levensvaardigheden en copingstrategieën op te bouwen die bescherming kunnen bieden tegen zelfmoord, ander schadelijk gedrag, slechte werkprestaties en vroegtijdige uittreding tijdens de eerste dienstplaatsing van een soldaat.
|
De Level Up-programma componenten omvatten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ENGAGE Training
ENGAGE is een bestaand eenmalig leger-bystander interventieprogramma.
Het trainingsprogramma is gebaseerd op bystander interventie en prosociaal gedragsonderzoek.
|
ENGAGE training is een enkele workshop van 90 minuten die gericht is op het ontwikkelen van leiderschapsvaardigheden en zelfvertrouwen bij het omgaan met professionele en persoonlijke confrontaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van schadelijk gedrag
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
Het optreden van schadelijk gedrag, hetzij zelfgerapporteerd in follow-uponderzoeken, hetzij administratief gerapporteerd
|
Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
|
Het optreden van enig suïcidegerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
Het voorkomen van suïcidegerelateerd gedrag, hetzij zelf gerapporteerd in follow-uponderzoeken hetzij administratief gerapporteerd
|
Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van voortijdige beëindigingen van dienstverband
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
|
|
Slechte prestaties zoals blijkt uit schriftelijke reprimandes, aanduidingen in de NCOER, een corrigerend actieplan, bijscholing, vlagacties, degradatie, Artikel 15 of geweigerde hernieuwde inschrijving
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
Binnen de 12 maanden na interventierandomisatie
|
|
|
Persoonlijke inzetgereedheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Schaalbereik van 4-20; Hogere scores duiden op een hoger waargenomen gereedheid
|
Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
|
Emotionaliteit
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Emotie Reactiviteitsschaal (ERS); Schaalbereik van 0-4; Hogere scores duiden op een hogere mate van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Baantevredenheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
3-item Job Satisfaction Scale; Schaalbereik van 3-15; Hogere scores duiden op een hoger ervaren werktevredenheid
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Depressie symptoom ernst
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); Schaal loopt van 0-8; Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2); Schaal loopt van 0-8; Hogere scores duiden op ernstigere symptomen
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Incidentie van traumatische hersenletsels
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Aantal traumatische hersenletsels; gebaseerd op de Army STARRS-enquêtes; geen schaalbereik; getal duidt op een groter aantal traumatische hersenletsels
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Levenslange voorgeschiedenis van diverse mentale/emotionele gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Familiegeschiedenis Screening (FHS); Schaal loopt van 0-1; 0=Nee; 1=Ja
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Ernst van chronische stress
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Persoonlijke Levensstressschaal (PLS); Schaal loopt van 0-50; Hogere scores wijzen op ernstigere chronische stress
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Mentale weerbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Sports Mental Toughness Questionnaire (SMTQ); Schaal loopt van 5-25; Hogere scores wijzen op meer zelfvertrouwen & standvastigheid
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Geschiedenis van suïcidale gedachten, plannen en pogingen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na randomisatie van de interventie
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Volledige schaal Baseline/Screening; Schaalbereik van 0-1 0=Nee; 1=Ja
|
Binnen de 6 maanden na randomisatie van de interventie
|
|
Positieve sociale netwerken
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na randomisatie van de interventie
|
Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Schaal loopt van 0-8; Hogere scores duiden op meer positieve/negatieve sociale steun
|
Binnen de 6 maanden na randomisatie van de interventie
|
|
Negatieve sociale netwerken
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Schaal loopt van 0-8; Hogere scores duiden op meer positieve/negatieve sociale ondersteuning
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Ertoe doen/erbij horen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
General Mattering Scale; Schaal loopt van 0-20; Hogere scores duiden op een hoger waargenomen belang voor anderen
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
3-Item Eenzaamheids Screeningsvragenlijst; Schaalscores variëren van 0-16; Hogere scores duiden op meer frequentie-ernst van eenzaamheid
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Negatieve jeugdervaringen & trauma
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF) ; Schaalbereik van 0-44; Hogere scores wijzen op meer kindermishandeling
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Consciëntieusheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Schaalscores van 0-8; Hogere scores duiden op een lagere mate van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Meesterschap
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
Pearlin & Schooler's Maat voor Psychologische Copinghulpbronnen; Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op minder van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
|
Openheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
120-item International Personality Item Pool (IPIP); Schaalbereik van 0-4; Hogere scores duiden op een lagere mate van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R); Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op een lagere mate van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Flourishing Scale; Schaalbereik van 0-12; Hogere scores duiden op een lagere mate van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Veerkracht
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
Army STARRS Veerkrachtschaal; Schaalbereik van 0-16; Hogere scores duiden op minder van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
|
Zelfwaardering
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal; Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op een lagere mate van elk adaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Angstige, Cyclothyme, Depressieve, & Hyperthyme temperament
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie randomisatie
|
Gereviseerde NEO-persoonlijkheidsinventaris (NEO-PI-R) & de Temperament Evaluatie van Memphis, Pisa, Parijs & San Diego-autoquestionnaire versie (TEMPS-A); Schaalscores variëren van 0-8 voor elk temperament; Hogere scores duiden op een hogere mate van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventie randomisatie
|
|
Borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
McLean Screening Instrument voor Borderline Persoonlijkheidsstoornis; Schaal varieert van 0-16; Hogere scores duiden op een hoger niveau van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Woede-vijandigheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Korte Versie (PID-5-BF); Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op meer van elke maladaptieve eigenschap
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Impulsiviteit/negatieve urgentie
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Impulsief Gedrag Schaal - Korte Vorm (SUPPS-P); Schaalbereik van 0-8; Hogere scores wijzen op hogere mate van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Introversie
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst - Korte Versie (EPQ-BV)28 & Herziene NEO Persoonlijkheidsinventaris (NEO-PI-R); Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op hogere mate van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Onbevreesdheid voor de dood
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Acquired Capability for Suicide Scale; Schaalbereik van 0-4; Hogere scores duiden op een hoger niveau van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Zelfbewust
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Schaalbereik van 0-8; Hogere scores duiden op meer van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Schaalbereik van 0-4; Hogere scores duiden op een hogere mate van elk maladaptief kenmerk
|
Binnen de 6 maanden na interventie-randomisatie
|
|
Frequentie van risicovol gedrag
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Unit Risk Inventory (URI); Schaal loopt van 0-1; 0=Nooit; 1=Minstens minder dan één keer per maand
|
Binnen de 6 maanden na interventierandomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .