- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286955
Lebenskompetenztraining für Soldaten bei der Ankunft an ihrem ersten Dienstort
SAFEGUARD: Lebenskompetenztraining für Soldaten bei Ankunft am ersten Dienstort
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord bleibt eine der häufigsten Todesursachen bei Soldaten, insbesondere bei den 17- bis 24-Jährigen im ersten Jahr ihres Militärdienstes. Diese Zeit ist auch durch hohe Raten anderer schädlicher Verhaltensweisen und früher Trennung von der Armee gekennzeichnet. Die Armee investiert Milliarden von Dollar in Rekrutierung und Ausbildung, doch viele neue Soldaten verlassen den Dienst frühzeitig oder erleben schwerwiegende Ereignisse wie suizidales Verhalten. Die Exposition gegenüber situativen Stressoren in Lebensbereichen wie romantischen Beziehungen und Finanzen erhöht das Risiko für Selbstmord und andere schädliche Verhaltensweisen. Die Implementierung universeller Schulungsprogramme zur Verhinderung dieser Art von negativen Ergebnissen, bevor sie auftreten, hat ein enormes Potenzial, die mentale Widerstandsfähigkeit neuer Soldaten während dieser schwierigen Übergangsphase zu stärken. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, suizidbezogene Verhaltensweisen (SRBs) und andere Verhaltensweisen, die für einen Serious Incident Report (SIR) qualifizieren, durch ein innovatives, universelles Lebenskompetenzprogramm zu verhindern, das an einem kritischen Übergangspunkt in der Karriere der Soldaten – ihrer ersten Dienstzuweisung – durchgeführt wird. Durch die Konzentration auf diese besonders hochriskante Periode versucht dieses Projekt, SRBs und verwandte schädliche Verhaltensweisen bei US-Armeesoldaten zu reduzieren. Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit eines kürzlich entwickelten, evidenzbasierten Schulungsprogramms testen, das darauf ausgelegt ist, Lebenskompetenzen und Bewältigungsstrategien aufzubauen, die vor Selbstmord, anderen schädlichen Verhaltensweisen, schlechter Arbeitsleistung und vorzeitiger Trennung während der ersten Dienstzuweisung eines Soldaten schützen können.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Level Up, einem stärkenbasierten, militärspezifischen Lebenskompetenzschulungsprogramm, evaluieren. Das Ziel ist festzustellen, ob Level Up suizidale Gedanken und Verhaltensweisen verringern, die psychische Gesundheit verbessern, die Arbeitsleistung steigern und frühe militärische Trennung reduzieren kann. Frühere Studien zeigen, dass der Aufbau von Fähigkeiten wie Stressmanagement, Problemlösung und gesunder Kommunikation vor SRBs und verwandten Problemverhaltensweisen schützen kann. Allerdings konnten viele dieser Programme keine langfristige Wirkung zeigen, teilweise aufgrund begrenzter Beteiligung. Level Up ist darauf ausgelegt, diese Einschränkungen durch die Kombination von interaktivem Lernen, mobiler Technologie, personalisiertem Coaching und On-Demand-Virtual-Booster-Sitzungen zu überwinden. Dieses hybride Format soll Soldaten helfen, ihre Fähigkeiten aufzufrischen und Inhalte in ihrem bevorzugten Tempo und Rhythmus zu bearbeiten. Die Level-Up-Programmkomponenten umfassen: 1) eine 90-minütige Live-Gruppensitzung während der Einarbeitungswoche der Soldaten an ihrer ersten Dienststelle, 2) eine mobile App/Online-Plattform/Arbeitsmappe mit kurzen, interaktiven selbstgesteuerten Übungen in Kernkompetenzbereichen (z.B. Stressbewältigung, taktisches Denken, gesunde Beziehungen), 3) personalisiertes Coaching über In-App-Nachrichten von geschultem Personal während des ersten Monats der App-Nutzung, und 4) virtuelle Booster-Sitzungen über ein Jahr, die sich auf praktische Bereiche wie Finanzen, Führung, Beförderungstipps und persönliche Beziehungen konzentrieren. Soldaten werden randomisiert, um entweder Level Up oder Engage zu erhalten, ein bestehendes Einzelsitzungs-Armee-Bystander-Interventionsprogramm, das als Vergleichstraining dient.
Der Inhalt des Level-Up-Programms stützt sich auf evidenzbasierte psychologische Methoden wie kognitive Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und motivationsförderndes Coaching, die an die Militärkultur angepasst und relevant, zugänglich und ansprechend für neu zugewiesene Soldaten niederen Rangs gestaltet sind, eine Gruppe mit hohem Risiko für Selbstmord und andere schwerwiegende Verhaltensprobleme. Indem sie mit wesentlichen Lebenskompetenzen und Unterstützung während ihres ersten Dienstjahres ausgestattet werden, zielt das Programm darauf ab, SRBs und andere Verhaltensweisen, die für SIRs qualifizieren, zu reduzieren, psychosoziale Fähigkeiten zu entwickeln und Karriereerfolg und -zufriedenheit zu steigern.
Wenn es wirksam ist, könnte Level Up armeeweit als universelles Präventionsprogramm implementiert werden, um psychische Gesundheit, Einsatzbereitschaft und Personalbindung zu verbessern. Es gibt minimale Risiken, da die Interventionen pädagogisch sind, obwohl einige Teilnehmer während der Übung oder Reflexion kurze emotionale Beschwerden erfahren können. Alle Teilnehmer können jederzeit abspringen, und allen werden bei Bedarf Ressourcen und zusätzliche Unterstützung bereitgestellt. Diese Studie könnte einen transformativen Einfluss auf militärische Selbstmordpräventionsbemühungen haben, insbesondere während des frühen Dienstes, wenn Soldaten am verwundbarsten sind. Durch die Evaluierung dieses skalierbaren Programms in einer großen, realen Umgebung wird die Forschung klare Beweise für seine Vorteile bei der Reduzierung von Selbstmord und der Verbesserung der Einsatzbereitschaft liefern. Die Ergebnisse werden auch die Entwicklung prädiktiver Werkzeuge unterstützen, um zu identifizieren, welche Soldaten am meisten von zusätzlicher Unterstützung profitieren könnten. Die Ergebnisse werden im gesamten Verteidigungsministerium geteilt, um Politik, Ausbildung und zukünftige Resilienzaufbauprogramme zu informieren – und letztendlich die Gesundheit, Leistung und Lebensqualität von Soldaten in der gesamten Streitkraft zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Life Skills Study Team
- Telefonnummer: 301-295-9711
- E-Mail: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Rekrutierung
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Kontakt:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Telefonnummer: 254-449-3976
- E-Mail: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Soldaten, die an einer Militäreinrichtung im südlichen zentralen Teil der USA für ihre erste Dienststelle ankommen und an Empfangsaktivitäten teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Soldaten, die nicht verfügbar sind, um an der Präsenzschulung teilzunehmen; Soldaten, die unter 18 Jahre alt sind; Soldaten, die kein Smartphone besitzen, das die Installation der mobilen App unterstützt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Level-Up-Programm
Das Level-Up-Programm ist eine hybride Intervention, die interaktives Lernen, mobile/Online-Technologie, persönliches Coaching und bedarfsgerechte virtuelle Auffrischungssitzungen kombiniert.
Das evidenzbasierte Trainingsprogramm wurde entwickelt, um Lebenskompetenzen und Bewältigungsstrategien aufzubauen, die vor Suizid, anderen schädlichen Verhaltensweisen, schlechter Arbeitsleistung und vorzeitiger Trennung während der ersten Dienstzuweisung eines Soldaten schützen können.
|
Die Komponenten des Level-Up-Programms umfassen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ENGAGE Schulung
ENGAGE ist ein bestehendes Einzelsitzungs-Programm der Armee zur Zuschauerintervention.
Das Trainingsprogramm basiert auf Forschung zu Zuschauerintervention und prosozialem Verhalten.
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ENGAGE training ist ein einziger 90-minütiger Workshop, der darauf abzielt, Führungsqualitäten und Selbstvertrauen im Umgang mit beruflichen und persönlichen Konfrontationen zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten jeglichen schädlichen Verhaltens
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Das Auftreten von schädlichem Verhalten, entweder selbstberichtet in Folgeuntersuchungen oder administrativ gemeldet
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Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Das Auftreten jeglichen suizidbezogenen Verhaltens
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Das Auftreten von suizidbezogenem Verhalten, entweder selbstberichtet in Folgeerhebungen oder administrativ gemeldet
|
Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten jeglicher vorzeitiger Diensttrennungen
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Schlechte Leistung, die entweder durch schriftliche Rügen, Eintragungen im NCOER, einen Korrekturmaßnahmenplan, Nachschulungen, Flagging-Aktionen, Degradierung, Artikel 15 oder gesperrte Wiederverpflichtung angezeigt wird
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Innerhalb der 12 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
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Persönliche Einsatzbereitschaft
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Skala reicht von 4 bis 20; Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Einsatzbereitschaft hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Emotionalität
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Emotion Reactivity Scale (ERS); Skala reicht von 0-4; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Jobzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
3-Punkte-Jobzufriedenheits-Skala; Skala reicht von 3-15; Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Jobzufriedenheit hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Angstsymptom-Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Inzidenz traumatischer Hirnverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Anzahl traumatischer Hirnverletzungen; basierend auf den Army STARRS-Umfragen; Kein Skalenbereich; Zahl zeigt eine größere Anzahl traumatischer Hirnverletzungen an
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Lebenslange Vorgeschichte verschiedener mentaler/emotionaler Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Familienanamnese-Screening (FHS); Skala reicht von 0-1; 0=Nein; 1=Ja
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Schweregrad chronischen Stresses
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Persönliche Lebensbelastungsskala (PLS); Skala reicht von 0-50; Höhere Werte deuten auf stärkere chronische Belastungsschwere hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Mentale Stärke
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Sportlicher Mentaler Stärke-Fragebogen (SMTQ); Skala reicht von 5-25; Höhere Werte deuten auf höheres Vertrauen & Beständigkeit hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
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Vorgeschichte von Suizidgedanken, -plänen und -versuchen
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vollständige Skala Basislinie/Screening; Skala reicht von 0-1 0=Nein; 1=Ja
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
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Positive soziale Netzwerke
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte weisen auf mehr positive/negative soziale Unterstützung hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Negative soziale Netzwerke
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte weisen auf mehr positive/negative soziale Unterstützung hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Bedeutung/Zugehörigkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
General Mattering Scale; Skala reicht von 0-20; Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Bedeutung für andere hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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3-Item Loneliness Screener; Skala reicht von 0-16; Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit-Schwere der Einsamkeit hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Adverse Kindheitserlebnisse & Trauma
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF); Skala reicht von 0-44; Höhere Werte deuten auf stärkere Kindesmisshandlung hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Gewissenhaftigkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Skalenbereich von 0-8; Höhere Werte zeigen ein niedrigeres Niveau jedes adaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Meisterschaft
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Pearlin & Schoolers Maß für psychologische Bewältigungsressourcen; Skala reicht von 0–8; Höhere Werte weisen auf geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Offenheit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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120-Item International Personality Item Pool (IPIP); Skala reicht von 0-4; Höhere Werte zeigen eine geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Problemlösungsfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte weisen auf geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Flourishing-Skala; Skala reicht von 0-12; Höhere Werte deuten auf eine geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Resilienz
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Army STARRS Resilienzskala; Skala reicht von 0-16; Höhere Werte deuten auf eine geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Rosenberg-Selbstwertskala; Skala reicht von 0-8; Höhere Werte weisen auf geringere Ausprägung jedes adaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Ängstliches, zyklothymes, depressives & hyperthymes Temperament
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Revidiertes NEO-Persönlichkeitsinventar (NEO-PI-R) & die Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris & San Diego-Autofragebogen-Version (TEMPS-A); Skalenbereich von 0-8 für jedes Temperament; Höhere Werte zeigen eine höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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McLean Screening Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung; Skala reicht von 0-16; Höhere Werte zeigen höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Ärger-Feindseligkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte zeigen eine höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals an
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
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Impulsivität/negative Dringlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Impulsive Behavior Scale - Short Form (SUPPS-P); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte weisen auf eine höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals hin
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Introversion
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen - Kurzversion (EPQ-BV)28 & Revidiertes NEO-Persönlichkeitsinventar (NEO-PI-R); Skala reicht von 0-8; Höhere Werte zeigen eine höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Furchtlosigkeit vor dem Tod
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Acquired Capability for Suicide Scale; Skala reicht von 0-4; Höhere Werte zeigen ein höheres Maß jedes maladaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Selbstbewusst
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skalenbereich von 0-8; Höhere Werte zeigen höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals an
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Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Verwundbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Skala reicht von 0-4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Ausprägung jedes maladaptiven Merkmals hin
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
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Häufigkeit risikoreicher Verhaltensweisen
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Unit Risk Inventory (URI); Skala reicht von 0-1; 0=nie; 1=wenigstens weniger als einmal im Monat
|
Innerhalb der 6 Monate nach der Interventionsrandomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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