- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286955
Formación en Habilidades para la Vida de Soldados que Llegan a su Primera Ubicación de Servicio
SAFEGUARD: Formación en Habilidades para la Vida para Soldados que Llegan a su Primer Destino de Servicio
El objetivo es determinar si Level Up puede reducir los pensamientos y comportamientos suicidas, mejorar la salud mental, potenciar el rendimiento laboral y disminuir las bajas prematuras del ejército.
Los componentes del programa Level Up estarán disponibles para los participantes a través de una plataforma en línea o una aplicación móvil que podrán descargar en sus dispositivos móviles personales.
Estos materiales de formación ayudarán a los soldados a aprender y practicar habilidades.
El programa Level Up también incluirá mensajes personalizados de un entrenador de Level Up y sesiones de refuerzo virtuales.
Los soldados que lleguen a su primer destino de servicio serán asignados aleatoriamente para recibir Level Up o un programa de intervención de espectador del ejército de una sola sesión.
Los participantes completarán encuestas de referencia y de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio sigue siendo una de las principales causas de muerte entre los soldados, especialmente entre los de 17 a 24 años durante su primer año de servicio militar. Este período también se caracteriza por altas tasas de otros comportamientos nocivos y de separación temprana del Ejército. El Ejército invierte miles de millones de dólares en reclutamiento y formación, sin embargo, muchos soldados nuevos abandonan el servicio prematuramente o experimentan eventos graves como comportamientos suicidas. La exposición a factores estresantes situacionales que involucran áreas de la vida como las relaciones sentimentales y las finanzas aumenta el riesgo de suicidio y otros comportamientos dañinos. La implementación de programas de formación universales para prevenir este tipo de resultados negativos antes de que surjan tiene un enorme potencial para fortalecer la resiliencia mental de los soldados nuevos durante esta difícil transición. El proyecto propuesto tiene como objetivo prevenir los comportamientos relacionados con el suicidio (SRB) y otros comportamientos que califican para un Informe de Incidente Grave (SIR) mediante un programa universal e innovador de habilidades para la vida impartido en un punto de transición crítico en las carreras de los soldados: su primera asignación de servicio. Al centrarse en este período particularmente de alto riesgo, este proyecto busca reducir los SRB y los comportamientos nocivos relacionados entre los soldados del Ejército de EE. UU. El proyecto propuesto evaluará la efectividad de un programa de formación recientemente desarrollado y basado en evidencia, diseñado para desarrollar habilidades para la vida y estrategias de afrontamiento que puedan proteger contra el suicidio, otros comportamientos dañinos, el bajo rendimiento laboral y la separación prematura durante la primera asignación de servicio de un soldado.
Este proyecto evaluará la efectividad de Level Up, un programa de formación en habilidades para la vida basado en fortalezas y específico para el ámbito militar. El objetivo es determinar si Level Up puede reducir los pensamientos y comportamientos suicidas, mejorar la salud mental, potenciar el rendimiento laboral y disminuir la separación militar temprana. Estudios previos muestran que desarrollar habilidades como la gestión del estrés, la resolución de problemas y la comunicación saludable puede proteger contra los SRB y otros comportamientos problemáticos relacionados. Sin embargo, muchos de estos programas no lograron demostrar un impacto a largo plazo, en parte debido a una participación limitada. Level Up está diseñado para superar estas limitaciones al combinar aprendizaje interactivo, tecnología móvil, coaching personalizado y sesiones de refuerzo virtuales bajo demanda. Este formato híbrido pretende ayudar a los soldados a repasar sus habilidades y comprometerse con el contenido a su ritmo y cadencia preferidos. Los componentes del programa Level Up incluyen: 1) una sesión grupal en vivo de 90 minutos durante la semana de incorporación de los soldados en su primera estación de servicio, 2) una aplicación móvil/plataforma en línea/cuaderno de trabajo con ejercicios breves e interactivos de autoaprendizaje en áreas de habilidades clave (por ejemplo, manejo del estrés, pensamiento táctico, relaciones saludables), 3) coaching personalizado mediante mensajes dentro de la aplicación de personal capacitado durante el primer mes de uso de la app, y 4) sesiones de refuerzo virtuales durante un año, centradas en dominios prácticos como finanzas, liderazgo, consejos de promoción y relaciones personales. Los soldados serán asignados aleatoriamente para recibir Level Up o Engage, un programa existente de intervención de espectador del Ejército de una sola sesión que servirá como formación de comparación.
El contenido del programa Level Up se basa en métodos psicológicos basados en evidencia como la Terapia Cognitivo-Conductual, la Terapia de Aceptación y Compromiso y el coaching motivacional, adaptados para ajustarse a la cultura militar y personalizados para ser relevantes, accesibles y atractivos para los soldados de rango inferior recién asignados, un grupo con alto riesgo de suicidio y otros problemas conductuales graves. Al equiparlos con habilidades esenciales para la vida y apoyo durante su primer año de servicio, el programa tiene como objetivo reducir los SRB y otros comportamientos que califican para SIR, desarrollar habilidades psicosociales y aumentar el éxito profesional y la satisfacción.
Si resulta efectivo, Level Up podría implementarse en todo el Ejército como un programa de prevención universal para mejorar la salud mental, la preparación y la retención. Existen riesgos mínimos, ya que las intervenciones son educativas, aunque algunos participantes pueden experimentar malestar emocional breve durante la práctica de habilidades o la reflexión. Todos los participantes pueden retirarse en cualquier momento, y a todos se les proporcionan recursos y apoyo adicional según sea necesario. Este estudio podría tener un impacto transformador en los esfuerzos de prevención del suicidio militar, especialmente durante el servicio temprano cuando los soldados son más vulnerables. Al evaluar este programa escalable en un entorno real y a gran escala, la investigación proporcionará evidencia clara sobre sus beneficios para reducir el suicidio y mejorar la preparación. Los resultados también respaldarán el desarrollo de herramientas predictivas para identificar qué soldados pueden beneficiarse más de un apoyo adicional. Los hallazgos se compartirán en todo el Departamento de Defensa para informar políticas, formación y futuros programas de desarrollo de resiliencia, mejorando en última instancia la salud, el rendimiento y la calidad de vida de los soldados en toda la Fuerza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Life Skills Study Team
- Número de teléfono: 301-295-9711
- Correo electrónico: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Fort Hood Installation Reception Center
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Contacto:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Número de teléfono: 254-449-3976
- Correo electrónico: pcsfortcavazos@army.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados en servicio activo que llegan a una instalación militar ubicada en el centro-sur de EE. UU. para su primera ubicación de servicio y que asisten a las actividades del centro de recepción
Criterios de exclusión:
- Soldados que no están disponibles para asistir a la formación presencial; soldados menores de 18 años; soldados que no tienen un teléfono inteligente que admita la instalación de la aplicación móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Level Up
El programa Level Up es una intervención híbrida que combina aprendizaje interactivo, tecnología móvil/online, coaching personalizado y sesiones de refuerzo virtual bajo demanda.
El programa de formación basado en la evidencia fue diseñado para desarrollar habilidades para la vida y estrategias de afrontamiento que pueden proteger contra el suicidio, otros comportamientos perjudiciales, el bajo rendimiento laboral y la separación prematura durante la primera asignación de servicio de un soldado.
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Los componentes del programa Level Up incluyen:
Otros nombres:
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Comparador activo: Formación ENGAGE
ENGAGE es un programa existente del Ejército de intervención de testigos en una sola sesión.
El programa de formación se basa en la investigación sobre la intervención de testigos y el comportamiento prosocial.
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ENGAGE training es un taller único de 90 minutos destinado a desarrollar habilidades de liderazgo y confianza en el manejo de confrontaciones profesionales y personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de cualquier comportamiento perjudicial
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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La aparición de cualquier comportamiento perjudicial, ya sea autoinformado en las encuestas de seguimiento o notificado administrativamente
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Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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La aparición de cualquier comportamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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La aparición de cualquier comportamiento relacionado con el suicidio, ya sea autoinformado en encuestas de seguimiento o reportado administrativamente
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia de cualquier separación prematura del servicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Bajo rendimiento indicado ya sea por reprimendas por escrito, designaciones en el NCOER, un plan de acción correctivo, formación de recuperación, acciones de marcación, degradación, Artículo 15 o prohibición de reenganche
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Preparación para el despliegue personal
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Encuesta de Combate Terrestre del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed; la escala va de 4 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de preparación
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Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Emocionalidad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Reactividad Emocional (ERS); La escala varía de 0 a 4; Puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Satisfacción Laboral de 3 ítems; La escala oscila entre 3 y 15; Puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción laboral percibida
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2); La escala va de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican síntomas más graves
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2); La escala va de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican síntomas más graves
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Incidencia de traumatismos craneoencefálicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Número de traumatismos craneoencefálicos; basado en las encuestas Army STARRS; Sin rango de escala; el número indica un mayor número de traumatismos craneoencefálicos
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Historial de por vida de diversos problemas de salud mental/emocional
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de Antecedentes Familiares (FHS); Escala de 0 a 1; 0=No; 1=Sí
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Gravedad del estrés crónico
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Estrés en la Vida Personal (PLS); La escala va de 0 a 50; Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del estrés crónico
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Fortaleza mental
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de Fortaleza Mental Deportiva (SMTQ); La escala varía de 5 a 25; Puntuaciones más altas indican mayor confianza y constancia
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Historial de ideación, plan e intento suicida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Escala completa Línea base/Cribado; La escala oscila entre 0-1 0=No; 1=Sí
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Redes sociales positivas
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Interacción Social de Apoyo y Negativa (SIS); La escala varía de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican mayor apoyo social positivo/negativo
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Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Redes sociales negativas
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Interacción Social de Apoyo y Negativa (SIS); La escala va de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican más apoyo social positivo/negativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Importancia/pertenencia
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Importancia General; La escala varía de 0 a 20; Puntuaciones más altas indican una mayor percepción de importancia para los demás
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Soledad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de soledad de 3 ítems; La escala oscila entre 0 y 16; Puntuaciones más altas indican mayor frecuencia/gravedad de la soledad
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Eventos adversos en la infancia y trauma
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de Trauma Infantil - Forma Corta (CTQ-SF) ; La escala va de 0 a 44; Puntuaciones más altas indican mayor maltrato infantil
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Responsabilidad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de los Cinco Grandes (BFI)16 e Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve (PID-5-BF); Escala de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican menor nivel de cada rasgo adaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Dominio
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Medida de Recursos Psicológicos de Afrontamiento de Pearlin & Schooler; La escala oscila entre 0 y 8; Puntuaciones más altas indican menor nivel de cada rasgo adaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Apertura
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario Internacional de Personalidad de 120 ítems (IPIP); La escala varía de 0 a 4; Puntuaciones más altas indican menor nivel de cada rasgo adaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R); Escala de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican menor nivel de cada rasgo adaptativo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Florecimiento; La escala varía de 0 a 12; Puntuaciones más altas indican un nivel inferior de cada rasgo adaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Resiliencia Army STARRS; La escala oscila entre 0 y 16; Las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de cada rasgo adaptativo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Autoestima
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Autoestima de Rosenberg; La escala varía de 0 a 8; Las puntuaciones más altas indican menor nivel de cada rasgo adaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Temperamento ansioso, ciclotímico, depresivo e hipertímico
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de Personalidad NEO Revisado (NEO-PI-R) y la versión auto-cuestionario de la Evaluación de Temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego (TEMPS-A); Las escalas van de 0 a 8 para cada temperamento; Las puntuaciones más altas indican mayor presencia de cada rasgo desadaptativo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Instrumento de Evaluación McLean para el Trastorno Límite de la Personalidad; La escala varía de 0 a 16; Puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Ira-hostilidad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de los Cinco Grandes (BFI)16 e Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve (PID-5-BF); Rango de la escala de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Impulsividad/urgencia negativa
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Comportamiento Impulsivo - Forma Corta (SUPPS-P); La escala oscila entre 0-8; Puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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Durante los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Introversión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Cuestionario de Personalidad de Eysenck - Versión Breve (EPQ-BV)28 & Inventario de Personalidad NEO Revisado (NEO-PI-R); La escala va de 0 a 8; Puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Falta de miedo a la muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Escala de Capacidad Adquirida para el Suicidio; La escala va de 0 a 4; Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Consciente de sí mismo
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 & NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); La escala va de 0 a 8; Las puntuaciones más altas indican mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Vulnerabilidad
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de Cinco Factores NEO (NEO-FFI); La escala va de 0 a 4; Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de cada rasgo desadaptativo
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Frecuencia de conductas de riesgo
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Inventario de Riesgo Unitario (URI); La escala va de 0 a 1; 0=Nunca; 1=Al menos menos de una vez al mes
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En los 6 meses posteriores a la aleatorización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .