- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286955
Formazione sulle Competenze di Vita per i Soldati in Arrivo alla Prima Destinazione di Servizio
SAFEGUARD: Formazione sulle Competenze di Vita per i Soldati in Arrivo alla Loro Prima Destinazione di Servizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio rimane una delle principali cause di morte tra i soldati, in particolare quelli di 17-24 anni nel primo anno di servizio militare. Questo periodo è anche caratterizzato da alti tassi di altri comportamenti dannosi e di separazione precoce dall'esercito. L'esercito investe miliardi di dollari nel reclutamento e nell'addestramento, ma molti nuovi soldati lasciano il servizio precocemente o subiscono eventi gravi come comportamenti suicidi. L'esposizione a fattori di stress situazionali che coinvolgono aree della vita come le relazioni sentimentali e le finanze aumenta il rischio di suicidio e di altri comportamenti dannosi. L'implementazione di programmi di formazione universali per prevenire questo tipo di esiti negativi prima che si verifichino ha un enorme potenziale per rafforzare la resilienza mentale dei nuovi soldati durante questa difficile transizione. Il progetto proposto mira a prevenire i comportamenti correlati al suicidio (SRB) e altri comportamenti che giustificano un Rapporto di Incidente Grave (SIR) attraverso un programma innovativo e universale di competenze per la vita erogato in un punto di transizione critico nella carriera dei soldati: il loro primo incarico di servizio. Concentrandosi su questo periodo particolarmente ad alto rischio, questo progetto cerca di ridurre gli SRB e i comportamenti dannosi correlati tra i soldati dell'esercito statunitense. Il progetto proposto testerà l'efficacia di un programma di formazione recentemente sviluppato, basato su prove scientifiche, progettato per costruire competenze per la vita e strategie di coping che possano proteggere dal suicidio, da altri comportamenti dannosi, da scarse prestazioni lavorative e da una separazione prematura durante il primo incarico di servizio di un soldato.
Questo progetto valuterà l'efficacia di Level Up, un programma di formazione sulle competenze per la vita basato sui punti di forza e specifico per il contesto militare. L'obiettivo è determinare se Level Up può ridurre pensieri e comportamenti suicidi, migliorare la salute mentale, potenziare le prestazioni lavorative e ridurre la separazione militare precoce. Studi precedenti mostrano che costruire competenze come la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi e una comunicazione sana può proteggere dagli SRB e dai comportamenti problematici correlati. Tuttavia, molti di questi programmi non sono riusciti a mostrare un impatto a lungo termine, in parte a causa di un coinvolgimento limitato. Level Up è progettato per superare questi limiti combinando apprendimento interattivo, tecnologia mobile, coaching personalizzato e sessioni virtuali di richiamo su richiesta. Questo formato ibrido mira a aiutare i soldati a rinfrescare le loro competenze e a interagire con i contenuti al ritmo e al passo preferiti. I componenti del programma Level Up includono: 1) una sessione di gruppo in diretta di 90 minuti durante la settimana di in-processing dei soldati nella loro prima stazione di servizio, 2) un'app mobile/piattaforma online/quaderno di lavoro con brevi esercizi interattivi autoguidati nelle aree di competenza fondamentali (ad es., gestione dello stress, pensiero tattico, relazioni sane), 3) coaching personalizzato tramite messaggi in-app da parte di personale formato durante il primo mese di utilizzo dell'app, e 4) sessioni virtuali di richiamo nell'arco di un anno, incentrate su ambiti pratici come finanze, leadership, consigli per la promozione e relazioni personali. I soldati verranno randomizzati per ricevere Level Up o Engage, un programma di intervento spettatore dell'esercito a sessione singola esistente che servirà come formazione di confronto.
Il contenuto del programma Level Up attinge da metodi psicologici basati su prove scientifiche come la Terapia Cognitivo-Comportamentale, la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno e il coaching motivazionale adattati per adattarsi alla cultura militare e personalizzati per essere rilevanti, accessibili e coinvolgenti per i soldati di basso grado appena assegnati, un gruppo ad alto rischio di suicidio e altri gravi problemi comportamentali. Dotandoli di competenze per la vita essenziali e supporto durante il loro primo anno di servizio, il programma mira a ridurre gli SRB e altri comportamenti che giustificano i SIR, sviluppare competenze psicosociali e aumentare il successo e la soddisfazione della carriera.
Se efficace, Level Up potrebbe essere implementato a livello dell'intero esercito come programma di prevenzione universale per migliorare la salute mentale, la prontezza operativa e la fidelizzazione. I rischi sono minimi poiché gli interventi sono educativi, anche se alcuni partecipanti potrebbero provare un breve disagio emotivo durante la pratica delle competenze o la riflessione. Tutti i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento e a tutti vengono fornite risorse e supporto aggiuntivo secondo necessità. Questo studio potrebbe avere un impatto trasformativo sugli sforzi di prevenzione del suicidio militare, specialmente durante il servizio iniziale quando i soldati sono più vulnerabili. Valutando questo programma scalabile in un ampio contesto del mondo reale, la ricerca fornirà prove chiare sui suoi benefici per ridurre il suicidio e migliorare la prontezza operativa. I risultati supporteranno anche lo sviluppo di strumenti predittivi per identificare quali soldati potrebbero beneficiare maggiormente di un supporto aggiuntivo. I risultati saranno condivisi in tutto il Dipartimento della Difesa per informare le politiche, la formazione e i futuri programmi di costruzione della resilienza, migliorando in definitiva la salute, le prestazioni e la qualità della vita dei soldati in tutta la Forza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Life Skills Study Team
- Numero di telefono: 301-295-9711
- Email: life-skills-study-ggg@usuhs.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Reclutamento
- Fort Hood Installation Reception Center
-
Contatto:
- Fort Hood Installation Reception Center
- Numero di telefono: 254-449-3976
- Email: pcsfortcavazos@army.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soldati in servizio attivo che arrivano presso un'installazione militare situata nel Centro-Sud degli Stati Uniti per la loro prima destinazione di servizio e che partecipano alle attività del centro di accoglienza
Criteri di esclusione:
- Soldati non disponibili a partecipare alla formazione in presenza; soldati di età inferiore ai 18 anni; soldati che non dispongono di uno smartphone che supporti l'installazione dell'app mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma Level Up
Il programma Level Up è un intervento ibrido che combina apprendimento interattivo, tecnologia mobile/online, coaching personalizzato e sessioni di rinforzo virtuali on-demand.
Il programma di formazione basato su evidenze è stato progettato per sviluppare abilità di vita e strategie di coping che possono proteggere dal suicidio, da altri comportamenti dannosi, da scarse prestazioni lavorative e da separazione prematura durante il primo incarico di servizio di un Soldato.
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I componenti del programma Level Up includono:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione ENGAGE
ENGAGE è un programma di intervento dei testimoni dell'Esercito esistente in un'unica sessione.
Il programma di formazione si basa sulla ricerca sull'intervento dei testimoni e sul comportamento prosociale. |
La formazione ENGAGE è un singolo workshop di 90 minuti finalizzato a sviluppare capacità di leadership e sicurezza nella gestione di confronti professionali e personali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'occorrenza di qualsiasi comportamento dannoso
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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L'occorrenza di qualsiasi comportamento dannoso, auto-riferito nei sondaggi di follow-up o segnalato amministrativamente
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Entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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L'occorrenza di qualsiasi comportamento correlato al suicidio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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L'occorrenza di qualsiasi comportamento correlato al suicidio, auto-segnalato nei sondaggi di follow-up o segnalato amministrativamente
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Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'occorrenza di qualsiasi separazione anticipata dal servizio
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Scarso rendimento indicato da rimproveri scritti, designazioni nel NCOER, un piano d'azione correttivo, formazione di recupero, azioni di segnalazione, retrocessione, Articolo 15 o riarruolamento impedito
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Preparazione al dispiegamento personale
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Walter Reed Army Institute of Research Land Combat Survey; Scala compresa tra 4-20; Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di prontezza
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Emotività
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Scala di Reattività Emotiva (ERS); Scala da 0 a 4; Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ciascun tratto maladattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Scala di Soddisfazione Lavorativa a 3 elementi; Scala da 3 a 15; Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di soddisfazione lavorativa
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Questionario sulla Salute del Paziente-2 (PHQ-2); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Incidenza delle lesioni cerebrali traumatiche
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Numero di lesioni cerebrali traumatiche; basato sui sondaggi Army STARRS; Nessuna scala di riferimento; il numero indica un maggior numero di lesioni cerebrali traumatiche
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Storia di vari problemi di salute mentale/emotiva nel corso della vita
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Family History Screen (FHS); Scala da 0 a 1; 0=No; 1=Sì
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Gravità dello stress cronico
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Personal Life Stress Scale (PLS); Scala che va da 0 a 50; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dello stress cronico
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Resilienza mentale
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Questionario sulla Resilienza Mentale nello Sport (SMTQ); Scala da 5 a 25; Punteggi più alti indicano maggiore fiducia e costanza
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Storia di ideazione suicidaria, piano e tentativo
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Scala completa Baseline/Screening; Scala da 0 a 1 0=No; 1=Sì
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Reti sociali positive
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano un supporto sociale più positivo/negativo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Reti sociali negative
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Supportive & Negative Social Interaction Scale (SIS); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano un supporto sociale più positivo/negativo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Importanza/appartenenza
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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General Mattering Scale; Scala che va da 0 a 20; Punteggi più alti indicano una percezione maggiore di importanza per gli altri
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Solitudine
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Screener della solitudine a 3 elementi; Scala da 0 a 16; Punteggi più alti indicano maggiore frequenza/gravità della solitudine
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Eventi traumatici ed avversi dell'infanzia
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF) ; Scala da 0 a 44; Punteggi più alti indicano maggiori maltrattamenti nell'infanzia
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Coscienziosità
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano livelli inferiori di ciascun tratto adattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Mastery
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Misura delle Risorse Psicologiche di Coping di Pearlin e Schooler; Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano un livello inferiore di ciascun tratto adattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Apertura
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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120-item International Personality Item Pool (IPIP); Scala da 0 a 4; Punteggi più alti indicano un livello inferiore di ciascun tratto adattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano livelli più bassi di ciascun tratto adattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Flourishing Scale; Scala che va da 0 a 12; Punteggi più alti indicano un livello inferiore di ogni tratto adattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Resilienza
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Scala di Resilienza Army STARRS; Scala da 0 a 16; Punteggi più alti indicano livelli più bassi di ciascun tratto adattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Autostima
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Scala di Autostima di Rosenberg; Scala che va da 0 a 8; Punteggi più alti indicano livelli più bassi di ciascun tratto adattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Temperamento Ansioso, Ciclotimico, Depressivo & Ipertimico
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Revised NEO Personality Inventory (NEO-PI-R) & il Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris & San Diego-autoquestionnaire version (TEMPS-A); Scala da 0 a 8 per ciascun temperamento; Punteggi più alti indicano un livello maggiore di ciascun tratto maladattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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McLean Screening Instrument per il Disturbo Borderline di Personalità; Scala da 0 a 16; Punteggi più alti indicano una maggiore espressione di ciascun tratto disadattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Rabbia-ostilità
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Big Five Inventory (BFI)16 & Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ciascun tratto maladattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Impulsività/urgenza negativa
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Impulsive Behavior Scale - Short Form (SUPPS-P); La scala va da 0 a 8; Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ciascun tratto disadattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Introversione
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Eysenck Personality Questionnaire - Versione Breve (EPQ-BV)28 & Revised NEO Personality Inventory (NEO-PI-R); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ciascun tratto maladattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Sprezzanza della morte
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Acquired Capability for Suicide Scale; Scala che va da 0 a 4; Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di ciascun tratto maladattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Autocosciente
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Widiger Five-Factor Rating Form - Revised31 e NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI); Scala da 0 a 8; Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ciascun tratto maladattivo
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Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
|
|
Vulnerabilità
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Inventario dei Cinque Fattori NEO (NEO-FFI); Scala da 0 a 4; Punteggi più alti indicano un livello maggiore di ciascun tratto maladattivo
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Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Frequenza dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Inventario del Rischio Unitario (URI); Scala compresa tra 0 e 1; 0=Mai; 1=Almeno meno di una volta al mese
|
Entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H Nassif, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USUHS.2025-162
- Federal Award # HU00012520025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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