RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSUREETRÁLNÍ RESEKCI PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVÁ ABLACE) U PACIENTŮ S DOLNÍMI MOČOVÝMI TRACT SYMPTOMY ZPŮSOBENÝMI BENIGNÍ PROSTATICKOU OBSTRUKCÍ
4. prosince 2025 aktualizováno: Pasquale Ditonno, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSURETRÁLNÍ RESEKCÍ PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVOU ABLACI) U PACIENTŮ S DOLNÍMI MOČOVÝMI SYMPTOMY ZPŮSOBENÝMI BENIGNÍ PROSTATICKOU OBSTRUKCÍ
TATO STUDIE JE RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSUBETRÁLNÍ RESEKCÍ PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVÁ ABLACE) U PACIENTŮ S PŘÍZNAKY DOLNÍCH MOČOVÝCH CEST V DŮSLEDKU BENIGNÍ OBSTRUKCE PROSTATY.
PRIMÁRNÍM CÍLEM JE PROKÁZAT NENÍŽŠÍ NEFERIORITU TPLA V POROVNÁNÍ S TURP POMOCÍ IPSS-SCORE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcello MZ Zingarelli, medicine and surgery
- Telefonní číslo: +393405135446
- E-mail: marcellozingarelli86@gmail.com
Studijní místa
-
-
ITALY/Bari
-
Bari, ITALY/Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Pasquale PD Ditonno, medicine and surgery
- Telefonní číslo: +390805594390
- E-mail: pasquale.ditonno@uniba.it
-
Bari, ITALY/Bari, Itálie, 70124
- Aktivní, ne nábor
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk, dolní močové příznaky (IPSS >= 8), neúčinnost nebo nedosažená léčba léky pro IPB, objem prostaty 40ml-80ml, schopnost vyjádřit informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- předchozí chirurgická léčba pro IPB, močový katétr, močové kameny, močové nebo semenné infekce, hypo-/akontraktilita močového měchýře, nádory močového měchýře, striktura močové trubice, neurologický měchýř, odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TPLA
Pacienti podstoupili TPLA léčbu
|
transperineální laserová ablace prostatického adenomu pod kontrolou transrektálního ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TURP
Pacienti podstoupili léčbu TURP
|
Transuretrální resekce prostaty uretrocystoskopickým přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
JE UKÁZAT NEHORŠÍ VÝKON TPLA V POROVNÁNÍ S TURP PODLE SKÓRE IPSS
Časové okno: jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
POROVNAT Q-MAX UROFLOW
Časové okno: jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
|
POROVNAT NAZÁVĚROVÝ TIMING
Časové okno: jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
jeden, tři, šest, dvanáct měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPLA-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .