Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSUREETRÁLNÍ RESEKCI PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVÁ ABLACE) U PACIENTŮ S DOLNÍMI MOČOVÝMI TRACT SYMPTOMY ZPŮSOBENÝMI BENIGNÍ PROSTATICKOU OBSTRUKCÍ

14. září 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSURETRÁLNÍ RESEKCÍ PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVOU ABLACI) U PACIENTŮ S DOLNÍMI MOČOVÝMI SYMPTOMY ZPŮSOBENÝMI BENIGNÍ PROSTATICKOU OBSTRUKCÍ

TATO STUDIE JE RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TRANSUBETRÁLNÍ RESEKCÍ PROSTATY (TURP) A ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLNÍ LASEROVÁ ABLACE) U PACIENTŮ S PŘÍZNAKY DOLNÍCH MOČOVÝCH CEST V DŮSLEDKU BENIGNÍ OBSTRUKCE PROSTATY. PRIMÁRNÍM CÍLEM JE PROKÁZAT NENÍŽŠÍ NEFERIORITU TPLA V POROVNÁNÍ S TURP POMOCÍ IPSS-SCORE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Kontakt:
      • Bari, ITALY/Bari, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk, dolní močové příznaky (IPSS >= 8), neúčinnost nebo nedosažená léčba léky pro IPB, objem prostaty 40ml-80ml, schopnost vyjádřit informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí chirurgická léčba pro IPB, močový katétr, močové kameny, močové nebo semenné infekce, hypo-/akontraktilita močového měchýře, nádory močového měchýře, striktura močové trubice, neurologický měchýř, odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TPLA
Pacienti podstoupili TPLA léčbu
Postup: ECHOLASER-TPLA
transperineální laserová ablace prostatického adenomu pod kontrolou transrektálního ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • TPLA
Jiný: TURP
Pacienti podstoupili léčbu TURP
Postup: TURP
Transuretrální resekce prostaty uretrocystoskopickým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Časové okno: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Časové okno: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Časové okno: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Časové okno: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Časové okno: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Časové okno: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Časové okno: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPLA-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit