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STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE PROSTATICA TRANSURETRALE (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA

14 settembre 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE TRANSURETRALE DELLA PROSTATA (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA

QUESTO STUDIO È UN TRIAL CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE PROSTATICA TRANSURETRALE (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA. L'OBIETTIVO PRIMARIO È DIMOSTRARE LA NON INFERIORITÀ DI TPLA RISPETTO A TURP ATTRAVERSO IL PUNTEGGIO IPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contatto:
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età, sintomi del tratto urinario inferiore (IPSS >= 8), inadempienza o mancato raggiungimento del trattamento farmacologico per IPB, volume prostatico 40ml-80ml, capacità di esprimere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • trattamento chirurgico precedente per IPB, catetere vescicale, calcoli vescicali, infezioni urinarie o seminali, ipo-/acontrattilità vescicale, tumori vescicali, stenosi uretrale, vescica neurologica, rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TPLA
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento TPLA
Procedura: ECHOLASER-TPLA
ablazione laser transperineale dell'adenoma prostatico, mediante guida ecografica transrettale.
Altri nomi:
  • TPLA
Altro: TURP
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento TURP
Procedura: TURP
Resezione transuretrale della prostata, mediante approccio uretrocistoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Lasso di tempo: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Lasso di tempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Lasso di tempo: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Lasso di tempo: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Lasso di tempo: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Lasso di tempo: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPLA-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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