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STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE PROSTATICA TRANSURETRALE (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA

4 dicembre 2025 aggiornato da: Pasquale Ditonno, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE TRANSURETRALE DELLA PROSTATA (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA

QUESTO STUDIO È UN TRIAL CLINICO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA LA RESEZIONE PROSTATICA TRANSURETRALE (TURP) E L'ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAZIONE LASER TRANSPERINEALE) IN PAZIENTI CON SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE DOVUTI A OSTRUZIONE PROSTATICA BENIGNA. L'OBIETTIVO PRIMARIO È DIMOSTRARE LA NON INFERIORITÀ DI TPLA RISPETTO A TURP ATTRAVERSO IL PUNTEGGIO IPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contatto:
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età, sintomi del tratto urinario inferiore (IPSS >= 8), inadempienza o mancato raggiungimento del trattamento farmacologico per IPB, volume prostatico 40ml-80ml, capacità di esprimere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • trattamento chirurgico precedente per IPB, catetere vescicale, calcoli vescicali, infezioni urinarie o seminali, ipo-/acontrattilità vescicale, tumori vescicali, stenosi uretrale, vescica neurologica, rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TPLA
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento TPLA
Procedura: ECHOLASER-TPLA
ablazione laser transperineale dell'adenoma prostatico, mediante guida ecografica transrettale.
Altri nomi:
  • TPLA
Altro: TURP
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento TURP
Procedura: TURP
Resezione transuretrale della prostata, mediante approccio uretrocistoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È DIMOSTRARE LA NON-INFERIORITÀ DI TPLA VERSUS TURP TRAMITE IL PUNTEGGIO IPSS-SCORE
Lasso di tempo: uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento
uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CONFRONTA Q-MAX UROFLOW
Lasso di tempo: uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento
uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento
CONFRONTA IL TEMPO DI RICOVERO
Lasso di tempo: uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento
uno, tre, sei, dodici mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPLA-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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