Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNUJĄCE PRZEZCEWKOWĄ RESEKCJĘ PROSTATY (TURP) I ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (PRZEZKROCZOWĄ ABLACJĘ LASEROWĄ) U PACJENTÓW Z OBJAWAMI DOLNYCH DRÓG MOCZOWYCH SPOWODOWANYMI ŁAGODNYM PRZEROSTEM PROSTATY

14 września 2026 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNUJĄCE PRZEZCEWKOWĄ RESEKCJĘ PROSTATY (TURP) ORAZ ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (PRZEZKROCZOWĄ ABLACJĘ LASEROWĄ) U PACJENTÓW Z DOLEGLIWOŚCIAMI DOLNYCH DRÓG MOCZOWYCH SPOWODOWANYMI ŁAGODNYM PRZEROSTEM PROSTATY

TO BADANIE JEST RANDOMIZOWANYM BADANIEM KLINICZNYM PORÓWNUJĄCYM PRZEZCEWKOWĄ RESEKCJĘ PROSTATY (TURP) ORAZ ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (PRZEZKROKOWĄ ABLACJĘ LASEROWĄ) U PACJENTÓW Z DOLEGLIWOŚCIAMI ZE STRONY DOLNYCH DRÓG MOCZOWYCH SPOWODOWANYMI ŁAGODNYM PRZEROSTEM GRUCZOŁU KROKOWEGO. GŁÓWNYM CELEM JEST WYKAZANIE NIE GORSZOŚCI TPLA W PORÓWNANIU Z TURP WEDŁUG WYNIKU IPSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Kontakt:
      • Bari, ITALY/Bari, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek, objawy dolnych dróg moczowych (IPSS >= 8), nieprzestrzeganie lub brak osiągniętego efektu leczenia farmakologicznego dla IPB, objętość prostaty 40ml-80ml, zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne IPB, cewnik pęcherzowy, kamienie pęcherza moczowego, infekcje układu moczowego lub nasiennego, hipo-/akontraktilność pęcherza, guzy pęcherza, zwężenie cewki moczowej, pęcherz neurogenny, odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TPLA
Pacjenci przeszli leczenie TPLA
Procedura: ECHOLASER-TPLA
przezodbytnicza ablacja laserowa gruczolaka prostaty pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • TPLA
Inny: TURP
Pacjenci przeszli leczenie metodą TURP
Procedura: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty, metodą uretrocystoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Ramy czasowe: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Ramy czasowe: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Ramy czasowe: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Ramy czasowe: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Ramy czasowe: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPLA-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj