Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT AZ ALAGUTI PROSTATARESZEKCIÓ (TURP) ÉS AZ ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEÁLIS LÉZERES ABLÁCIÓ) ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A JOINDULATÚ PROSTATASZŰKÜLET MIATT KIALAKULÓ ALSÓ HÚGYÚTI TÜNETEK KELTŐ BETEGEKBEN

2026. szeptember 14. frissítette: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

VÉLETLENSZERŰEN KIOSZTOTT KLINIKAI VIZSGÁLAT ÖSSZEHASONLÍTVA A TRANSURETHRÁLIS PROSZTATA RESZEKCIÓT (TURP) ÉS AZ ECHOLASER SORACTELITE-TPLA-T (TRANSPERINEÁLIS LÉZERES ABLÁCIÓ) A JÓINDULATÚ PROSZTATA OBSTRUKCIÓBÓL ADÓDÓ ALSÓ HÚGYÚTI TÜNETEKET MUTATÓ BETEGEKBEN

EZ A VIZSGÁLAT VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT, AMELY ÖSSZEHASONLÍTJA A TRANSZURETRÁLIS PROSZTATA RESZEKCIÓT (TURP) ÉS AZ ECHOLASER SORACTELITE-TPLA-T (TRANSPERINEÁLIS LÉZERES ABLÁCIÓ) A JOINDULATÚ PROSZTATA OBSTRUKCIÓ MIATT ALACSONY HÚGYÚTI TÜNETEKET MUTATÓ BETEGEKBEN. AZ ELSŐDLEGES CÉL A TPLA TURP-HOZ VISZONYÍTOTT NEM-ALACSONYABB MINŐSÉGÉNEK BEMUTATÁSA AZ IPSS-PONTSZÁM ALAPJÁN.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, ITALY/Bari, Olaszország, 70124
        • Aktív, nem toborzó
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • életkor, alsó húgyutak tünetek (IPSS >= 8), nem megfelelő vagy nem elért gyógyszeres kezelés IPB esetén, prosztata térfogat 40ml-80ml, képes a tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi sebészi kezelés IPB esetén, húgyhólyag-katéter, húgyhólyag-kövek, húgy- vagy ondófertőzések, húgyhólyag hypo-/a-kontraktilitása, húgyhólyag-daganatok, húgycső-szűkület, neurológiai húgyhólyag, a tájékoztatott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TPLA
A betegek TPLA kezelésen estek át
Eljárás: ECHOLASER-TPLA
transzperineális lézeres prosztataadenóma-abláció, transzrektális ultrahang-vezérlés mellett.
Más nevek:
  • TPLA
Egyéb: TURP
A betegek TURP kezelésen estek át
Eljárás: TURP
Prosztata transzuretralis reszekciója, uretrocitoszkópos megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Időkeret: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Időkeret: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Időkeret: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Időkeret: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Időkeret: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Időkeret: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Időkeret: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPLA-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel