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ÉTUDE CLINIQUE RANDOMISÉE COMPARANT LA RÉSECTION TRANSURÉTRALE DE LA PROSTATE (TURP) ET L'ÉCHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLATION LASER TRANSPÉRINÉALE) CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT DES SYMPTÔMES DU TRACTUS URINAIRE INFÉRIEUR DUS À UNE OBSTRUCTION BÉNIGNE DE LA PROSTATE

14 septembre 2026 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ÉTUDE CLINIQUE RANDOMISÉE COMPARANT LA RÉSECTION TRANSURÉTRALE DE LA PROSTATE (RTUP) ET L'ÉCHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLATION LASER TRANSPÉRINÉALE) CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT DES SYMPTÔMES DU TRACTUS URINAIRE INFÉRIEUR DUS À UNE OBSTRUCTION PROSTATIQUE BÉNIGNE

CETTE ÉTUDE EST UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ COMPARANT LA RÉSECTION PROSTATIQUE TRANSURÉTRALE (RTUP) ET L'ÉCHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLATION LASER TRANSPÉRINÉALE) CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT DES SYMPTÔMES DU TRACTUS URINAIRE INFÉRIEUR DUS À UNE OBSTRUCTION PROSTATIQUE BÉNIGNE. L'OBJECTIF PRINCIPAL EST DE DÉMONTRER LA NON-INFÉRIORITÉ DE LA TPLA PAR RAPPORT À LA RTUP PAR LE SCORE IPSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contact:
      • Bari, ITALY/Bari, Italie, 70124
        • Actif, ne recrute pas
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge, symptômes du tractus urinaire inférieur (IPSS >= 8), non-conformité ou traitement médicamenteux non atteint pour l'IPB, volume prostatique 40ml-80ml, capacité à exprimer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • traitement chirurgical antérieur pour l'IPB, cathéter vésical, calculs vésicaux, infections urinaires ou séminales, hypo-/a-contractilité de la vessie, tumeurs vésicales, rétrécissement urétral, vessie neurologique, refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TPLA
Les patients ont subi un traitement TPLA
Procédure: ECHOLASER-TPLA
ablation laser transpérinéale de l'adénome prostatique, par guidage échographique transrectal.
Autres noms:
  • TPLA
Autre: RTUP
Les patients ont subi un traitement par résection transurétrale de la prostate
Procédure: RTUP
Résection transurétrale de la prostate, par approche urétrocystoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Délai: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Délai: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Délai: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Délai: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Délai: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Délai: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Délai: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPLA-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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