Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RANDOMISERAD KLINISK STUDIE SOM JÄMFÖR TRANSURETRAL PROSTATARESEXTION (TURP) OCH ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEAL LASERABLATION) HOS PATIENTER MED SYMPTOM FRÅN NEDRE URINVÄGAR ORSAKADE AV GODARTAD PROSTATAFÖRTRÄNGNING

14 september 2026 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

RANDOMISERAD KLINISK STUDIE SOM JÄMFÖR TRANSURETRAL PROSTATARESEXTION (TURP) OCH ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEAL LASERABLATION) HOS PATIENTER MED SYMTOM FRÅN NEDRE URINVÄGARNA ORSAKADE AV GODARTAD PROSTATAFÖRTRÄNGNING

DENNA STUDIE ÄR EN RANDOMISERAD KLINISK PRÖVNING SOM JÄMFÖR TRANSURETRAL PROSTATRESEKTION (TURP) OCH ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (TRANSPERINEAL LASERABLATION) HOS PATIENTER MED SYMPTOM FRÅN NEDRE URINVÄGARNA ORSAKADE AV GODARTAD PROSTATAFÖRTRÄNGNING. DET PRIMÄRA MÅLET ÄR ATT VISA ATT TPLA INTE ÄR UNDERLÄGSEN JÄMFÖRT MED TURP GENOM IPSS-POÄNG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Kontakt:
      • Bari, ITALY/Bari, Italien, 70124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder, nedre urinvägssymtom (IPSS >= 8), bristande följsamhet eller ej uppnådd läkemedelsbehandling för IPB, prostatavolym 40 ml–80 ml, förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • tidigare kirurgisk behandling för IPB, urinkateter, urinblåsestenar, urin- eller sädesinfektioner, hypo-/akontraktilitet i urinblåsan, urinblåsetumörer, urinrörsstriktur, neurologisk urinblåsa, vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TPLA
Patienterna genomgick TPLA-behandling
Procedur: ECHOLASER-TPLA
transperineal laserablation av prostatadenom, via transrektal ultraljudsguide.
Andra namn:
  • TPLA
Övrig: TURP
Patienterna genomgick TURP-behandling
Procedur: TURP
Transuretral resektion av prostata, via uretrocystoskopitillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Tidsram: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Tidsram: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Tidsram: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Tidsram: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Tidsram: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Tidsram: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Tidsram: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPLA-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera