Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS, JOSSA VERRASTETAAN TRANSURETRAALISTA ETURAUSEN RESEKTIOA (TURP) JA ECHOLASER SORACTELITE-TPLA:TA (TRANSPERINEAALINEN LASERABLAATIO) POTILAILLA, JOILLA ON ALAVIRTATIE-OIREITA HYVÄNLAATUISEN ETURAUSEN TUKOKSEN VUOKSI

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS, JOSSA VERRASTETAAN TRANSURETRAALISTA ETURAUSEN POISTOA (TURP) JA ECHOLASER SORACTELITE-TPLA:TA (TRANSPERINEAALINEN LASERABLAATIO) POTILAILLA, JOILLA ON ALAVIRTSATEIDEN OIREITA HYVÄNLAATUISEN ETURAUSEN TUKOSSA AIHEUTTAMAN ESTEEN VUOKSI

TÄMÄ TUTKIMUS ON SATUNNAISTETTU KLININEN KOE, JOSSA VERRASTETAAN TRANSURETRAALISTA ETURAUSHYYDYSTÄ (TURP) JA ECHOLASER SORACTELITE-TPLA:TA (TRANSKUTAANINEN LASERABLAATIO) POTILAILLA, JOILLA ON ALAUROSTEIDEN OIREITA HYVÄNLAATUISEN ETURAUSHYYDYSTYKSEN VUOKSI. PÄÄTARKOITUS ON NÄYTTÄÄ TPLA:N EI-HEIKOMMUUS TURP:IHIN VERRATTUNA IPSS-PISTEILLÄ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • ikä, alaosan virtsatieoireet (IPSS >= 8), lääkehoitojen noudattamattomuus tai vaikuttamattomuus IPB:hen, eturauhasen koko 40 ml–80 ml, kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kirurginen hoito IPB:lle, virtsarakon katetri, virtsarakonkivet, virtsa- tai siemennesteinfektiot, virtsarakon hypo-/akontraktiilisuus, virtsarakon kasvaimet, virtsaputken ahtauma, neurologinen virtsarakko, kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TPLA
Potilaat aloittivat TPLA-hoidon
Menettely: ECHOLASER-TPLA
transperineaalinen laserablaatio eturauhasen adenoomasta transrektalisella ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
  • TPLA
Muut: TURP
Potilaat aloittivat TURP-hoidon
Menettely: TURP
Uroterisen etäisyyden poisto kivespussiosta, uretrokystoskopia lähestymistapaa käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Aikaikkuna: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Aikaikkuna: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Aikaikkuna: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Aikaikkuna: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Aikaikkuna: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Aikaikkuna: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPLA-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa