РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ТРАНСУРЕТРАЛЬНОЙ РЕЗЕКЦИИ ПРОСТАТЫ (ТУРП) И ЭХОЛАЗЕРА СОРАКТЕЛИТ-ТПЛА (ТРАНСПЕРИНЕАЛЬНАЯ ЛАЗЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ) У ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ ВСЛЕДСТВИЕ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ОБСТРУКЦИИ ПРОСТАТЫ
14 сентября 2026 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНИВАЮЩЕЕ ТРАНСУРЕТРАЛЬНУЮ РЕЗЕКЦИЮ ПРОСТАТЫ (ТУРП) И ЭХОЛАЗЕР SORACTELITE-TPLA (ТРАНСПЕРИНЕАЛЬНАЯ ЛАЗЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ) У ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ, ВЫЗВАННЫМИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ОБСТРУКЦИЕЙ ПРОСТАТЫ
ДАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЯВЛЯЕТСЯ РАНДОМИЗИРОВАННЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЕМ, СРАВНИВАЮЩИМ ТРАНСУРЕТРАЛЬНУЮ РЕЗЕКЦИЮ ПРОСТАТЫ (ТУРП) И ЭХОЛАЗЕР SORACTELITE-TPLA (ТРАНСПЕРИНЕАЛЬНУЮ ЛАЗЕРНУЮ АБЛЯЦИЮ) У ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ, ВЫЗВАННЫМИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОСТАТИЧЕСКОЙ ОБСТРУКЦИЕЙ.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ — ПОКАЗАТЬ НЕУСТУПЧИВОСТЬ TPLA ПО СРАВНЕНИЮ С ТУРП ПО ШКАЛЕ IPSS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcello MZ Zingarelli, medicine and surgery
- Номер телефона: +393405135446
- Электронная почта: marcellozingarelli86@gmail.com
Места учебы
-
-
ITALY/Bari
-
Bari, ITALY/Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Pasquale PD Ditonno, medicine and surgery
- Номер телефона: +390805594390
- Электронная почта: pasquale.ditonno@uniba.it
-
Bari, ITALY/Bari, Италия, 70124
- Активный, не рекрутирующий
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст, симптомы нижних мочевыводящих путей (IPSS >= 8), неэффективность или непереносимость лекарственной терапии при ДГПЖ, объем простаты 40 мл–80 мл, способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- предыдущее хирургическое лечение по поводу ДГПЖ, мочевой катетер, камни мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих или семявыносящих путей, гипо-/а-контрактильность мочевого пузыря, опухоли мочевого пузыря, стриктура уретры, нейрогенный мочевой пузырь, отказ от подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TPLA
Пациенты прошли лечение TPLA
|
трансперинеальная лазерная абляция простатической аденомы под контролем трансректального ультразвукового исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: ТУРП
Пациенты прошли лечение ТУРП
|
Трансуретральная резекция простаты, уретроцистоскопическим доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Временное ограничение: one, three, six, twelve months after treatment
|
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient).
The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
|
one, three, six, twelve months after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
|
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec).
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
|
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
|
|
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
|
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD).
Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15.
Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation.
For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
|
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
|
|
Changes in Post Void Residual (PVR)
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml).
Milliliters will be used to report PVR
|
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
|
Changes in Sexual Funtion
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire. The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function. The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction |
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
|
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
|
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
|
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Временное ограничение: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
|
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: up to 3 months
|
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
|
up to 3 months
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
|
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
|
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
|
|
Duration of urinary catheterization
Временное ограничение: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
|
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
|
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
|
|
Operative time
Временное ограничение: During the surgical procedure (day 0)
|
Duration of the procedure measured in minutes
|
During the surgical procedure (day 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPLA-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .