양성 전립선 폐쇄로 인한 하부 요로 증상 환자에서 경요도 전립선 절제술(TURP)과 에코레이저 소락텔라이트-TPLA(경회음부 레이저 절제술)를 비교한 무작위 임상 시험
2026년 9월 14일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
양성 전립선 폐쇄로 인한 하부 요로 증상 환자에서 경요도 전립선 절제술(TURP)과 경회음부 레이저 절제술(SORACTELITE-TPLA)을 비교한 무작위 임상시험
이 연구는 양성 전립선 폐쇄로 인한 하부 요로 증상 환자를 대상으로 경요도 전립선 절제술(TURP)과 에코레이저 소락텔라이트-TPLA(경회음부 레이저 절제술)를 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
주요 목표는 IPSS 점수를 통해 TPLA가 TURP에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcello MZ Zingarelli, medicine and surgery
- 전화번호: +393405135446
- 이메일: marcellozingarelli86@gmail.com
연구 장소
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ITALY/Bari
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Bari, ITALY/Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
연락하다:
- Pasquale PD Ditonno, medicine and surgery
- 전화번호: +390805594390
- 이메일: pasquale.ditonno@uniba.it
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Bari, ITALY/Bari, 이탈리아, 70124
- 모집하지 않고 적극적으로
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이, 하부 요로 증상 (IPSS >= 8), IPB에 대한 약물 치료의 불이행 또는 효과 미달성, 전립선 부피 40ml-80ml, 동의서를 이해하고 표현할 수 있는 능력.
제외 기준:
- IPB에 대한 이전 수술 치료, 방광 카테터, 방광 결석, 요로 또는 정액 감염, 방광의 저-/무-수축성, 방광 종양, 요도 협착, 신경성 방광, 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TPLA
환자들은 TPLA 치료를 받았습니다.
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경직장 초음파 유도하에 시행하는 전음부 경유 전립선 선종 레이저 절제술
다른 이름들:
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다른: 경요도전립선절제술
환자들은 TURP 치료를 받았습니다
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요도방광경 접근법을 통한 경요도적 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
기간: one, three, six, twelve months after treatment
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After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient).
The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
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one, three, six, twelve months after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
기간: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec).
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
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To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD).
Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15.
Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation.
For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
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Changes in Post Void Residual (PVR)
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml).
Milliliters will be used to report PVR
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Changes in Sexual Funtion
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire. The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function. The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction |
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life.
Higher scores indicate worse symptoms.
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Prostate Specific Antigen (PSA) value
기간: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Postoperative complications
기간: up to 3 months
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The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
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up to 3 months
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Length of hospital stay
기간: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
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Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
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From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
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Duration of urinary catheterization
기간: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
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Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
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From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
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Operative time
기간: During the surgical procedure (day 0)
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Duration of the procedure measured in minutes
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During the surgical procedure (day 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPLA-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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