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ESTUDO CLÍNICO ALEATORIZADO A COMPARAR A RESECÇÃO TRANSURETRAL DA PRÓSTATA (TURP) E ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Pasquale Ditonno, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ESTUDO CLÍNICO ALEATORIZADO COMPARANDO A RESECÇÃO PROSTÁTICA TRANSURETRAL (TURP) E ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA

ESTE ESTUDO É UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA A RESECÇÃO TRANSURETRAL DA PRÓSTATA (TURP) E A ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL COM ECHOLASER SORACTELITE (TPLA) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA. O OBJETIVO PRIMÁRIO É DEMONSTRAR A NÃO INFERIORIDADE DA TPLA EM COMPARAÇÃO COM A TURP ATRAVÉS DA PONTUAÇÃO IPSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contato:
      • Bari, ITALY/Bari, Itália, 70124
        • Ativo, não recrutando
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade, sintomas do trato urinário inferior (IPSS >= 8), não cumprimento ou não eficácia do tratamento medicamentoso para HBP, volume prostático 40ml-80ml, capacidade de expressar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • tratamento cirúrgico prévio para HBP, cateter vesical, cálculos vesicais, infeções urinárias ou seminais, hipo-/acontratilidade da bexiga, tumores da bexiga, estenose uretral, bexiga neurológica, recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TPLA
Os pacientes foram submetidos ao tratamento TPLA
Procedimento: ECHOLASER-TPLA
ablação transperineal por laser do adenoma prostático, com guia por ultrassom transretal.
Outros nomes:
  • TPLA
Outro: RTUP
Os doentes foram submetidos ao tratamento TURP
Procedimento: RTUP
Ressecção transuretral da próstata, por abordagem uretrocistoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
É PARA DEMONSTRAR A NÃO INFERIORIDADE DE TPLA VERSUS TURP PELA PONTUAÇÃO IPSS
Prazo: um, três, seis, doze meses após o tratamento
um, três, seis, doze meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
COMPARE Q-MAX UROFLOW
Prazo: um, três, seis, doze meses após o tratamento
um, três, seis, doze meses após o tratamento
COMPARAR TIMING DE INTERNAMENTO
Prazo: um, três, seis, doze meses após o tratamento
um, três, seis, doze meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPLA-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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