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ESTUDO CLÍNICO ALEATORIZADO A COMPARAR A RESECÇÃO TRANSURETRAL DA PRÓSTATA (TURP) E ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA

14 de setembro de 2026 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ESTUDO CLÍNICO ALEATORIZADO COMPARANDO A RESECÇÃO PROSTÁTICA TRANSURETRAL (TURP) E ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA

ESTE ESTUDO É UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA A RESECÇÃO TRANSURETRAL DA PRÓSTATA (TURP) E A ABLAÇÃO LASER TRANSPERINEAL COM ECHOLASER SORACTELITE (TPLA) EM DOENTES COM SINTOMAS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR DEVIDO A OBSTRUÇÃO PROSTÁTICA BENIGNA. O OBJETIVO PRIMÁRIO É DEMONSTRAR A NÃO INFERIORIDADE DA TPLA EM COMPARAÇÃO COM A TURP ATRAVÉS DA PONTUAÇÃO IPSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contato:
      • Bari, ITALY/Bari, Itália, 70124
        • Ativo, não recrutando
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade, sintomas do trato urinário inferior (IPSS >= 8), não cumprimento ou não eficácia do tratamento medicamentoso para HBP, volume prostático 40ml-80ml, capacidade de expressar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • tratamento cirúrgico prévio para HBP, cateter vesical, cálculos vesicais, infeções urinárias ou seminais, hipo-/acontratilidade da bexiga, tumores da bexiga, estenose uretral, bexiga neurológica, recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TPLA
Os pacientes foram submetidos ao tratamento TPLA
Procedimento: ECHOLASER-TPLA
ablação transperineal por laser do adenoma prostático, com guia por ultrassom transretal.
Outros nomes:
  • TPLA
Outro: RTUP
Os doentes foram submetidos ao tratamento TURP
Procedimento: RTUP
Ressecção transuretral da próstata, por abordagem uretrocistoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Prazo: one, three, six, twelve months after treatment
After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient). The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
one, three, six, twelve months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Prazo: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec). Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD). Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15. Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation. For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
Changes in Post Void Residual (PVR)
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml). Milliliters will be used to report PVR
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Changes in Sexual Funtion
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment

To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire.

The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function.

The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life. Higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Prostate Specific Antigen (PSA) value
Prazo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
Postoperative complications
Prazo: up to 3 months
The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
up to 3 months
Length of hospital stay
Prazo: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
Duration of urinary catheterization
Prazo: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
Operative time
Prazo: During the surgical procedure (day 0)
Duration of the procedure measured in minutes
During the surgical procedure (day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPLA-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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