ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO COMPARANDO LA RESECCIÓN PROSTÁTICA TRANSURETRAL (TURP) Y EL ECHOLÁSER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDO A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE LA PRÓSTATA (TURP) Y LA ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDO A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA
ESTE ESTUDIO ES UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE PRÓSTATA (RTUP) Y ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDOS A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA.
EL OBJETIVO PRINCIPAL ES DEMOSTRAR LA NO INFERIORIDAD DE TPLA FRENTE A RTUP MEDIANTE LA PUNTUACIÓN IPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcello MZ Zingarelli, medicine and surgery
- Número de teléfono: +393405135446
- Correo electrónico: marcellozingarelli86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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ITALY/Bari
-
Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
Contacto:
- Pasquale PD Ditonno, medicine and surgery
- Número de teléfono: +390805594390
- Correo electrónico: pasquale.ditonno@uniba.it
-
Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
- Activo, no reclutando
- UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, síntomas del tracto urinario inferior (IPSS >= 8), incumplimiento o no logro del tratamiento farmacológico para la HBP, volumen prostático de 40 ml a 80 ml, capacidad de expresar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- tratamiento quirúrgico previo para la HBP, catéter vesical, cálculos vesicales, infecciones urinarias o seminales, hipo-/acontractilidad vesical, tumores vesicales, estenosis uretral, vejiga neurógena, negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TPLA
Los pacientes se sometieron al tratamiento TPLA
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ablación láser transperineal de adenoma prostático, mediante guía ecográfica transrectal.
Otros nombres:
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Otro: RTUP
Los pacientes se sometieron al tratamiento TURP
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Resección transuretral de próstata mediante abordaje uretrocistoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Symptomatology Improvement by International Prostate Symptoms Score (PSS-SCORE)
Periodo de tiempo: one, three, six, twelve months after treatment
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After 3,6 and 12 months of follow-up International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire will be administered to all participants to evaluate changes in subjective symptoms and quality of life (Lower IPSS values indicate an improvement in the symptoms reported by the patient).
The IPSS ranges from 0 to 35, with scores interpreted as follows: 0-7 indicates mild symptoms, 8-19 indicates moderate symptoms, and 20-35 indicates severe symptoms
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one, three, six, twelve months after treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in the maximum urinary flow rate at Uroflowmetry (Qmax)
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Uroflowmetry will be conducted to assess improvements in urinary maximum flow (Qmax: ml/sec).
Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Differences among preoperative status versus 6, 12 months after treatment
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Change in Ejaculatory function as assessed by the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory function domain (MSHQ-EJD)
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
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To assess the impact of the procedures on anterograde ejaculatory function, we will use the Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Disfunction (MSHQ-EJD).
Higher scores reflect better ejaculatory function, with the questionnaire ranging from 0 to 15.
Additionally, a final question, scored from 0 to 5, assesses the difficulty experienced by the patient during ejaculation.
For this specific question, higher scores correspond to greater levels of difficulty reported (0: no difficulty, 5: extremely bothered).
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatmente, three, six, twelve mounth after treatment
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Changes in Post Void Residual (PVR)
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Uroflowmetry will be conducted to assess improvements post voided residual (PVR: ml).
Milliliters will be used to report PVR
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Changes in Sexual Funtion
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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To assess the impact of the procedures on penile erection, we will use the International Index of Erectile Function (IIEF5) questionnaire. The questionnaire hasn't got units of measurement; they are expressed in absolute numbers. Higher IIEF5 values indicate better erectile function. The IIEF-5 score ranges from 0 to 25. Scores of 22 to 25 indicate normal erectile function, while scores of 17 to 21 suggest mild erectile dysfunction. Scores between 12 and 16 indicate mild-to-moderate dysfunction, 8 to 11 moderate dysfunction, and scores below 7 indicate severe erectile dysfunction |
Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Change in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Total NIH-CPSI score ranging from 0 to 43, assessing pain, urinary symptoms, and quality of life.
Higher scores indicate worse symptoms.
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Change in Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) score
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire score (0-35), higher scores indicate worse symptoms.
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Prostate Specific Antigen (PSA) value
Periodo de tiempo: Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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PSA will be reported by combining nanograms and milliliters (ng/ml).
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Differences among preoperative status versus 3, 6, 12 months after treatment
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: up to 3 months
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The Clavien-Dindo classification categorizes complications related to a surgical procedure on a scale from 1 to 5. The severity of the complication increases with higher Clavien-Dindo scores.
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up to 3 months
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
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Duration of hospitalization measured in days from admission to discharge.
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From hospital admission to discharge at three days (up to three days)
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Duration of urinary catheterization
Periodo de tiempo: From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
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Time (in days) from placement of the urinary catheter to its removal.
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From catheter insertion to catheter removal at seven days (up to seven days)
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Operative time
Periodo de tiempo: During the surgical procedure (day 0)
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Duration of the procedure measured in minutes
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During the surgical procedure (day 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPLA-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .