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ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO COMPARANDO LA RESECCIÓN PROSTÁTICA TRANSURETRAL (TURP) Y EL ECHOLÁSER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDO A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Pasquale Ditonno, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE LA PRÓSTATA (TURP) Y LA ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDO A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA

ESTE ESTUDIO ES UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE PRÓSTATA (RTUP) Y ECHOLASER SORACTELITE-TPLA (ABLACIÓN LÁSER TRANSPERINEAL) EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR DEBIDOS A OBSTRUCCIÓN PROSTÁTICA BENIGNA. EL OBJETIVO PRINCIPAL ES DEMOSTRAR LA NO INFERIORIDAD DE TPLA FRENTE A RTUP MEDIANTE LA PUNTUACIÓN IPSS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • ITALY/Bari
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Pasquale PD Ditonno, medicine and surgery
          • Número de teléfono: +390805594390
          • Correo electrónico: pasquale.ditonno@uniba.it
      • Bari, ITALY/Bari, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • UOC Urologia e Trapianti di Rene Policlinico di Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad, síntomas del tracto urinario inferior (IPSS >= 8), incumplimiento o no logro del tratamiento farmacológico para la HBP, volumen prostático de 40 ml a 80 ml, capacidad de expresar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • tratamiento quirúrgico previo para la HBP, catéter vesical, cálculos vesicales, infecciones urinarias o seminales, hipo-/acontractilidad vesical, tumores vesicales, estenosis uretral, vejiga neurógena, negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TPLA
Los pacientes se sometieron al tratamiento TPLA
Procedimiento: ECHOLASER-TPLA
ablación láser transperineal de adenoma prostático, mediante guía ecográfica transrectal.
Otros nombres:
  • TPLA
Otro: RTUP
Los pacientes se sometieron al tratamiento TURP
Procedimiento: RTUP
Resección transuretral de próstata mediante abordaje uretrocistoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TIENE COMO OBJETIVO DEMOSTRAR LA NO INFERIORIDAD DE TPLA FRENTE A TURP MEDIANTE LA PUNTUACIÓN IPSS-SCORE
Periodo de tiempo: uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento
uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
COMPARAR Q-MÁX UROFLUJO
Periodo de tiempo: uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento
uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento
COMPARAR MOMENTO DE INGRESO HOSPITALARIO
Periodo de tiempo: uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento
uno, tres, seis, doce meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPLA-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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