Skamfokuserad kognitiv beteendeterapi för att minska suicidrisk hos tonåriga psykiatriska inpatients (SF-CBT) (SF-CBT)
En pilotstudie av randomiserad kontrollerad prövning av skamfokuserad kognitiv beteendeterapi för suicidprevention hos unga psykiatriska inpatients
Denna pilotstudie som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av Skamfokuserad Kognitiv Beteendeterapi (SF-CBT) bland högriskpsykiatriska tonåringar på slutenvård. Skam har identifierats som en kritisk psykologisk mekanism bakom självmordstankar och beteende, men få interventioner riktar sig direkt mot den. SF-CBT är en strukturerad, manualbaserad intervention utformad för att minska skam, förbättra copingstrategier och sänka självmordsrisk.
Cirka 42 tonåringar i åldern 13-18 år, inlagda för nyligen genomfört självmordsförsök eller allvarliga självmordstankar, kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att antingen få SF-CBT eller stödjande terapi (ST). Båda behandlingsformerna inkluderar 7 individuella sessioner för tonåringarna och 3 strukturerade psykoundervisningssessioner för föräldrar/vårdnadshavare.
Primära utfall inkluderar genomförbarhetsmått (rekrytering, kvarhållning, följsamhet, trohet till manual, biverkningar) och acceptansbetyg från tonåringar, föräldrar och terapeuter. Sekundära utfall inkluderar förändringar i självmordstankar, självmordsbeteende, skam och copingstilar, bedömda vid baseline, efter behandling samt vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Resultaten kommer att bidra till förfining av interventionsmanualen, fastställa genomförbarhetsriktmärken och ge effektstorleksuppskattningar för att vägleda en efterföljande storskalig RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord bland ungdomar är ett stort folkhälsoproblem i Kina och världen över. Skam, en kraftfull och ofta förbisedd psykologisk drivkraft för självmordsrisk, har sällan varit i fokus för interventionsinsatser. Denna studie introducerar och testar Shame-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SF-CBT), en manualiserad och strukturerad terapi som specifikt är utformad för att minska skam, förbättra adaptiv coping och mildra självmordsrisk hos högrisk-ungdomar på slutenvård.
Mål Det primära målet är att testa genomförbarheten och acceptansen av SF-CBT i en sluten psykiatrisk miljö. Sekundära mål är att undersöka dess preliminära effektivitet för att minska skam, självmordstankar och självmordsbeteende, samt att utvärdera effektbevarandet vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar.
Design och Deltagare Detta är en enkelcenter, enkelblind pilot-RCT genomförd på Peking University Sixth Hospitals ungdomspsykiatriska avdelning. Fyrtiotvå ungdomar (13-18 år) som vårdats med nyligen förekommande självmordstankar eller försök och förhöjd baslinjeskam kommer att rekryteras. Exklusionskriterier inkluderar akut mani, psykotiska störningar, svår kognitiv nedsättning eller förväntad vårdtid kortare än 14 dagar. Behöriga deltagare kommer att randomiseras (2:1) till SF-CBT (~28) eller ST (~14).
Intervention
SF-CBT: Sju individuella sessioner om 50-60 minuter som täcker motivationsbyggande, känslokännedom och kedjeanalys, skam-coping-strategier, självkänsleförstärkning och återfallsförebyggande. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att delta i 3 psykoedukationssessioner om empatisk kommunikation, krishantering och familjegränssättning, stödda av AI-baserade scenariosimuleringar.
Stödjande Terapi (ST): Sju stödjande rådgivningssessioner med fokus på emotionellt stöd och anpassning till slutenvården. Föräldrarnas psykoedukationssessioner identiska med SF-CBT-gruppen.
Utfall
Primära utfall: Genomförbarhet (rekryterings- och kvarhållningsgrad, följsamhet, trohet, biverkningar) och acceptans (tillfredsställelsebetyg från ungdomar, föräldrar, terapeuter).
Sekundära utfall: Självmordstankar och beteende (C-SSRS, SIQ), skam (EISS) och skam-coping (CoSS), bedömda vid baslinje, efter behandling och vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar.
Analys och Betydelse Genomförbarhetsmått (t.ex. ≥70% rekrytering, ≥80% genomförande) kommer att vägleda beredskap för en fullskalig RCT. Preliminär effektivitet kommer att undersökas med hjälp av flernivåmodeller, med effektstorlekar rapporterade för att informera urvalsstorleksberäkning.
Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten och säkerheten för SF-CBT hos högrisk-ungdomar på slutenvård och ge initiala bevis för dess inverkan på skam och självmordsrisk. Resultaten kommer direkt att informera en större RCT och bidra till evidensbaserade, mekanismdrivna självmordsförebyggande strategier för ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Telefonnummer: 86 13071171218
- E-post: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
- Rekrytering
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- wanyan hu
- Telefonnummer: 13355863880
- E-post: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 13–18 år, man eller kvinna.
- Nyligen uppstått suicidrisk, definierad som:
Minst ett självmordsförsök under den senaste månaden, eller aktuella självmordstankar under den senaste månaden (med eller utan plan/avsikt) och minst ett tidigare försök.
- Förhöjd skamnivå (baslinjescore ≥ 9 på External and Internal Shame Scale, EISS).
- Tillräcklig kognitiv förmåga för att delta i intervjuer och utvärderingar.
- Förälder/vårdnadshavare (eller utsedd ansvarig vuxen med vårdnadshavarens godkännande) ger informerat samtycke och går med på att delta.
Exklusionskriterier:
- Aktuell manisk episod.
- Tidigare schizofrenispektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller organisk hjärnsjukdom.
- Allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som försämrar förmågan att ge samtycke eller delta.
- Förväntas få elektrokonvulsiv terapi (ECT) under sjukhusvistelsen.
- Förväntad vårdtid kortare än 14 dagar (för att säkerställa att interventionen slutförs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Skamfokuserad kognitiv beteendeterapi (SF-CBT)
Deltagarna i denna arm kommer att få skamfokuserad kognitiv beteendeterapi (SF-CBT), en strukturerad individuell intervention som riktar in sig på maladaptiva skamhanteringsmönster.
Interventionen består av 7 individuella sessioner (50-60 minuter vardera), med fokus på motivationsbyggande, känslokännedom, beteendekedjeanalys, kognitiv omstrukturering av skamrelaterad självkritik och tillbakadragande, utveckling av hälsosam självkänsla och återfallsförebyggande.
Dessutom kommer vårdgivare att delta i 3 psykoedukativa sessioner som täcker empatisk kommunikation, krishantering och gränssättning, med stöd av AI-baserad scenarioträning.
|
Ett strukturerat, manualiserat individuellt psykoterapiprogram bestående av 7 sessioner (50–60 minuter vardera), som genomförs under sjukhusvistelsen.
Interventionen inkluderar moduler om motivationsbyggande, känslorekognition, beteendekedjeanalys, strategier för att hantera skam, självkänsloförstärkning och återfallsförebyggande.
Dessutom deltar vårdgivare i 3 psykoedukativa sessioner som täcker empatisk kommunikation, krishantering och gränssättning, kompletterade med AI-assisterade scenarioträningar.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Stödjande terapi (ST)
Deltagare i denna arm kommer att få stödterapi (ST), som betonar emotionellt stöd, terapeutisk allians och anpassning till sjukhusvistelsen.
Interventionen inkluderar 7 individuella sessioner (50–60 minuter vardera) med fokus på relationsbyggande, emotionell uttrycksförmåga och stöd för daglig hantering.
Vårdgivare i denna arm kommer också att delta i 3 psykoedukativa sessioner som är identiska med de som tillhandahålls i den experimentella gruppen, vilka täcker empatisk kommunikation, krishantering och gränshållning.
|
Ett stödjande rådgivningsprogram bestående av 7 sessioner (50–60 minuter vardera), med fokus på relationsbyggande, emotionellt stöd och anpassning till sjukhusvistelsen.
Vårdgivare i denna grupp får också 3 psykoedukationssessioner som är identiska med de i experimentgruppen, vilka täcker kommunikation, krishantering och gränssättning, med AI-assisterad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Den kommer att användas för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteenden (Posner et al., 2011). C-SSRS används i stor utsträckning vid bedömning av självmordsrisk. Den utvärderar flera aspekter, inklusive förekomsten av ett självmordsförsök, ett avbrutet försök (förhindrat av externa faktorer), ett avblåst försök (avbrutet av individen själv), förberedande eller relaterade självmordsbeteenden samt dödlighetsbedömningar. Den faktiska dödligheten bedöms på en 6-gradig skala. Den potentiella dödligheten bedöms på en 3-gradig skala (om faktisk dödlighet = 0), där 0 = "beteende som troligen inte leder till skada" och 2 = "troligen leder till döden även med medicinsk behandling". Dessutom kommer förekomsten av icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) att bedömas, eftersom det är förknippat med framtida risk för självmordsförsök. Den är mycket känslig för att upptäcka förändringar i självmordsbeteende under behandling och kan förutsäga framtida självmordsbeteenden och återinläggningar (Ji et al., 2023). |
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
C-SSRS kommer också att användas för att utvärdera självmordstankar och avsikt, med bedömningstillfällen identiska med de ovanstående. Två subskalor kommer att extraheras för denna studie: Allvarlighetsgrad: Poäng sträcker sig från 1 till 5, vilket representerar "önskan att vara död," "icke-specifika aktiva självmordstankar," "självmordstankar med metod," "självmordsavsikt," och "självmordsavsikt med en specifik plan," respektive. Intensitet: Utvärderar frekvensen, varaktigheten, kontrollerbarheten, avskräckande faktorer och orsaker till självmordstankar. |
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för yttre och inre skam, EISS
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Skam kommer att mätas med hjälp av External and Internal Shame Scale (EISS), som utvärderar två kärndimensioner av skam som en transdiagnostisk känsla: extern skam och intern skam.
Både subskalorna och totalsummorna av EISS uppvisar god intern konsistens och samtidig validitet och är signifikant associerade med depressiva symptom (Ferreira et al., 2022).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
The Compass of Shame Scale (CoSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Hanterings- eller försvarsstrategier mot skam har en betydande inverkan på psykologisk funktion.
Skamkompassskalan (CoSS) kommer att användas för att bedöma fyra hanteringsstilar som individer använder när de upplever skam: attackera sig själv, dra sig tillbaka, attackera andra och undvikande.
Studier har visat att CoSS har god reliabilitet och validitet, med interna konsistenskoefficienter som sträcker sig från 0,74 till 0,91 över subskalorna (Elison et al., 2006).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI), som mäter svårighetsgraden av driften att utföra icke-självmordsrelaterad självskada (NSSI).
ABUSI visar god intern konsistens, test-retest reliabilitet, känslighet för förändring, samt konvergent, prediktiv och inkrementell validitet (Washburn et al., 2010).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Inventarium för Avsiktlig Självskada (DSHI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI), som bedömer avsiktliga självskadebeteenden.
DSHI uppvisar hög intern konsistens och god struktur-, konvergent-, diskriminant- och test-retest-validitet, vilket stödjer dess reliabilitet och validitet som ett mått på avsiktlig självskada (Gratz, 2001).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
En studie av 10 933 skolungdomar i Hongkong fann att PHQ-9 visade god modellanpassning under en enfaktormodell med korrelerade itempar och upprätthöll mätningsinvarians över kön och åldersgrupper.
PHQ-9 uppvisade god intern konsistens (>0,84) och visade förväntade korrelationer med ångest (>0,77), självkänsla (<-0,57) och upplevd kontroll (<-0,56).
Därför är PHQ-9 lämplig för att bedöma och jämföra depressionssvårighetsgrad bland ungdomar av olika kön och åldersgrupper (Leung et al., 2020).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Forskning visar att GAD-7 har god intern konsistens och uppvisar stark konvergent validitet med mätningar av ångest, oro, depression och stress.
Dessutom är skalan mycket känslig för symtomförändringar under kort intensiv kognitiv beteendeterapi (KBT).
Sammanfattningsvis visar GAD-7 utmärkt intern konsistens, konvergent validitet och känslighet för förändring inom detta urval (Kertz et al., 2013).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Emotional Awareness Questionnaire, EAQ
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Den kinesiska versionen av Insomnia Severity Index (ISI-C) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av insomni hos kliniska patienter.
Studier har visat att ISI-C har god reliabilitet och validitet, med ett Cronbachs α på 0,804 och en test-retest-reliabilitet på 0,887 (P < 0,01).
Den uppvisar också god strukturell och prediktiv validitet.
När gränsvärdet sätts till 10,5 uppnår ISI-C 84,0 % sensitivitet och 92,3 % specificitet (P < 0,01) (Bai et al., 2018).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
En självutvecklad Irritabilitetsskala för Ungdomar
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
En självutvecklad Adolescent Irritability Scale kommer att användas, som omfattar fyra dimensioner: självskadande irritabilitet, objektförstörande irritabilitet, interpersonell irritabilitet och självriktad irritabilitet.
Preliminära resultat indikerar att skalan har god reliabilitet och validitet, och relaterad psykometrisk forskning är för närvarande under publicering.
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Rosenbergs Skala för Positivt Självförtroende, RSES
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Den kinesiska versionen av Rosenbergs skala för positivt självförtroende (RSES) kommer att användas för att mäta självkänslanivåer.
RSES visar god artikeldiskriminering över olika urval.
Intern konsistensreliabilitet (Cronbachs α) varierar från 0,83 till 0,89 i college-, vuxen- och militärurval, medan fyraveckors test-retest-reliabilitet hos gymnasieelever är 0,76, vilket indikerar god strukturell validitet (Chen et al., 2015).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Instabilitet i Självkänsloskalan, ISES
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Instability of Self-Esteem Scale (ISES) kommer att användas för att utvärdera fluktuationer i självkänslanivåer.
Resultat tyder på att ISES har tillfredsställande intern konsistens och test-retest reliabilitet.
Dessutom indikerar dess låga korrelation med RSES att de två instrumenten mäter relativt oberoende psykologiska konstrukt.
Distinkta korrelationsmönster mellan ISES, CES-D och BPI stöder ytterligare dess diskriminantvaliditet (Chabrol et al., 2006).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
The Self-Compassion Scale-Youth Version (SCS-Y)
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Skalan för självmedkänsla – ungdomsversionen (SCS-Y) kommer att användas för att bedöma självmedkänsla hos tidiga tonåringar.
Den består av sex dimensioner: självvänlighet, självbedömning, mindfulness, isolering, gemensam mänsklighet och överidentifiering.
SCS-Y visar god test-retest reliabilitet och konstruktvaliditet, med förväntade korrelationer med mindfulness, välbefinnande, livstillfredsställelse, depression, psykologisk resiliens och prestationsmålsinriktning (Neff et al., 2021).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
2-Way Social Support Scale (2-Way SSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
2-Way Social Support Scale (2-Way SSS) kommer att användas för att utvärdera både att ge och ta emot socialt stöd, med två huvudtyper: emotionellt stöd och instrumentellt stöd.
Den består av fyra kärndimensioner: (a) ge emotionellt stöd, (b) ge instrumentellt stöd, (c) ta emot emotionellt stöd och (d) ta emot instrumentellt stöd.
Forskning visar att skalan har en robust strukturell ram, stark generaliserbarhet för enskilda frågor och tillämpbarhet i olika sammanhang.
Resultaten stöder dess reliabilitet och validitet som ett mått på socialt stöd (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Patientens hälsoenkät-15 (PHQ-15)
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av somatiseringssymptom.
I denna studie ingår tre ytterligare symptom – magsmärtor, hjärtklappning och känselbortfall i lemmar – för att ge en mer omfattande utvärdering av somatiska symptom. Varje fråga poängsätts från 0 ("inte alls besvärad") till 2 ("kraftigt besvärad"). Gränsvärden definieras som 5 (mild), 10 (måttlig) och 15 (svåra somatiska symptom). Resultaten stöder PHQ-15 som ett enkelt, självadministrerat verktyg med god reliabilitet och validitet för screening och övervakning av somatiseringssvårighetsgrad i kliniska och forskningssammanhang (Kroenke et al., 2002). |
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Statens hopplöshetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
State Hopelessness Scale kommer att användas för att mäta graden av hopplöshet.
Detta instrument har visat hög konstruktvaliditet och inkrementell validitet (Dunn et al., 2014).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Den kinesiska versionen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Den kinesiska versionen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) kommer att användas för att bedöma svårigheter i känslomässig reglering.
Den totala skalan visar en intern konsistensreliabilitet på 0,89, med delskalor som sträcker sig från 0,79 till 0,88. DERS inkluderar sex faktorer: medvetenhet, klarhet, mål, impulser, icke-acceptans och strategier, vilket visar god strukturell validitet (Wang et al., 2007) |
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
den katastrofiserande subskalan av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Fyra objekt från katastrofiseringsunderskalan i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) kommer att användas för att bedöma individers tendenser till katastroftänkande om negativa händelser, vilket minimerar svarsbördan (Li & Li, 2019).
CERQ är ett allmänt använt självrapporteringsinstrument med god faktorvaliditet och intern konsistens (Cronbachs α = 0,75-0,87),
och katastrofisering har visats korrelera nära med depression och ångestsymtom (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
En självutvecklad skala för vuxen alexitymi
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
En självutvecklad Alexitymiskala för vuxna kommer att användas, som omfattar tre dimensioner: känslomässig återhållsamhet, svårighet att identifiera känslor och känslomässig meningslöshet.
Preliminära resultat tyder på god tillförlitlighet och validitet, med psykometrisk forskning som för närvarande är under publicering.
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
En självutvecklad Adult Irritability Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
En självutvecklad Adult Irritability Scale kommer att användas, som inkluderar fyra dimensioner: impulsivt eller destruktivt beteende mot objekt, interpersonell aggression, negativ självuppfattning och aggressiva impulser eller handlingar.
Studier indikerar god reliabilitet och validitet, och stödjande forskning är för närvarande under granskning för publicering.
|
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Familjens attitydskala (FAS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
The Family Attitude Scale (FAS) kommer att användas för att bedöma nivåer av uttryckt emotion (EE) inom familjer, särskilt uttryck av ilska, fientlighet och kritik.
FAS är ett 30-punktsmått som kan fyllas i av vilken informant som helst för att ge en effektiv bedömning av familjeklimatet.
Resultaten visar att FAS har hög intern konsistens, god interbedömarreliabilitet vid bedömning av ilskerelaterade beteenden och stark prediktiv validitet (Kavanagh et al., 1997).
|
Baseline, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) kommer att användas för att bedöma stress som upplevs av familjevårdare till barn och ungdomar med emotionella och beteendemässiga störningar.
Skalan innehåller två dimensioner: subjektiv belastning och objektiv belastning.
Studier har visat att CSQ har god reliabilitet och validitet (Brannan et al., 1997).
|
Baslinje, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
En anpassad version av Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsram: Vecka 4
|
En anpassad version av Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) kommer att användas för att bedöma vårdgivares utvärderingar av användbarheten hos förälder-barn-interaktionsmetoder.
Användbarhet definieras som i vilken utsträckning specifika användare kan uppnå mål effektivt, effektivt och tillfredsställande inom en given kontext.
IUS-totalskattningen bedömer interventionens övergripande användbarhet.
|
Vecka 4
|
|
laboratorieutvärderingar och perifer venös blodprovstagning
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
För att ytterligare utforska mekanismerna och potentiella biologiska underbyggnader av interventionen kommer laboratorieutvärderingar och perifer venös blodinsamling att genomföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (vecka 2).
Laboratorietester (t.ex. blodstatus och biokemiska indikatorer) kommer att utvärdera allmänna fysiologiska förhållanden före och efter behandling.
Perifera blodprover kommer att användas för genetisk analys för att identifiera potentiella biomarkörer associerade med suicidrisk och interventionsrespons.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
Sheehan Disability Scale (SDS), utvecklad av Sheehan (1983), är ett kort självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma funktionell nedsättning i samband med psykiska störningar, särskilt depression och ångest. Skalan mäter i vilken utsträckning symptom stör en individs dagliga funktion inom tre nyckelområden: arbets-/skolprestanda, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar. Varje område bedöms på en 0-10 visuell analog skala, där 0 indikerar "ingen nedsättning" och 10 indikerar "extrem nedsättning". Det totala poängsumman, som erhålls genom att summera de tre punkterna (omfång: 0-30), återspeglar den övergripande nivån av funktionshinder, där högre poäng anger större funktionell nedsättning. SDS värderas för sin korthet, lätthet att administrera och känslighet för behandlingseffekter. Den ger en snabb men robust uppskattning av funktionella utfall som kompletterar symtomallvarlighetsskalor som PHQ-9 eller HAM-D. |
Baslinje, vecka 4, månad 2, månad 5 och månad 7
|
|
Klinisk global bedömning - Effektivitetsindex (CGI-E)
Tidsram: Vecka 4
|
CGI-E utvärderar terapeutisk effektivitet i förhållande till biverkningar med hjälp av en NIMH-definierad matris.
Högre värden indikerar större nettoklinisk fördel.
|
Vecka 4
|
|
the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Vecka 4
|
Efter att ha genomfört interventionen kommer deltagarna att fylla i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som är utformat för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med kvaliteten, effektiviteten och upplevelsen av behandlingstjänster.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Frågeformuläret innehåller också en öppen sektion som tillåter deltagarna att ge kvalitativ feedback om sin behandlingsupplevelse.
Forskning har visat att CSQ har god intern konsistens och visar stark konvergent validitet med andra tillfredsställelsemått (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Vecka 4
|
|
the Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 4
|
I slutet av interventionen kommer deltagarna att fylla i Working Alliance Inventory (WAI), ett 12-punkts formulär utformat för att utvärdera det terapeutiska förhållandet mellan deltagaren och terapeuten.
Högre totalskår indikerar en starkare och mer positiv terapeutisk allians (Gaston, 1991).
|
Vecka 4
|
|
en anpassad version av Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 4
|
Efter interventionen kommer terapeuter att fylla i en anpassad version av Working Alliance Inventory (WAI), som består av 12 frågor utformade för att bedöma terapeutens uppfattning av det terapeutiska förhållandet med klienten.
Högre poäng indikerar en starkare och mer effektiv terapeutisk allians (Gaston, 1991).
|
Vecka 4
|
|
CGI-Förbättring (CGI-I)
Tidsram: Vecka 4
|
Clinical Global Impression (CGI)-skalan, utvecklad av U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) 1976, är ett klinikerbedömt verktyg som ger en global bedömning av en patients sjukdomsallvarlighetsgrad, förbättring och terapeutiskt svar.
CGI-I bedömer den totala förändringen från baslinjen på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad, 7 = mycket försämrad).
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsanvändbarhetsskalan (IUS)
Tidsram: Vecka 4
|
Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) kommer att användas för att bedöma terapeuters uppfattningar om interventionens användbarhet.
Användbarhet definieras som den grad till vilken en specifik användare kan uppnå mål effektivt, effektivt och tillfredsställande i en given kontext.
IUS omfattar två dimensioner - Användbarhet och Inlärningsbarhet - och visar god intern konsistens, med Cronbachs α-koefficienter på 0,83 (total), 0,84 (användbarhet) och 0,67 (inlärningsbarhet), vilket indikerar acceptabel reliabilitet.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Annan identifierare: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .