Terapia Cognitivo Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna per Ridurre il Rischio di Suicidio in Pazienti Adolescenti Psichiatrici Ricoverati (SF-CBT) (SF-CBT)
Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna per la Prevenzione del Suicidio in Adolescenti Ricoverati in Psichiatria
Questo studio pilota controllato randomizzato (RCT) mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna (SF-CBT) tra adolescenti psichiatrici ospedalizzati ad alto rischio. La vergogna è stata identificata come un meccanismo psicologico critico alla base dell'ideazione e del comportamento suicidario, ma pochi interventi la affrontano direttamente. La SF-CBT è un intervento strutturato e manualizzato progettato per ridurre la vergogna, migliorare le strategie di coping e ridurre il rischio di suicidio.
Circa 42 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni, ricoverati per un recente tentativo di suicidio o grave ideazione suicidaria, saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere SF-CBT o terapia di supporto (ST). Entrambe le condizioni includono 7 sessioni individuali per gli adolescenti e 3 sessioni strutturate di psicoeducazione per genitori/tutori.
I risultati primari includono metriche di fattibilità (reclutamento, ritenzione, aderenza, fedeltà, eventi avversi) e valutazioni di accettabilità da parte di adolescenti, genitori e terapisti. I risultati secondari includono cambiamenti nell'ideazione suicidaria, nel comportamento suicidario, nella vergogna e negli stili di coping, valutati al basale, post-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
I risultati guideranno il perfezionamento del manuale di intervento, stabiliranno parametri di riferimento per la fattibilità e forniranno stime della dimensione dell'effetto per guidare un successivo RCT su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il suicidio adolescenziale è una grave preoccupazione per la salute pubblica in Cina e in tutto il mondo. La vergogna, un potente e spesso trascurato fattore psicologico di rischio di suicidio, è raramente stata al centro degli interventi. Questo studio introduce e testa la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna (SF-CBT), una terapia manualizzata e strutturata progettata specificamente per ridurre la vergogna, migliorare le strategie di coping adattive e mitigare il rischio di suicidio negli adolescenti ad alto rischio ricoverati in ospedale.
Obiettivi L'obiettivo primario è testare la fattibilità e l'accettabilità della SF-CBT in un contesto psichiatrico ospedaliero. Gli obiettivi secondari sono esplorare la sua efficacia preliminare nella riduzione della vergogna, dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario, e valutare il mantenimento degli effetti ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Disegno e Partecipanti Questo è uno studio pilota RCT a singolo sito e in singolo cieco condotto nel reparto psichiatrico per adolescenti del Sesto Ospedale dell'Università di Pechino. Saranno reclutati quarantadue adolescenti (età 13-18) ricoverati con recente ideazione suicidaria o tentativo e vergogna basale elevata. I criteri di esclusione includono mania acuta, disturbi psicotici, grave compromissione cognitiva o ricovero previsto inferiore a 14 giorni. I partecipanti idonei saranno randomizzati (2:1) a SF-CBT (~28) o ST (~14).
Intervento
SF-CBT: Sette sessioni individuali di 50-60 minuti che coprono la costruzione della motivazione, il riconoscimento delle emozioni e l'analisi della catena, le strategie di coping per la vergogna, il potenziamento dell'autostima e la prevenzione delle ricadute. I genitori/tutori parteciperanno a 3 sessioni di psicoeducazione sulla comunicazione empatica, la gestione delle crisi e la definizione dei confini familiari, supportate da simulazioni di scenari basate sull'IA.
Terapia di Supporto (ST): Sette sessioni di counseling di supporto incentrate sul sostegno emotivo e l'adattamento al ricovero. Sessioni di psicoeducazione per i genitori identiche al braccio SF-CBT.
Esiti
Esiti primari: Fattibilità (tassi di reclutamento e ritenzione, aderenza, fedeltà, eventi avversi) e accettabilità (valutazioni di soddisfazione da parte di adolescenti, genitori, terapisti).
Esiti secondari: Ideazione e comportamento suicidario (C-SSRS, SIQ), vergogna (EISS) e coping della vergogna (CoSS), valutati al basale, post-trattamento e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Analisi e Significatività I benchmark di fattibilità (ad es., ≥70% reclutamento, ≥80% completamento) guideranno la prontezza per un RCT su larga scala. L'efficacia preliminare sarà esplorata utilizzando modelli multilivello, con dimensioni dell'effetto riportate per informare la stima della dimensione del campione.
Questo studio pilota stabilirà la fattibilità e la sicurezza della SF-CBT negli adolescenti ad alto rischio ricoverati e fornirà prove iniziali del suo impatto sulla vergogna e sul rischio di suicidio. I risultati informeranno direttamente un RCT più ampio e contribuiranno a strategie di prevenzione del suicidio basate sull'evidenza e guidate dal meccanismo per gli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Numero di telefono: 86 13071171218
- Email: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100871
- Reclutamento
- Peking University Sixth Hospital
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Contatto:
- wanyan hu
- Numero di telefono: 13355863880
- Email: 2301110717@stu.pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni, maschi o femmine.
- Rischio suicidario recente, definito come:
Almeno un tentativo di suicidio nell'ultimo mese, o Ideazione suicidaria attuale nell'ultimo mese (con o senza piano/intento) e almeno un precedente tentativo.
- Livello di vergogna elevato (punteggio basale ≥ 9 sulla Scala della Vergogna Esterna e Interna, EISS).
- Capacità cognitiva adeguata per partecipare a interviste e valutazioni.
- Genitore/tutore legale (o adulto responsabile designato autorizzato dal tutore) fornisce il consenso informato e accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Episodio maniacale attuale.
- Storia di disturbo dello spettro della schizofrenia, disabilità intellettiva o malattia organica cerebrale.
- Condizioni psichiatriche o mediche gravi che compromettono la capacità di fornire consenso o partecipare.
- Previsto trattamento con elettroshock (ECT) durante il ricovero.
- Soggiorno ospedaliero previsto inferiore a 14 giorni (per garantire il completamento dell'intervento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna (SF-CBT)
I partecipanti in questo braccio riceveranno la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sulla Vergogna (SF-CBT), un intervento individuale strutturato che mira ai modelli disadattivi di coping della vergogna.
L'intervento consiste in 7 sessioni individuali (50-60 minuti ciascuna), focalizzate sulla costruzione della motivazione, l'identificazione delle emozioni, l'analisi della catena comportamentale, la ristrutturazione cognitiva dell'autocritica e del ritiro legati alla vergogna, lo sviluppo di una sana autostima e la prevenzione delle ricadute.
Inoltre, i caregiver parteciperanno a 3 sessioni di psicoeducazione che coprono la comunicazione empatica, la gestione delle crisi e la definizione dei confini, supportate da esercitazioni basate su scenari con intelligenza artificiale.
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Un programma di psicoterapia individuale strutturato e manualizzato, composto da 7 sessioni (50-60 minuti ciascuna), erogato durante il ricovero.
L'intervento include moduli su: costruzione della motivazione, riconoscimento emotivo, analisi della catena comportamentale, strategie di gestione della vergogna, miglioramento dell'autostima e prevenzione delle ricadute.
Inoltre, i caregiver partecipano a 3 sessioni di psicoeducazione che coprono comunicazione empatica, risposta alle crisi e gestione dei confini, integrate da simulazioni di scenari assistite dall'intelligenza artificiale.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Terapia di supporto (ST)
I partecipanti in questo braccio riceveranno Terapia di Supporto (ST), che enfatizza il supporto emotivo, l'alleanza terapeutica e l'adattamento all'ospedalizzazione.
L'intervento include 7 sessioni individuali (50-60 minuti ciascuna) incentrate sulla costruzione della relazione, l'espressione emotiva e il supporto per la gestione quotidiana.
Anche i caregiver in questo braccio parteciperanno a 3 sessioni di psicoeducazione identiche a quelle fornite nel gruppo sperimentale, riguardanti la comunicazione empatica, la gestione delle crisi e la gestione dei confini.
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Un programma di supporto psicologico composto da 7 sessioni (50-60 minuti ciascuna), incentrato sulla costruzione della relazione, sul supporto emotivo e sull'adattamento all'ospedalizzazione.
I caregiver in questo gruppo ricevono anche 3 sessioni di psicoeducazione identiche a quelle del gruppo sperimentale, che coprono comunicazione, gestione delle crisi e definizione dei confini, con pratica assistita dall'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Verrà utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria e i comportamenti suicidari (Posner et al., 2011). Il C-SSRS è ampiamente utilizzato nella valutazione del rischio di suicidio. Valuta diversi aspetti, inclusa la presenza di un tentativo di suicidio, un tentativo interrotto (impedito da fattori esterni), un tentativo abortito (terminato autonomamente dall'individuo), comportamenti suicidari preparatori o correlati e valutazioni di letalità. La letalità effettiva viene valutata su una scala a 6 punti. La letalità potenziale viene valutata su una scala a 3 punti (se la letalità effettiva = 0), dove 0 = "comportamento improbabile che causi lesioni" e 2 = "probabilmente risulterebbe in morte anche con intervento medico". Inoltre, verrà valutata la presenza di autolesionismo non suicidario (NSSI), poiché è associato al rischio di futuri tentativi di suicidio. È altamente sensibile nel rilevare cambiamenti nel comportamento suicidario durante il trattamento e può prevedere futuri comportamenti suicidari e riammissioni (Ji et al., 2023). |
Tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Basale, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il C-SSRS sarà anche utilizzato per valutare l'ideazione e l'intento suicidario, con punti di valutazione identici a quelli sopra indicati. Per questo studio verranno estratti due sottoscale: Gravità: I punteggi vanno da 1 a 5, rappresentando rispettivamente "desiderio di morire", "pensieri suicidi attivi non specifici", "pensieri suicidi con metodo", "intento suicidario" e "intento suicidario con un piano specifico". Intensità: Valuta la frequenza, la durata, la controllabilità, i deterrenti e le ragioni dell'ideazione suicidaria. |
Periodo di tempo: Basale, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala della Vergogna Esterna e Interna, EISS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La vergogna sarà misurata utilizzando la Scala di Vergogna Esterna e Interna (EISS), che valuta due dimensioni fondamentali della vergogna come emozione transdiagnostica: vergogna esterna e vergogna interna.
Sia le sottoscale che i punteggi totali dell'EISS dimostrano una buona coerenza interna e validità concorrente e sono significativamente associati ai sintomi depressivi (Ferreira et al., 2022). |
Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala della Bussola della Vergogna (CoSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Le strategie di coping o difensive verso la vergogna hanno un impatto significativo sul funzionamento psicologico.
La Compass of Shame Scale (CoSS) sarà utilizzata per valutare quattro stili di coping che gli individui impiegano quando provano vergogna: attacco a sé stessi, ritiro, attacco agli altri ed evitamento.
Gli studi hanno dimostrato che la CoSS ha una buona affidabilità e validità, con coefficienti di coerenza interna che vanno da 0,74 a 0,91 tra le sottoscale (Elison et al., 2006).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala Alexian Brothers dell'Impulso all'Autolesionismo (ABUSI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala Alexian Brothers dell'Impulso ad Autolesionarsi (ABUSI), che misura la gravità degli impulsi a mettere in atto NSSI.
L'ABUSI mostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, sensibilità al cambiamento, nonché validità convergente, predittiva e incrementale (Washburn et al., 2010). |
Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Inventario di Autolesionismo Intenzionale (DSHI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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L'Inventario di Autolesionismo Intenzionale (DSHI), che valuta i comportamenti di autolesionismo intenzionale.
Il DSHI dimostra un'elevata coerenza interna e una buona validità strutturale, convergente, discriminante e test-retest, supportando la sua affidabilità e validità come misura dell'autolesionismo intenzionale (Gratz, 2001).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Questionario sulla Salute del Paziente-9, PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La depressione sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Uno studio condotto su 10.933 adolescenti in età scolare a Hong Kong ha rilevato che il PHQ-9 ha dimostrato un buon adattamento del modello in un modello a fattore singolo con coppie di item correlate e ha mantenuto l'invarianza di misurazione tra gruppi di genere e fasce d'età.
Il PHQ-9 ha mostrato una buona consistenza interna (>0,84) e ha evidenziato correlazioni attese con ansia (>0,77), autostima (<-0,57) e controllo percepito (<-0,56).
Pertanto, il PHQ-9 è adatto per valutare e confrontare la gravità della depressione tra adolescenti di diversi generi e fasce d'età (Leung et al., 2020).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sarà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
La ricerca indica che il GAD-7 ha una buona coerenza interna e dimostra una forte validità convergente con le misure di ansia, preoccupazione, depressione e stress.
Inoltre, la scala è altamente sensibile ai cambiamenti dei sintomi durante una breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) intensiva.
Nel complesso, il GAD-7 mostra un'eccellente coerenza interna, validità convergente e sensibilità al cambiamento in questo campione (Kertz et al., 2013).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Questionario sulla Consapevolezza Emotiva, EAQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La versione cinese dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI-C) verrà utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia nei pazienti clinici.
Gli studi hanno dimostrato che l'ISI-C ha una buona affidabilità e validità, con un α di Cronbach di 0,804 e un'affidabilità test-retest di 0,887 (P < 0,01).
Dimostra inoltre una buona validità strutturale e predittiva.
Quando il punteggio di cut-off è fissato a 10,5, l'ISI-C raggiunge un'84,0% di sensibilità e un 92,3% di specificità (P < 0,01) (Bai et al., 2018).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Una Scala di Irritabilità per Adolescenti auto-sviluppata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Verrà utilizzata una Scala di Irritabilità Adolescenziale autosviluppata, comprendente quattro dimensioni: irritabilità autolesionista, irritabilità distruttiva verso oggetti, irritabilità interpersonale e irritabilità auto-diretta.
I risultati preliminari indicano che la scala ha una buona affidabilità e validità, e la relativa ricerca psicometrica è attualmente in pubblicazione.
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Scala di Autostima Positiva di Rosenberg, RSES
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La versione cinese della Scala di Autostima Positiva di Rosenberg (RSES) sarà utilizzata per misurare i livelli di autostima.
La RSES mostra una buona discriminazione degli item tra diversi campioni.
L'affidabilità della coerenza interna (α di Cronbach) varia da 0,83 a 0,89 in campioni universitari, adulti e militari, mentre l'affidabilità test-retest a quattro settimane negli studenti delle scuole superiori è di 0,76, indicando una buona validità strutturale (Chen et al., 2015).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Scala di Instabilità dell'Autostima, ISES
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala di Instabilità dell'Autostima (ISES) verrà utilizzata per valutare le fluttuazioni nei livelli di autostima.
I risultati suggeriscono che l'ISES presenta una soddisfacente coerenza interna e affidabilità test-retest.
Inoltre, la sua bassa correlazione con la RSES indica che i due strumenti misurano costrutti psicologici relativamente indipendenti.
Distinti modelli di correlazione tra ISES, CES-D e BPI supportano ulteriormente la sua validità discriminante (Chabrol et al., 2006).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala di Auto-Compassione - Versione Giovani (SCS-Y)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Self-Compassion Scale-Youth Version (SCS-Y) sarà utilizzata per valutare l'autocompassione tra gli adolescenti.
È composta da sei dimensioni: gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, isolamento, umanità comune e sovraidentificazione.
La SCS-Y dimostra una buona affidabilità test-retest e validità di costrutto, con correlazioni attese con consapevolezza, benessere, soddisfazione di vita, depressione, resilienza psicologica e orientamento agli obiettivi di rendimento (Neff et al., 2021).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala di Supporto Sociale Bidirezionale (2-Way SSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala di Supporto Sociale Bidirezionale (2-Way SSS) verrà utilizzata per valutare sia il dare che il ricevere supporto sociale, distinguendo due tipi principali: supporto emotivo e supporto strumentale.
È composta da quattro dimensioni fondamentali: (a) dare supporto emotivo, (b) dare supporto strumentale, (c) ricevere supporto emotivo e (d) ricevere supporto strumentale.
La ricerca indica che la scala ha una solida struttura, una forte generalizzabilità degli item e applicabilità in vari contesti.
I risultati supportano la sua affidabilità e validità come misura del supporto sociale (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di somatizzazione.
In questo studio, sono inclusi tre sintomi aggiuntivi - dolore allo stomaco, palpitazioni e intorpidimento degli arti - per fornire una valutazione più completa dei sintomi somatici.
Ogni elemento è valutato da 0 ("per nulla disturbato") a 2 ("gravemente disturbato").
I punti di cutoff sono definiti come 5 (lieve), 10 (moderato) e 15 (sintomi somatici gravi).
I risultati supportano il PHQ-15 come strumento semplice e autosomministrato con buona affidabilità e validità per lo screening e il monitoraggio della gravità della somatizzazione in ambito clinico e di ricerca (Kroenke et al., 2002).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala della Disperazione di Stato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La State Hopelessness Scale sarà utilizzata per misurare il livello di disperazione.
Questo strumento ha dimostrato un'elevata validità di costrutto e validità incrementale (Dunn et al., 2014).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La versione cinese della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La versione cinese della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sarà utilizzata per valutare le difficoltà nella regolazione emotiva.
La scala totale mostra un'affidabilità di coerenza interna di 0,89, con sottoscale che vanno da 0,79 a 0,88.
La DERS include sei fattori: consapevolezza, chiarezza, obiettivi, impulso, non accettazione e strategie, dimostrando una buona validità strutturale (Wang et al., 2007)
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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la sottoscala del catastrofismo del Questionario di Regolazione Emotiva Cognitiva (CERQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Quattro item della sottoscala di catastrofizzazione del Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) saranno utilizzati per valutare la tendenza degli individui al pensiero catastrofico riguardo eventi negativi, minimizzando il carico di risposta (Li & Li, 2019).
Il CERQ è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata con buona validità fattoriale e consistenza interna (α di Cronbach = 0.75-0.87),
e la catastrofizzazione è stata trovata correlarsi strettamente con i sintomi di depressione e ansia (Garnefski & Kraaij, 2007).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Una Scala di Alessitimia per Adulti autosviluppata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Verrà utilizzata una Scala di Alessitimia per Adulti auto-sviluppata, comprendente tre dimensioni: contenimento emotivo, difficoltà nell'identificare le emozioni e insignificanza emotiva.
I risultati preliminari suggeriscono una buona affidabilità e validità, con la ricerca psicometrica attualmente in fase di pubblicazione. |
Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Una Scala di Irritabilità per Adulti sviluppata autonomamente
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Verrà impiegata una Scala dell'Irritabilità per Adulti autosviluppata, che include quattro dimensioni: comportamento impulsivo o distruttivo verso gli oggetti, aggressività interpersonale, percezione negativa di sé e impulsi o azioni aggressive.
Gli studi indicano una buona affidabilità e validità, e la ricerca di supporto è attualmente in fase di revisione per la pubblicazione.
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala dell'Atteggiamento Familiare (FAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Family Attitude Scale (FAS) sarà utilizzata per valutare i livelli di emozione espressa (EE) all'interno delle famiglie, in particolare le espressioni di rabbia, ostilità e critica.
La FAS è una misura di 30 item che può essere completata da qualsiasi informatore per fornire una valutazione efficace del clima familiare.
I risultati mostrano che la FAS ha un'elevata coerenza interna, una buona affidabilità inter-osservatore nella valutazione dei comportamenti legati alla rabbia e una forte validità predittiva (Kavanagh et al., 1997).
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Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il Questionario sul Carico del Caregiver (CSQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Il Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) sarà utilizzato per valutare lo stress sperimentato dai caregiver familiari di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
La scala contiene due dimensioni: stress soggettivo e stress oggettivo.
Gli studi hanno dimostrato che il CSQ possiede una buona affidabilità e validità (Brannan et al., 1997).
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Baseline, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Una versione adattata dell'Intervention Usability Scale (IUS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Una versione adattata della Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) sarà utilizzata per valutare le valutazioni dei caregiver riguardo all'usabilità dei metodi di interazione genitore-figlio.
L'usabilità è definita come la misura in cui specifici utenti possono raggiungere obiettivi in modo efficace, efficiente e soddisfacente in un determinato contesto.
Il punteggio totale dell'IUS valuta l'usabilità complessiva dell'intervento.
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Settimana 4
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valutazioni di laboratorio e prelievo di sangue venoso periferico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Per esplorare ulteriormente i meccanismi e le potenziali basi biologiche dell'intervento, le valutazioni di laboratorio e la raccolta di sangue venoso periferico saranno condotte al basale e al termine dell'intervento (Settimana 2).
Gli esami di laboratorio (ad esempio, emocromo e indicatori biochimici) valuteranno le condizioni fisiologiche generali prima e dopo il trattamento.
I campioni di sangue periferico saranno utilizzati per l'analisi genetica per identificare potenziali biomarcatori associati al rischio di suicidio e alla risposta all'intervento.
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Baseline, Settimana 4
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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La Scala di Disabilità di Sheehan (SDS), sviluppata da Sheehan (1983), è uno strumento di autovalutazione breve progettato per valutare la compromissione funzionale associata a disturbi mentali, in particolare depressione e ansia. La scala misura l'entità con cui i sintomi interrompono il funzionamento quotidiano di un individuo in tre domini chiave: prestazioni lavorative/scolastiche, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche. Ogni dominio viene valutato su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica "nessuna compromissione" e 10 indica "compromissione estrema". Il punteggio totale, ottenuto sommando i tre item (intervallo: 0-30), riflette il livello complessivo di disabilità, con punteggi più alti che denotano una maggiore compromissione funzionale. La SDS è apprezzata per la sua brevità, facilità di somministrazione e sensibilità agli effetti del trattamento. Fornisce una stima rapida ma solida degli esiti funzionali complementare alle scale di gravità dei sintomi come il PHQ-9 o l'HAM-D. |
Baseline, Settimana 4, Mese 2, Mese 5 e Mese 7
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Indice di Efficacia dell'Impressione Clinica Globale (CGI-E)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La CGI-E valuta l'efficacia terapeutica rispetto agli effetti collaterali utilizzando una matrice definita dal NIMH.
Valori più alti indicano un maggiore beneficio clinico netto. |
Settimana 4
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il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Al termine dell'intervento, i partecipanti compileranno il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ), una misura di auto-valutazione a 8 item progettata per valutare la soddisfazione complessiva riguardo alla qualità, all'efficacia e all'esperienza dei servizi di trattamento.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il questionario include anche una sezione aperta che consente ai partecipanti di fornire un feedback qualitativo riguardo alla loro esperienza di trattamento.
La ricerca ha dimostrato che il CSQ ha una buona consistenza interna e mostra una forte validità convergente con altre misure di soddisfazione (Attkisson & Greenfield, 2004).
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Settimana 4
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il Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Al termine dell'intervento, i partecipanti completeranno il Working Alliance Inventory (WAI), un questionario di 12 item progettato per valutare la relazione terapeutica tra il partecipante e il counselor.
Punteggi totali più elevati indicano un'alleanza terapeutica più forte e positiva (Gaston, 1991).
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Settimana 4
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una versione adattata del Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Dopo l'intervento, i terapisti completeranno una versione adattata del Working Alliance Inventory (WAI), composta da 12 elementi progettati per valutare la percezione del terapista della relazione terapeutica con il cliente.
Punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte ed efficace (Gaston, 1991). |
Settimana 4
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CGI-Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala Clinical Global Impression (CGI), sviluppata dal U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) nel 1976, è uno strumento valutato dal clinico che fornisce una valutazione globale della gravità della malattia del paziente, del miglioramento e della risposta terapeutica.
La CGI-I valuta il cambiamento complessivo rispetto al basale su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato, 7 = molto peggiorato).
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Usabilità dell'Intervento (IUS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) sarà utilizzata per valutare le percezioni dei terapeuti sull'usabilità dell'intervento.
L'usabilità è definita come il grado in cui uno specifico utente può raggiungere obiettivi in modo efficace, efficiente e soddisfacente in un determinato contesto.
La IUS comprende due dimensioni - Usabilità e Apprendibilità - e dimostra una buona coerenza interna, con coefficienti α di Cronbach di 0,83 (totale), 0,84 (usabilità) e 0,67 (apprendibilità), indicando un'affidabilità accettabile.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Altro identificatore: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
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