Когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на чувстве стыда, для снижения риска суицида у подростков-пациентов психиатрических стационаров (SF-CBT) (SF-CBT)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на чувстве стыда, для предотвращения суицида среди подростков, находящихся в психиатрическом стационаре
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности Стыд-фокусированной когнитивно-поведенческой терапии (СФ-КПТ) среди подростков с высоким риском, находящихся на стационарном психиатрическом лечении. Стыд был определен как критический психологический механизм, лежащий в основе суицидальных мыслей и поведения, однако лишь немногие вмешательства непосредственно нацелены на него. СФ-КПТ — это структурированное, основанное на руководстве вмешательство, разработанное для уменьшения стыда, улучшения стратегий совладания и снижения риска суицида.
Примерно 42 подростка в возрасте 13–18 лет, госпитализированных из-за недавней попытки суицида или тяжелых суицидальных мыслей, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо СФ-КПТ, либо поддерживающей терапии (ПТ). Оба условия включают 7 индивидуальных сессий для подростков и 3 структурированные сессии психообразования для родителей/опекунов.
Первичные исходы включают показатели осуществимости (набор, удержание, приверженность, верность протоколу, нежелательные явления) и оценки приемлемости от подростков, родителей и терапевтов. Вторичные исходы включают изменения в суицидальных мыслях, суицидальном поведении, стыде и стилях совладания, оцениваемые на исходном уровне, после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Результаты послужат основой для доработки руководства по вмешательству, установления ориентиров осуществимости и предоставления оценок размера эффекта для проведения последующего крупномасштабного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подростковый суицид представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения в Китае и во всём мире. Стыд, мощный и часто упускаемый из виду психологический фактор риска суицида, редко становился фокусом интервенционных усилий. Данное исследование представляет и тестирует Стыд-фокусированную когнитивно-поведенческую терапию (СФ-КПТ) — стандартизированную и структурированную терапию, специально разработанную для снижения чувства стыда, усиления адаптивного совладания и смягчения риска суицида у госпитализированных подростков высокого риска.
Цели Основная цель — проверить осуществимость и приемлемость СФ-КПТ в условиях стационарного психиатрического отделения. Второстепенные цели — изучить её предварительную эффективность в снижении стыда, суицидальных мыслей и суицидального поведения, а также оценить сохранение эффектов через 1, 3 и 6 месяцев после завершения.
Дизайн и участники Это одноцентровое, простое слепое пилотное РКИ, проводимое в подростковом психиатрическом отделении Шестой больницы Пекинского университета. Будет набрано 42 подростка (возраст 13–18 лет), госпитализированных с недавними суицидальными мыслями или попыткой и повышенным исходным уровнем стыда. Критерии исключения включают острую манию, психотические расстройства, тяжёлые когнитивные нарушения или ожидаемую госпитализацию короче 14 дней. Подходящие участники будут рандомизированы (2:1) в группу СФ-КПТ (~28) или ПТ (~14).
Интервенция
СФ-КПТ: Семь индивидуальных сессий по 50–60 минут, охватывающих формирование мотивации, распознавание эмоций и цепной анализ, стратегии совладания со стыдом, повышение самооценки и профилактику рецидивов. Родители/опекуны примут участие в 3 сессиях психообразования по эмпатическому общению, управлению кризисами и установлению семейных границ, поддерживаемых симуляциями сценариев на основе ИИ.
Поддерживающая терапия (ПТ): Семь сессий поддерживающего консультирования, сфокусированных на эмоциональной поддержке и адаптации в стационаре. Сессии психообразования для родителей идентичны группе СФ-КПТ.
Исходы
Первичные исходы: Осуществимость (показатели набора и удержания, соблюдение протокола, верность вмешательству, нежелательные явления) и приемлемость (оценки удовлетворённости подростков, родителей, терапевтов).
Вторичные исходы: Суицидальные мысли и поведение (C-SSRS, SIQ), стыд (EISS) и совладание со стыдом (CoSS), оцениваемые на исходном уровне, после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения.
Анализ и значимость Ориентиры осуществимости (например, ≥70% набора, ≥80% завершения) будут определять готовность к полномасштабному РКИ. Предварительная эффективность будет исследована с использованием многоуровневых моделей, с указанием размеров эффекта для информирования расчёта размера выборки.
Данное пилотное исследование установит осуществимость и безопасность СФ-КПТ у госпитализированных подростков высокого риска и предоставит первоначальные доказательства её влияния на стыд и риск суицида. Результаты напрямую проинформируют о проведении более крупного РКИ и внесут вклад в основанные на доказательствах, ориентированные на механизмы стратегии профилактики суицида среди подростков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Номер телефона: 86 13071171218
- Электронная почта: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100871
- Рекрутинг
- Peking University Sixth Hospital
-
Контакт:
- wanyan hu
- Номер телефона: 13355863880
- Электронная почта: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 13-18 лет, мужского или женского пола.
- Недавний суицидальный риск, определяемый как:
По крайней мере одна попытка суицида в течение последнего месяца, или текущие суицидальные мысли в течение последнего месяца (с планом/намерением или без) и хотя бы одна предыдущая попытка.
- Повышенный уровень стыда (исходный балл ≥ 9 по Шкале внешнего и внутреннего стыда, EISS).
- Достаточная когнитивная способность для участия в интервью и оценках.
- Родитель/законный опекун (или назначенный ответственный взрослый, уполномоченный опекуном) предоставляет информированное согласие и соглашается на участие.
Критерии исключения:
- Текущий маниакальный эпизод.
- Анамнез расстройств шизофренического спектра, умственной отсталости или органического заболевания головного мозга.
- Тяжелые психические или медицинские состояния, нарушающие способность давать согласие или участвовать.
- Ожидается получение электросудорожной терапии (ЭСТ) во время госпитализации.
- Ожидаемая продолжительность стационарного пребывания менее 14 дней (для обеспечения завершения вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на чувстве стыда (SF-CBT)
Участники этой группы получат когнитивно-поведенческую терапию, сфокусированную на стыде (КПТ-С) — структурированное индивидуальное вмешательство, направленное на дезадаптивные паттерны совладания со стыдом.
Вмешательство состоит из 7 индивидуальных сессий (по 50–60 минут каждая), фокусирующихся на формировании мотивации, идентификации эмоций, анализе поведенческих цепочек, когнитивной реструктуризации связанной со стыдом самокритики и избегания, развитии здоровой самооценки и профилактике рецидивов.
Кроме того, лица, осуществляющие уход, примут участие в 3 сессиях психообразования, посвященных эмпатической коммуникации, управлению кризисными ситуациями и установлению границ, с поддержкой в виде практики на основе ИИ-сценариев.
|
Структурированная, мануализированная программа индивидуальной психотерапии, состоящая из 7 сессий (по 50-60 минут каждая), проводимая во время госпитализации.
Вмешательство включает модули по формированию мотивации, распознаванию эмоций, анализу поведенческих цепочек, стратегиям совладания со стыдом, повышению самооценки и профилактике рецидивов.
Кроме того, лица, осуществляющие уход, участвуют в 3 сессиях психообразования, посвященных эмпатическому общению, реагированию на кризисные ситуации и управлению границами, с дополнением в виде симуляций сценариев с использованием искусственного интеллекта.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Поддерживающая терапия (ST)
Участники в этой группе будут получать Поддерживающую Терапию (ПТ), которая делает акцент на эмоциональной поддержке, терапевтическом альянсе и адаптации к госпитализации.
Вмешательство включает 7 индивидуальных сессий (по 50-60 минут каждая), сфокусированных на построении отношений, эмоциональном выражении и поддержке в ежедневном совладании.
Опекуны в этой группе также посетят 3 сессии психообразования, идентичные тем, что предоставляются в экспериментальной группе, охватывающие эмпатическую коммуникацию, управление кризисами и управление границами.
|
Поддерживающая консультационная программа, состоящая из 7 сессий (по 50-60 минут каждая), сфокусированная на построении отношений, эмоциональной поддержке и адаптации к госпитализации.
Опекуны в этой группе также получают 3 сеанса психообразования, идентичных тем, что в экспериментальной группе, охватывающих коммуникацию, управление кризисными ситуациями и установление границ, с практикой при поддержке ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Он будет использоваться для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения (Posner et al., 2011). Шкала C-SSRS широко применяется для оценки риска суицида. Она оценивает несколько аспектов, включая наличие попытки суицида, прерванной попытки (предотвращенной внешними факторами), отмененной попытки (прекращенной самим человеком), подготовительного или связанного суицидального поведения, а также оценки летальности. Фактическая летальность оценивается по 6-балльной шкале. Потенциальная летальность оценивается по 3-балльной шкале (если фактическая летальность = 0), где 0 = "поведение, вряд ли ведущее к травме", а 2 = "вероятно ведущее к смерти даже при медицинском вмешательстве". Кроме того, будет оцениваться наличие несуицидального самоповреждающего поведения (НСП), поскольку оно связано с риском будущих попыток суицида. Она обладает высокой чувствительностью в выявлении изменений суицидального поведения во время лечения и может предсказывать будущее суицидальное поведение и повторную госпитализацию (Ji et al., 2023). |
Временные рамки: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала оценки суицидального риска Колумбия (C-SSRS)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 4, месяц 2, месяц 5 и месяц 7
|
C-SSRS также будет использоваться для оценки суицидальных мыслей и намерений, с временными точками оценки, идентичными указанным выше. Для этого исследования будут извлечены две подшкалы: Тяжесть: Баллы варьируются от 1 до 5, представляя соответственно "желание умереть", "неспецифические активные суицидальные мысли", "суицидальные мысли с методом", "суицидальное намерение" и "суицидальное намерение с конкретным планом". Интенсивность: Оценивает частоту, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины суицидальных мыслей. |
Временные рамки: исходный уровень, неделя 4, месяц 2, месяц 5 и месяц 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала внешнего и внутреннего стыда, EISS
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Стыд будет измеряться с помощью Шкалы внешнего и внутреннего стыда (EISS), которая оценивает два ключевых измерения стыда как трансдиагностической эмоции: внешний стыд и внутренний стыд.
Как субшкалы, так и общие баллы EISS демонстрируют хорошую внутреннюю согласованность и конкурентную валидность, а также значимо связаны с депрессивными симптомами (Ferreira et al., 2022).
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала Компаса Стыда (CoSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 2 месяц, 5 месяц и 7 месяц
|
Стратегии совладания или защитные стратегии по отношению к стыду оказывают значительное влияние на психологическое функционирование.
Шкала Компаса Стыда (Compass of Shame Scale, CoSS) будет использоваться для оценки четырех стилей совладания, которые люди используют при переживании стыда: нападение на себя, уход, нападение на других и избегание.
Исследования показали, что CoSS обладает хорошей надежностью и валидностью, с коэффициентами внутренней согласованности от 0,74 до 0,91 по субшкалам (Elison et al., 2006).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 2 месяц, 5 месяц и 7 месяц
|
|
Шкала склонности к самоповреждению братьев Алексианцев (ABUSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Шкала стремления к самоповреждению братьев алексианцев (ABUSI), которая измеряет интенсивность позывов к совершению несуицидального самоповреждения (NSSI).
Шкала ABUSI демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, чувствительность к изменениям, а также конвергентную, прогностическую и инкрементную валидность (Washburn et al., 2010).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Опросник преднамеренного самоповреждения (DSHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Инвентарь преднамеренного самоповреждения (DSHI), который оценивает преднамеренные самоповреждающие поведения.
DSHI демонстрирует высокую внутреннюю согласованность и хорошую структурную, конвергентную, дискриминантную и ретестовую валидность, подтверждая его надежность и валидность как меры преднамеренного самоповреждения (Gratz, 2001).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Опросник здоровья пациента-9, PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Уровень депрессии будет оцениваться с помощью опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Исследование 10 933 школьников-подростков в Гонконге показало, что PHQ-9 демонстрирует хорошее соответствие модели в рамках однофакторной модели с коррелирующими парами пунктов и сохраняет инвариантность измерений между гендерными и возрастными группами.
PHQ-9 показал хорошую внутреннюю согласованность (>0,84) и ожидаемые корреляции с тревожностью (>0,77), самооценкой (<-0,57) и воспринимаемым контролем (<-0,56).
Следовательно, PHQ-9 подходит для оценки и сравнения тяжести депрессии среди подростков разных гендеров и возрастных групп (Leung et al., 2020).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) будет использоваться шкала GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Исследования показывают, что GAD-7 обладает хорошей внутренней согласованностью и демонстрирует высокую конвергентную валидность с показателями тревоги, беспокойства, депрессии и стресса.
Кроме того, шкала обладает высокой чувствительностью к изменениям симптомов во время краткосрочной интенсивной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
В целом, GAD-7 демонстрирует отличную внутреннюю согласованность, конвергентную валидность и чувствительность к изменениям в данной выборке (Kertz et al., 2013).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Опросник эмоциональной осведомленности, EAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Месяц 2, Месяц 5 и Месяц 7
|
Китайская версия Индекса тяжести бессонницы (ISI-C) будет использоваться для оценки тяжести бессонницы у клинических пациентов.
Исследования показали, что ISI-C обладает хорошей надежностью и валидностью: коэффициент Кронбаха α составляет 0.804, а надежность повторного тестирования — 0.887 (P < 0.01).
Также демонстрируется хорошая конструктивная и прогностическая валидность.
При пороговом значении 10.5 баллов ISI-C достигает 84.0% чувствительности и 92.3% специфичности (P < 0.01) (Bai et al., 2018).
|
Исходный уровень, Неделя 4, Месяц 2, Месяц 5 и Месяц 7
|
|
Саморазработанная шкала подростковой раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Будет использована самостоятельно разработанная Шкала подростковой раздражительности, включающая четыре измерения: аутоагрессивная раздражительность, предметно-разрушительная раздражительность, межличностная раздражительность и самонаправленная раздражительность.
Предварительные результаты показывают, что шкала обладает хорошей надежностью и валидностью, а связанные психометрические исследования в настоящее время готовятся к публикации.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала позитивной самооценки Розенберга, RSES
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Для измерения уровня самооценки будет использоваться китайская версия Шкалы позитивной самооценки Розенберга (RSES).
RSES демонстрирует хорошую дискриминативность пунктов в различных выборках.
Внутренняя согласованность (коэффициент Кронбаха α) колеблется от 0,83 до 0,89 в выборках студентов колледжей, взрослых и военнослужащих, в то время как четырехнедельная ретестовая надежность у старшеклассников составляет 0,76, что указывает на хорошую структурную валидность (Chen et al., 2015).
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала Нестабильности Самооценки, ISES
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Шкала нестабильности самооценки (ISES) будет использоваться для оценки колебаний уровня самооценки.
Результаты свидетельствуют о том, что ISES обладает удовлетворительной внутренней согласованностью и надежностью тест-ретест.
Более того, ее низкая корреляция с RSES указывает на то, что эти два инструмента измеряют относительно независимые психологические конструкты.
Различные корреляционные паттерны между ISES, CES-D и BPI дополнительно подтверждают ее дискриминантную валидность (Chabrol et al., 2006).
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала самосострадания – юношеская версия (SCS-Y)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Шкала самосострадания - версия для молодежи (SCS-Y) будет использоваться для оценки самосострадания у подростков раннего возраста.
Она состоит из шести измерений: доброта к себе, самокритика, осознанность, изоляция, общность человеческого опыта и сверхидентификация.
SCS-Y демонстрирует хорошую тест-ретестовую надежность и конструктную валидность, с ожидаемыми корреляциями с осознанностью, благополучием, удовлетворенностью жизнью, депрессией, психологической устойчивостью и ориентацией на цели достижений (Neff et al., 2021).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала двусторонней социальной поддержки (2-Way SSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 2 месяц, 5 месяц и 7 месяц
|
Шкала двусторонней социальной поддержки (2-Way SSS) будет использоваться для оценки как предоставления, так и получения социальной поддержки, различая два основных типа: эмоциональную поддержку и инструментальную поддержку.
Она состоит из четырех основных измерений: (a) предоставление эмоциональной поддержки, (b) предоставление инструментальной поддержки, (c) получение эмоциональной поддержки и (d) получение инструментальной поддержки.
Исследования показывают, что шкала имеет надежную структурную основу, высокую обобщаемость пунктов и применимость в различных контекстах.
Результаты подтверждают ее надежность и валидность как инструмента измерения социальной поддержки (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Базовый уровень, 4 неделя, 2 месяц, 5 месяц и 7 месяц
|
|
Опросник оценки здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) будет использоваться для оценки тяжести симптомов соматизации.
В этом исследовании включены три дополнительных симптома - боль в желудке, сердцебиение и онемение конечностей - для более комплексной оценки соматических симптомов.
Каждый пункт оценивается от 0 ("совсем не беспокоит") до 2 ("сильно беспокоит").
Пороговые значения определены как 5 (легкие), 10 (умеренные) и 15 (тяжелые соматические симптомы).
Результаты подтверждают, что PHQ-15 является простым, самоадминистрируемым инструментом с хорошей надежностью и валидностью для скрининга и мониторинга тяжести соматизации в клинических и исследовательских условиях (Kroenke et al., 2002).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала безнадёжности штата
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Месяц 2, Месяц 5 и Месяц 7
|
Для измерения уровня безнадежности будет использоваться Шкала ситуативной безнадежности.
Этот инструмент продемонстрировал высокую конструктную валидность и инкрементную валидность (Dunn et al., 2014).
|
Исходный уровень, Неделя 4, Месяц 2, Месяц 5 и Месяц 7
|
|
Китайская версия шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Для оценки трудностей в регуляции эмоций будет использоваться китайская версия Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS).
Общая шкала показывает надежность внутренней согласованности 0,89, при этом подшкалы варьируются от 0,79 до 0,88.
DERS включает шесть факторов: осознанность, ясность, цели, импульсивность, непринятие и стратегии, демонстрируя хорошую структурную валидность (Wang et al., 2007)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
подшкала катастрофизации Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Четыре пункта из субшкалы катастрофизации Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ) будут использоваться для оценки склонности индивидов к катастрофическому мышлению о негативных событиях, минимизируя нагрузку на респондентов (Li & Li, 2019).
CERQ — широко используемый метод самоотчета с хорошей факторной валидностью и внутренней согласованностью (коэффициент Кронбаха α = 0,75–0,87),
и было обнаружено, что катастрофизация тесно коррелирует с симптомами депрессии и тревоги (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Авторская шкала алекситимии для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Будет использована самостоятельно разработанная Шкала алекситимии для взрослых, включающая три измерения: эмоциональная сдержанность, трудности в идентификации эмоций и эмоциональная бессмысленность.
Предварительные результаты свидетельствуют о хорошей надежности и валидности, психометрическое исследование в настоящее время готовится к публикации.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Разработанная самостоятельно Шкала раздражительности взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Будет использоваться самостоятельно разработанная Шкала Раздражительности Взрослых, которая включает четыре измерения: импульсивное или деструктивное поведение по отношению к объектам, межличностная агрессия, негативное самовосприятие и агрессивные импульсы или действия.
Исследования указывают на хорошую надежность и валидность, а подтверждающее исследование в настоящее время находится на рассмотрении для публикации.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Шкала семейных установок (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Шкала семейных отношений (FAS) будет использоваться для оценки уровня выраженной эмоциональности (EE) в семьях, особенно выражений гнева, враждебности и критики.
FAS представляет собой 30-пунктовую методику, которую может заполнить любой информант для эффективной оценки семейного климата.
Результаты показывают, что FAS обладает высокой внутренней согласованностью, хорошей межэкспертной надежностью при оценке поведенческих реакций, связанных с гневом, и высокой прогностической валидностью (Kavanagh et al., 1997).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Опросник по напряжению у лиц, осуществляющих уход (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Опросник напряжения лиц, осуществляющих уход (CSQ), будет использоваться для оценки стресса, испытываемого членами семьи, ухаживающими за детьми и подростками с эмоциональными и поведенческими расстройствами.
Шкала содержит два измерения: субъективное напряжение и объективное напряжение. Исследования показали, что CSQ обладает хорошей надежностью и валидностью (Brannan et al., 1997). |
Исходный уровень, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Адаптированная версия Шкалы удобства использования вмешательства (Intervention Usability Scale, IUS)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Для оценки мнения опекунов об удобстве использования методов взаимодействия родителя и ребенка будет использоваться адаптированная версия Шкалы удобства использования вмешательства (Intervention Usability Scale, IUS) (Aaron R. Lyon и др., 2021).
Удобство использования определяется как степень, в которой конкретные пользователи могут достигать целей эффективно, результативно и удовлетворительно в заданном контексте.
Общий балл по IUS оценивает общее удобство использования вмешательства.
|
4-я неделя
|
|
лабораторные оценки и забор периферической венозной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Для дальнейшего изучения механизмов и потенциальных биологических основ вмешательства лабораторные оценки и забор периферической венозной крови будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (неделя 2).
Лабораторные тесты (например, общий анализ крови и биохимические показатели) позволят оценить общее физиологическое состояние до и после лечения. Образцы периферической крови будут использоваться для генетического анализа с целью выявления потенциальных биомаркеров, связанных с риском суицида и ответом на вмешательство. |
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Шкала функциональных нарушений Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
Шкала нарушений функционирования Шихана (SDS), разработанная Шиханом (1983), представляет собой краткий инструмент самоотчета, предназначенный для оценки функциональных нарушений, связанных с психическими расстройствами, особенно депрессией и тревогой. Шкала измеряет степень, в которой симптомы нарушают повседневное функционирование человека в трех ключевых областях: работа/учеба, социальная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности. Каждая область оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет нарушений», а 10 – «крайние нарушения». Общий балл, полученный путем суммирования трех пунктов (диапазон: 0-30), отражает общий уровень нарушений, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения. SDS ценится за краткость, простоту использования и чувствительность к эффектам лечения. Она обеспечивает быструю, но надежную оценку функциональных исходов, дополняющую шкалы тяжести симптомов, такие как PHQ-9 или HAM-D. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 2-й месяц, 5-й месяц и 7-й месяц
|
|
Клиническое общее впечатление - Индекс эффективности (CGI-E)
Временное ограничение: Неделя 4
|
CGI-E оценивает терапевтическую эффективность относительно побочных эффектов с использованием матрицы, определенной NIMH.
Более высокие значения указывают на большую чистую клиническую пользу.
|
Неделя 4
|
|
Опросник удовлетворенности клиента (CSQ)
Временное ограничение: Неделя 4
|
После завершения вмешательства участники заполнят Опросник удовлетворённости клиента (CSQ) — 8-пунктовый инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки общей удовлетворённости качеством, эффективностью и опытом получения лечебных услуг.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
Опросник также включает открытый раздел, позволяющий участникам дать качественную обратную связь относительно их опыта лечения.
Исследования показали, что CSQ обладает хорошей внутренней согласованностью и демонстрирует сильную конвергентную валидность с другими мерами удовлетворённости (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Неделя 4
|
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
По окончании вмешательства участники заполнят Опросник Рабочего Альянса (WAI) — анкету из 12 пунктов, предназначенную для оценки терапевтических отношений между участником и консультантом.
Более высокие общие баллы указывают на более сильный и позитивный терапевтический альянс (Gaston, 1991).
|
4-я неделя
|
|
адаптированная версия Опросника рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
После вмешательства терапевты заполнят адаптированную версию Опросника рабочего альянса (Working Alliance Inventory, WAI), состоящую из 12 пунктов, предназначенных для оценки восприятия терапевтом терапевтических отношений с клиентом.
Более высокие баллы указывают на более сильный и эффективный терапевтический альянс (Gaston, 1991).
|
Неделя 4
|
|
CGI-Улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Шкала клинического глобального впечатления (CGI), разработанная Национальным институтом психического здоровья США (NIMH) в 1976 году, представляет собой инструмент, оцениваемый клиницистом, который дает глобальную оценку тяжести заболевания пациента, улучшения и терапевтического ответа.
CGI-I оценивает общее изменение по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 7 = значительно ухудшилось).
|
4-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала применимости вмешательства (IUS)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Шкала удобства использования вмешательства (Intervention Usability Scale, IUS) (Аарон Р. Лайон и др., 2021) будет использоваться для оценки восприятия терапевтами удобства использования вмешательства.
Удобство использования определяется как степень, в которой конкретный пользователь может достигать целей эффективно, результативно и удовлетворительно в заданном контексте. IUS включает два измерения — Удобство использования и Обучаемость — и демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность с коэффициентами Кронбаха α 0,83 (общий), 0,84 (удобство использования) и 0,67 (обучаемость), что указывает на приемлемую надежность. |
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подростки
- Суицидальное поведение
- Суицидальные мысли
- Предотвращение самоубийств
- Технико-экономическое обоснование
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
- Стыд
- Пробная версия
- Терапия, сфокусированная на стыде, в рамках когнитивно-поведенческой терапии (СФ-КПТ)
- Психиатрический стационар
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Другой идентификатор: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .