Skam-fokusert kognitiv atferdsterapi for å redusere selvmordsrisiko hos unge pasienter i psykiatrisk institusjon (SF-CBT) (SF-CBT)
En pilotstudie med randomisert kontrollert utprøving av skamfokusert kognitiv atferdsterapi for forebygging av selvmord hos unge psykiatriske innlagte pasienter
Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Skamfokusert Kognitiv Atferdsterapi (SF-CBT) blant høyt risikoutsatte psykiatriske ungdomspasienter. Skam er identifisert som en kritisk psykologisk mekanisme som ligger til grunn for suicidal ideasjon og atferd, men få intervensjoner retter seg direkte mot dette. SF-CBT er en strukturert, manualisert intervensjon designet for å redusere skam, forbedre mestringsstrategier og redusere selvmordsrisiko.
Omtrent 42 ungdommer i alderen 13-18 år, innlagt for nylig selvmordsforsøk eller alvorlig suicidal ideasjon, vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta enten SF-CBT eller støtteterapi (ST). Begge tilstandene inkluderer 7 individuelle økter for ungdommene og 3 strukturerte psykoedukasjonsøkter for foreldre/verger.
Primære utfall inkluderer gjennomførbarhetsmål (rekruttering, oppbevaring, overholdelse, trofasthet, uønskede hendelser) og akseptabilitetsvurderinger fra ungdommer, foreldre og terapeuter. Sekundære utfall inkluderer endringer i suicidal ideasjon, suicidal atferd, skam og mestringsstiler, vurdert ved baseline, etter behandling, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Funnene vil bidra til å avgrense intervensjonsmanualen, etablere gjennomførbarhetsreferansepunkter og gi effektstørrelsesestimater for å veilede en påfølgende storskala RCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord blant ungdom er et stort folkehelseproblem i Kina og verden over. Skam, en kraftig og ofte oversett psykologisk driver for selvmordsrisiko, har sjelden vært i fokus for intervensjonsinnsatser. Denne studien introduserer og tester Skamfokusert Kognitiv Atferdsterapi (SF-CBT), en manualisert og strukturert terapi spesielt designet for å redusere skam, forbedre tilpasningsdyktig mestring og redusere selvmordsrisiko hos høyrisiko ungdomspasienter på institusjon.
Mål Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til SF-CBT i en psykiatrisk institusjonssetting. Sekundære mål er å utforske dens foreløpige effekt på å redusere skam, selvmordstanker og selvmordsatferd, og å evaluere opprettholdelsen av effektene ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Design og Deltakere Dette er en enkeltsted, enkeltblind pilot-RCT utført på Peking University Sixth Hospitals ungdompsykiatriske avdeling. Førtito ungdommer (alder 13-18) innlagt med nylige selvmordstanker eller forsøk og forhøyet utgangsnivå av skam vil bli rekruttert. Eksklusjonskriterier inkluderer akutt mani, psykotiske lidelser, alvorlig kognitiv svikt, eller forventet innleggelsestid kortere enn 14 dager. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (2:1) til SF-CBT (~28) eller ST (~14).
Intervensjon
SF-CBT: Syv individuelle økter på 50-60 minutter som dekker motivasjonsbygging, gjenkjenning av følelser og kjedeanalyse, mestringsstrategier for skam, selvfølelsesforsterkning og tilbakefallsprevensjon. Foreldre/verger vil delta på 3 psykoedukasjonsøkter om empatisk kommunikasjon, krisehåndtering og familiegrensesetting, støttet av AI-baserte scenariosimuleringer.
Støttende Terapi (ST): Syv støttende rådgivningsøkter med fokus på følelsesmessig støtte og tilpasning til institusjonsopphold. Foreldrepsykoedukasjonsøkter identiske med SF-CBT-armen.
Utfall
Primære utfall: Gjennomførbarhet (rekrutterings- og opprettholdelsesrater, overholdelse, trofasthet, uønskede hendelser) og akseptabilitet (tilfredshetsvurderinger fra ungdommer, foreldre, terapeuter).
Sekundære utfall: Selvmordstanker og -atferd (C-SSRS, SIQ), skam (EISS) og skammestring (CoSS), vurdert ved baseline, etter behandling, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Analyse og Betydning Gjennomførbarhetsmål (f.eks. ≥70% rekruttering, ≥80% fullføring) vil veilede beredskapen for en fullskala RCT. Foreløpig effekt vil bli utforsket ved bruk av flernivåmodeller, med effektstørrelser rapportert for å informere prøvestørrelsesestimering.
Denne pilotstudien vil fastslå gjennomførbarheten og sikkerheten til SF-CBT hos høyrisiko ungdomspasienter på institusjon og gi innledende bevis for dens innvirkning på skam og selvmordsrisiko. Resultatene vil direkte informere en større RCT og bidra til evidensbaserte, mekanismedrevne selvmordsforebyggingsstrategier for ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Telefonnummer: 86 13071171218
- E-post: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Ta kontakt med:
- wanyan hu
- Telefonnummer: 13355863880
- E-post: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13–18 år, mann eller kvinne.
- Nylig selvmordsrisiko, definert som:
Minst ett selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden, eller nåværende selvmordstanker i løpet av den siste måneden (med eller uten plan/hensikt) og minst ett tidligere forsøk.
- Forhøyet skamfølelse (utgangsscore ≥ 9 på External and Internal Shame Scale, EISS).
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å delta i intervjuer og vurderinger.
- Forelder/verge (eller utpekt ansvarlig voksen autorisert av verge) gir informert samtykke og samtykker i å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende manisk episode.
- Tidligere schizofrenispektrumlidelse, intellektuell funksjonshemning eller organisk hjernesykdom.
- Alvorlige psykiske eller medisinske tilstander som reduserer evnen til å gi samtykke eller delta.
- Forventes å motta elektrokonvulsiv terapi (ECT) under innleggelsen.
- Forventet innleggelsesperiode kortere enn 14 dager (for å sikre gjennomføring av intervensjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Skamfokusert kognitiv atferdsterapi (SF-CBT)
Deltakere i denne gruppen vil motta Skamfokusert kognitiv atferdsterapi (SF-CBT), en strukturert individuell intervensjon som retter seg mot maladaptive skamhåndteringsmønstre.
Intervensjonen består av 7 individuelle økter (50-60 minutter hver), med fokus på motivasjonsbygging, følelsesidentifikasjon, atferdskjedeanalyse, kognitiv restrukturering av skamrelatert selvkritikk og tilbaketrekning, utvikling av sunn selvfølelse, og tilbakefallsforebygging.
I tillegg vil omsorgspersoner delta i 3 psykoedukasjonsøkter som dekker empatisk kommunikasjon, krisestyring og grensesetting, støttet av AI-basert scenariotrening.
|
Et strukturert, manualisert individuell psykoterapiprogram som består av 7 økter (50-60 minutter hver), levert under innleggelsen.
Intervensjonen inkluderer moduler om motivasjonsbygging, følelsesgjenkjenning, atferdskjedeanalyse, skamhåndteringsstrategier, selvfølelsesforbedring og tilbakefallsprevensjon.
I tillegg deltar omsorgspersoner i 3 psykoedukasjonsøkter som dekker empatisk kommunikasjon, kriserespons og grensehåndtering, supplert med AI-assisterte scenario-simuleringer.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Støttende terapi (ST)
Deltakere i denne armen vil få støtteterapi (ST), som legger vekt på emosjonell støtte, terapeutisk allianse og tilpasning til sykehusinnleggelse.
Intervensjonen inkluderer 7 individuelle sesjoner (50-60 minutter hver) med fokus på relasjonsbygging, emosjonell uttrykking og støtte til daglig mestring.
Omsorgspersoner i denne armen vil også delta på 3 psykoedukasjonssesjoner som er identiske med de som gis i eksperimentgruppen, som dekker empatisk kommunikasjon, krisehåndtering og grensesetting.
|
Et støttende veiledningsprogram bestående av 7 økter (50-60 minutter hver), med fokus på relasjonsbygging, emosjonell støtte og tilpasning til sykehusinnleggelse.
Pårørende i denne gruppen mottar også 3 psykoedukative økter identiske med de i forsøksgruppen, som dekker kommunikasjon, krisehåndtering og grensesetting, med KI-assistert praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Den vil bli brukt til å vurdere suicidal ideasjon og suicidal atferd (Posner et al., 2011). C-SSRS er mye brukt i risikovurdering av selvmord. Den evaluerer flere aspekter, inkludert tilstedeværelsen av et selvmordsforsøk, et avbrutt forsøk (forhindret av eksterne faktorer), et avbrutt forsøk (selvterminert av personen), forberedende eller relatert suicidal atferd, og dødelighetsvurderinger. Den faktiske dødeligheten vurderes på en 6-punkts skala. Den potensielle dødeligheten vurderes på en 3-punkts skala (hvis faktisk dødelighet = 0), hvor 0 = "atferd som sannsynligvis ikke vil føre til skade," og 2 = "sannsynligvis vil føre til død selv med medisinsk behandling." I tillegg vil tilstedeværelsen av ikke-suicidal selvskading (NSSI) bli vurdert, da dette er assosiert med fremtidig risiko for selvmordsforsøk. Den er svært følsom for å oppdage endringer i suicidal atferd under behandling og kan forutsi fremtidig suicidal atferd og nyinnleggelse (Ji et al., 2023). |
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
C-SSRS vil også bli brukt for å vurdere suicidal ideasjon og intensjon, med vurderingstidspunkter identiske med de ovenfor. To subskalaer vil bli utvunnet for denne studien: Alvorlighetsgrad: Poengene varierer fra 1 til 5, som representerer "ønsker å være død," "uspesifikke aktive selvmordstanker," "selvmordstanker med metode," "selvmordsintensjon," og "selvmordsintensjon med en spesifikk plan," henholdsvis. Intensitet: Vurderer hyppigheten, varigheten, kontrollerbarheten, avskrekkende faktorer og årsakene til suicidal ideasjon. |
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den eksterne og interne skammeskalaen, EISS
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Skam vil bli målt ved bruk av External and Internal Shame Scale (EISS), som vurderer to kjernedimensjoner av skam som en transdiagnostisk følelse: ekstern skam og intern skam.
Både delskalaene og totalskårene i EISS viser god intern konsistens og samtidig validitet, og er signifikant assosiert med depressive symptomer (Ferreira et al., 2022).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Skalaen for skamkompasset (CoSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Coping- eller forsvarsstrategier mot skam har en betydelig innvirkning på psykologisk fungering.
Compass of Shame Scale (CoSS) vil bli brukt for å vurdere fire coping-stiler individer benytter når de opplever skam: angrep av seg selv, tilbaketrekning, angrep av andre og unngåelse.
Studier har vist at CoSS har god reliabilitet og validitet, med interne konsistenskoeffisienter som varierer fra 0,74 til 0,91 på tvers av subskalaer (Elison et al., 2006).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
The Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI), som måler alvorlighetsgraden av lyst til å utføre ikke-selvdestruktiv selvskading (NSSI). ABUSI viser god intern konsistens, test-retest pålitelighet, følsomhet for endring, samt konvergent, prediktiv og inkrementell validitet (Washburn et al., 2010).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Inventar for bevisst selvskading (DSHI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI), som vurderer bevisste selvskadende atferder.
DSHI viser høy intern konsistens og god strukturell, konvergent, diskriminant og test-retest validitet, noe som støtter dens pålitelighet og validitet som et mål for bevisst selvskade (Gratz, 2001).
|
Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Pasienthelseskjema-9, PHQ-9
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
En studie av 10 933 skoleungdommer i Hong Kong fant at PHQ-9 viste god modelltilpasning under en enkeltfaktormodell med korrelerte item-par og opprettholdt måleinvarians på tvers av kjønn og aldersgrupper.
PHQ-9 viste god intern konsistens (>0,84) og forventede korrelasjoner med angst (>0,77), selvtillit (<-0,57) og opplevd kontroll (<-0,56).
Derfor er PHQ-9 egnet for å vurdere og sammenligne depresjonsalvorlighet blant ungdommer av ulikt kjønn og i ulike aldersgrupper (Leung et al., 2020).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse (GAD).
Forskning indikerer at GAD-7 har god intern konsistens og viser sterk konvergent validitet med mål på angst, bekymring, depresjon og stress.
Dessuten er skalaen svært følsom for symptomendringer under kortvarig intens kognitiv atferdsterapi (CBT).
Samlet sett viser GAD-7 utmerket intern konsistens, konvergent validitet og følsomhet for endring i dette utvalget (Kertz et al., 2013).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Emosjonell Bevissthets Spørreskjema, EAQ
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Den kinesiske versjonen av Insomnia Severity Index (ISI-C) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kliniske pasienter.
Studier har vist at ISI-C har god pålitelighet og validitet, med en Cronbachs α på 0,804 og en test-retest-pålitelighet på 0,887 (P < 0,01).
Den viser også god strukturell og prediktiv validitet.
Når grenseskårsettet er satt til 10,5, oppnår ISI-C 84,0% sensitivitet og 92,3% spesifisitet (P < 0,01) (Bai et al., 2018).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
En selvutviklet Ungdomsirritabilitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
En selvutviklet skala for ungdomsopphisselse vil bli brukt, som omfatter fire dimensjoner: selvskadende opphisselse, gjenstandsødeleggende opphisselse, interpersonell opphisselse og selvrettet opphisselse.
Foreløpige resultater indikerer at skalaen har god reliabilitet og validitet, og relatert psykometrisk forskning er for tiden under publisering.
|
Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Rosenbergs positive selvoppfatningsskala, RSES
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Den kinesiske versjonen av Rosenberg Positive Self-Esteem Scale (RSES) vil bli brukt til å måle selvfølelsesnivåer.
RSES viser god gjenkjennelse av elementer i forskjellige utvalg.
Intern konsistens pålitelighet (Cronbachs α) varierer fra 0,83 til 0,89 i høyskole-, voksne- og militære utvalg, mens fire ukers test-retest pålitelighet i videregående skoleelever er 0,76, noe som indikerer god strukturell gyldighet (Chen et al., 2015).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Skala for ustabilitet i selvfølelse, ISES
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Instabiliteten i selvfølelses-skalaen (ISES) vil bli brukt for å evaluere svingninger i selvfølelsesnivåer.
Funn antyder at ISES har tilfredsstillende intern konsistens og test-retest pålitelighet.
Dessuten indikerer dens lave korrelasjon med RSES at de to instrumentene måler relativt uavhengige psykologiske konstruksjoner.
Distinkte korrelasjonsmønstre mellom ISES, CES-D og BPI støtter ytterligere dens diskriminante validitet (Chabrol et al., 2006).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Selvmedfølelseskalaen – Ungdomsversjon (SCS-Y)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Selvmedfølelseskalaen for ungdom (SCS-Y) vil bli brukt for å vurdere selvmedfølelse hos tidlige ungdomsår.
Den består av seks dimensjoner: selvvennlighet, selvbedømmelse, oppmerksomhet, isolasjon, felles menneskelighet og overidentifisering.
SCS-Y viser god test-retest-pålitelighet og konstruktvaliditet, med forventede korrelasjoner med oppmerksomhet, velvære, livstilfredshet, depresjon, psykologisk motstandskraft og målrettet prestasjonsorientering (Neff et al., 2021).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
2-Veiers sosial støtte-skala (2-Veiers SSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
2-Way Social Support Scale (2-Way SSS) vil bli brukt for å evaluere både givning og mottak av sosial støtte, med to hovedtyper: emosjonell støtte og instrumentell støtte.
Den består av fire kjerne dimensjoner: (a) gi emosjonell støtte, (b) gi instrumentell støtte, (c) motta emosjonell støtte, og (d) motta instrumentell støtte.
Forskning indikerer at skalaen har en solid strukturell rammeverk, sterk generaliserbarhet for enkeltpunkter, og anvendelighet på tvers av ulike kontekster.
Funn støtter dens pålitelighet og validitet som et mål for sosial støtte (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Pasienthelseskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Pasienthelseskjema-15 (PHQ-15) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av somatiseringstilstander.
I denne studien er tre ekstra symptomer inkludert – magesmerter, hjertebank og nummenhet i lemmer – for å gi en mer omfattende vurdering av kroppslige symptomer.
Hvert punkt vurderes fra 0 («ikke plaget i det hele tatt») til 2 («alvorlig plaget»).
Grenseverdier er definert som 5 (mild), 10 (moderat) og 15 (alvorlige kroppslige symptomer).
Funnene støtter PHQ-15 som et enkelt, selvadministrert verktøy med god pålitelighet og validitet for screening og overvåking av somatiseringens alvorlighetsgrad i kliniske og forskningssammenhenger (Kroenke et al., 2002).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Statens håpløshetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
State Hopelessness Scale vil bli brukt for å måle nivået av håpløshet.
Dette instrumentet har vist høy konstruktvaliditet og inkrementell validitet (Dunn et al., 2014).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Den kinesiske versjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Den kinesiske versjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil bli brukt for å vurdere vansker i følelsesregulering.
Total skalaen viser en indre konsistens pålitelighet på 0,89, med subskalaer som varierer fra 0,79 til 0,88.
DERS inkluderer seks faktorer: bevissthet, klarhet, mål, impuls, ikke-aksept og strategier, og demonstrerer god strukturell validitet (Wang et al., 2007)
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
katastrofiseringsunderskalaen i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Fire elementer fra katastrofiseringssubskalaen i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) vil bli brukt for å vurdere individers tendens til katastrofetanking om negative hendelser, for å minimere responsbyrden (Li & Li, 2019).
CERQ er et mye brukt selvrapporteringsmål med god faktorvaliditet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,75-0,87),
og katastrofisering har vist seg å korrelere nært med depresjons- og angstsymptomer (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
En selvutviklet voksen alexitymiskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
En selvutviklet voksen alexitymiskala vil bli brukt, som omfatter tre dimensjoner: følelsesmessig tilbakeholdenhet, vanskeligheter med å identifisere følelser og følelsesmessig meningsløshet.
Foreløpige resultater tyder på god pålitelighet og validitet, med psykometrisk forskning for tiden under publisering.
|
Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
En selvutviklet voksen irritabilitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
En selvutviklet voksenirritabilitetsskala vil bli benyttet, som inkluderer fire dimensjoner: impulsiv eller destruktiv oppførsel mot objekter, interpersonell aggresjon, negativ selvopfatning og aggressive impulser eller handlinger.
Studier indikerer god reliabilitet og validitet, og støtteforskning er for tiden under gjennomgang for publisering.
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Familieholdningsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
The Family Attitude Scale (FAS) vil bli brukt for å vurdere nivåer av uttrykt emosjon (EE) innen familier, spesielt uttrykk for sinne, fiendtlighet og kritikk.
FAS er et mål med 30 punkter som kan fylles ut av enhver informant for å gi en effektiv vurdering av familiens klima.
Funn viser at FAS har høy intern konsistens, god pålitelighet mellom vurderere ved vurdering av sinnerelaterte atferder, og sterk prediktiv validitet (Kavanagh et al., 1997).
|
Baseline, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Omsorgsgiverbelastningsskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) vil bli brukt for å vurdere stress som oppleves av familiemedlemmer som tar seg av barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige lidelser.
Skalaen inneholder to dimensjoner: subjektiv belastning og objektiv belastning.
Studier har vist at CSQ har god pålitelighet og gyldighet (Brannan et al., 1997).
|
Baseline, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
En tilpasset versjon av Intervensjonsbrukervennlighetsskalaen (IUS)
Tidsramme: Uke 4
|
En tilpasset versjon av Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) vil bli brukt for å vurdere omsorgspersoners evalueringer av brukervennligheten til foreldre-barn-interaksjonsmetoder.
Brukervennlighet er definert som i hvilken grad spesifikke brukere kan oppnå mål effektivt, effisientt og tilfredsstillende innenfor en gitt kontekst.
IUS-totalscoren vurderer den generelle brukervennligheten til intervensjonen.
|
Uke 4
|
|
laboratorievurderinger og perifer venøs blodprøvetaking
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
For å utforske mekanismene og potensielle biologiske grunnlag for intervensjonen ytterligere, vil laboratorievurderinger og perifer venøs blodprøvetaking bli utført ved starten og ved slutten av intervensjonen (uke 2).
Laboratorietester (f.eks. blodprøver og biokjemiske indikatorer) vil vurdere generelle fysiologiske tilstander før og etter behandling.
Perifere blodprøver vil bli brukt til genetisk analyse for å identifisere potensielle biomarkører assosiert med selvmordsrisiko og intervensjonsrespons.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Sheehan Funksjonsskala (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
Sheehan Disability Scale (SDS), utviklet av Sheehan (1983), er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere funksjonshemning knyttet til psykiske lidelser, spesielt depresjon og angst. SDS verdsettes for sin korthet, enkel administrering og følsomhet for behandlingseffekter. |
Utgangspunkt, uke 4, måned 2, måned 5 og måned 7
|
|
Klinisk global vurdering - Effektivitetsindeks (CGI-E)
Tidsramme: Uke 4
|
CGI-E evaluerer terapeutisk effektivitet i forhold til bivirkninger ved hjelp av en NIMH-definert matrise.
Høyere verdier indikerer større netto klinisk nytte.
|
Uke 4
|
|
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Uke 4
|
Etter å ha fullført intervensjonen, vil deltakerne fylle ut Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et selvrapporteringsskjema med 8 spørsmål som er utformet for å vurdere generell tilfredshet med kvaliteten, effektiviteten og opplevelsen av behandlingstjenestene.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Spørreskjemaet inkluderer også en åpen seksjon som lar deltakerne gi kvalitativ tilbakemelding om behandlingsopplevelsen sin.
Forskning har vist at CSQ har god intern konsistens og viser sterk konvergent validitet sammenlignet med andre tilfredshetsmål (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Uke 4
|
|
Arbeidsalliansenivåeringsskjemaet (WAI)
Tidsramme: Uke 4
|
Ved intervensjonens slutt vil deltakerne fylle ut Working Alliance Inventory (WAI), et spørreskjema med 12 punkter som er utformet for å evaluere det terapeutiske forholdet mellom deltakeren og veilederen.
Høyere totalskår indikerer en sterkere og mer positiv terapeutisk allianse (Gaston, 1991).
|
Uke 4
|
|
en tilpasset versjon av Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 4
|
Etter intervensjonen vil terapeutene fylle ut en tilpasset versjon av Working Alliance Inventory (WAI), som består av 12 spørsmål designet for å vurdere terapeutens oppfatning av det terapeutiske forholdet til klienten.
Høyere poengsummer indikerer en sterkere og mer effektiv terapeutisk allianse (Gaston, 1991).
|
Uke 4
|
|
CGI-Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke 4
|
The Clinical Global Impression (CGI) skalaen, utviklet av U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) i 1976, er et kliniker-vurdert verktøy som gir en global vurdering av en pasients sykdoms alvorlighetsgrad, forbedring og terapeutisk respons.
CGI-I vurderer den totale endringen fra utgangspunktet på en 7-punkts skala (1 = svært mye forbedret, 7 = svært mye verre).
|
Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsbrukervennlighetsskalaen (IUS)
Tidsramme: Uke 4
|
Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) vil bli brukt for å vurdere terapeutenes oppfatning av intervensjonens brukervennlighet.
Brukervennlighet er definert som graden til en spesifikk bruker kan oppnå mål effektivt, effisientt og tilfredsstillende i en gitt kontekst.
IUS består av to dimensjoner – Brukervennlighet og Læringsevne – og viser god intern konsistens, med Cronbachs α-koeffisienter på 0,83 (total), 0,84 (brukervennlighet) og 0,67 (læringsevne), noe som indikerer akseptabel pålitelighet.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Annen identifikator: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .