Schaamte-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie Voor Het Verminderen Van Suïciderisico Bij Adolescenten In Psychiatrische Inrichtingen (SF-CBT) (SF-CBT)
Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van schaamtegerichte cognitieve gedragstherapie voor suïcidepreventie bij adolescente psychiatrische patiënten
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van Schame-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie (SF-CBT) te evalueren bij hoogrisico psychiatrische adolescenten die opgenomen zijn. Schame is geïdentificeerd als een cruciaal psychologisch mechanisme dat ten grondslag ligt aan suïcidale gedachten en gedrag, maar weinig interventies richten zich er direct op. SF-CBT is een gestructureerde, gemanualiseerde interventie ontworpen om schame te verminderen, copingstrategieën te verbeteren en het suïciderisico te verlagen.
Ongeveer 42 adolescenten van 13-18 jaar, opgenomen vanwege een recente suïcidepoging of ernstige suïcidale gedachten, zullen gerandomiseerd worden in een 2:1-verhouding om ofwel SF-CBT ofwel ondersteunende therapie (ST) te ontvangen. Beide condities omvatten 7 individuele sessies voor adolescenten en 3 gestructureerde psycho-educatiesessies voor ouders/verzorgers.
Primaire uitkomsten omvatten haalbaarheidsmaten (werving, retentie, therapietrouw, integriteit, ongewenste gebeurtenissen) en acceptatiebeoordelingen van adolescenten, ouders en therapeuten. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, schame en copingstijlen, beoordeeld bij aanvang, na behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Bevindingen zullen de verfijning van het interventiehandboek informeren, haalbaarheidsnormen vaststellen en effectgrootte-schattingen leveren om een vervolg grootschalige RCT te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescent suicide is a groot maatschappelijk gezondheidsprobleem in China en wereldwijd. Schuldgevoel, een krachtige en vaak over het hoofd geziene psychologische factor die het risico op zelfdoding verhoogt, is zelden het focuspunt van interventie-inspanningen geweest. Deze studie introduceert en test Shame-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SF-CBT), een gemanualiseerde en gestructureerde therapie die specifiek is ontworpen om schuldgevoel te verminderen, adaptief coping te verbeteren en het risico op zelfdoding te verminderen bij adolescenten met een hoog risico in een klinische setting.<\/p>
Doelstellingen Het primaire doel is het testen van de haalbaarheid en acceptatie van SF-CBT in een psychiatrische klinische setting. Secundaire doelstellingen zijn het verkennen van de voorlopige effectiviteit in het verminderen van schuldgevoel, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, en het evalueren van het behoud van effecten na 1, 3 en 6 maanden follow-up.<\/p>
Ontwerp en deelnemers Dit is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op één locatie met enkele blindering, uitgevoerd op de adolescentenpsychiatrieafdeling van het Peking University Sixth Hospital. Tweeënveertig adolescenten (leeftijd 13-18) die zijn opgenomen met recente suïcidale gedachten of een poging en een verhoogd basisniveau van schuldgevoel, zullen worden gerekruteerd. Uitsluitingscriteria zijn onder andere acute manie, psychotische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen of een verwachte opname korter dan 14 dagen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (2:1) naar SF-CBT (~28) of ST (~14).<\/p>
Interventie<\/p>
SF-CBT: Zeven individuele sessies van 50-60 minuten die motivatieopbouw, emotieherkenning en ketenanalyse, strategieën voor het omgaan met schuldgevoel, zelfwaardeversterking en terugvalpreventie behandelen. Ouders/verzorgers zullen 3 psycho-educatiesessies bijwonen over empathische communicatie, crisismanagement en het stellen van familiegrenzen, ondersteund door AI-gebaseerde scenariosimulaties.<\/p>
Ondersteunende therapie (ST): Zeven ondersteunende counselingsessies gericht op emotionele ondersteuning en aanpassing in de klinische setting. Ouder psycho-educatiesessies identiek aan de SF-CBT-groep.<\/p>
Uitkomsten<\/p>
Primaire uitkomsten: Haalbaarheid (rekruterings- en retentietarieven, therapietrouw, therapietrouw, bijwerkingen) en acceptatie (tevredenheidsbeoordelingen door adolescenten, ouders, therapeuten).<\/p>
Secundaire uitkomsten: Suïcidale gedachten en gedrag (C-SSRS, SIQ), schuldgevoel (EISS) en omgaan met schuldgevoel (CoSS), beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en na 1, 3 en 6 maanden follow-up.<\/p>
Analyse en betekenis Haalbaarheidsbenchmarks (bijv. ≥70% rekrutering, ≥80% voltooiing) zullen de gereedheid voor een grootschalige RCT begeleiden. Voorlopige effectiviteit zal worden verkend met behulp van multilevel modellen, waarbij effectgroottes worden gerapporteerd om de steekproefomvangschatting te informeren.<\/p>
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en veiligheid van SF-CBT bij adolescente klinische patiënten met een hoog risico vaststellen en eerste bewijs leveren voor de impact op schuldgevoel en zelfdodingsrisico. Resultaten zullen direct een grotere RCT informeren en bijdragen aan op bewijs gebaseerde, mechanisme-gedreven strategieën voor zelfdodingspreventie bij adolescenten.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 86 13071171218
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
- Werving
- Peking University Sixth Hospital
-
Contact:
- wanyan hu
- Telefoonnummer: 13355863880
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 13-18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Recent suïciderisico, gedefinieerd als:
Minstens één suïcidepoging in de afgelopen maand, of huidige suïcidale gedachten binnen de afgelopen maand (met of zonder plan/intentie) en minstens één eerdere poging.
- Verhoogd schaamteniveau (baselinescore ≥ 9 op de External and Internal Shame Scale, EISS).
- Voldoende cognitieve capaciteit om deel te nemen aan interviews en beoordelingen.
- Ouder/wettelijke voogd (of aangewezen verantwoordelijke volwassene gemachtigd door voogd) geeft geïnformeerde toestemming en stemt in met deelname.
Exclusiecriteria:
- Huidige manische episode.
- Voorgeschiedenis van schizofreniespectrumstoornis, verstandelijke beperking of organische hersenziekte.
- Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die de capaciteit voor toestemming of deelname belemmeren.
- Naar verwachting elektroconvulsietherapie (ECT) te ondergaan tijdens ziekenhuisopname.
- Verwachte klinische opname korter dan 14 dagen (om interventievoltooiing te garanderen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Schaamte-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie (SF-CBT)
Deelnemers in deze arm zullen Shame-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SF-CBT) ontvangen, een gestructureerde individuele interventie gericht op maladaptieve schaamtecopingpatronen.
De interventie bestaat uit 7 individuele sessies (elk 50-60 minuten), gericht op motivatieopbouw, emotie-identificatie, gedragsketenanalyse, cognitieve herstructurering van schaamtegerelateerde zelfkritiek en terugtrekking, ontwikkeling van gezond zelfrespect en terugvalpreventie.
Daarnaast zullen zorgverleners deelnemen aan 3 psycho-educatiesessies over empathische communicatie, crisismanagement en grenzen stellen, ondersteund door AI-gestelde scenario-oefeningen.
|
Een gestructureerd, gemanualiseerd individueel psychotherapieprogramma bestaande uit 7 sessies (elk 50-60 minuten), uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname.
De interventie omvat modules over motivatieopbouw, emotieherkenning, gedragsketenanalyse, strategieën om met schaamte om te gaan, zelfwaardeversterking en terugvalpreventie.
Daarnaast nemen verzorgers deel aan 3 psycho-educatiesessies over empathische communicatie, crisisrespons en grenzenbeheer, aangevuld met AI-gestuurde scenariosimulaties.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie (ST)
Deelnemers in deze arm zullen Ondersteunende Therapie (ST) ontvangen, die de nadruk legt op emotionele steun, therapeutische alliantie en aanpassing aan de ziekenhuisopname.
De interventie omvat 7 individuele sessies (50-60 minuten elk) gericht op het opbouwen van een relatie, emotionele expressie en ondersteuning bij het dagelijks omgaan met problemen.
Zorgverleners in deze arm zullen ook deelnemen aan 3 psycho-educatiesessies die identiek zijn aan die in de experimentele groep, met aandacht voor empathische communicatie, crisismanagement en grenzenbeheer.
|
Een ondersteunend counselingprogramma bestaande uit 7 sessies (50-60 minuten per sessie), gericht op het opbouwen van een relatie, emotionele steun en aanpassing aan de ziekenhuisopname.
Zorgverleners in deze groep ontvangen ook 3 psycho-educatieve sessies die identiek zijn aan die in de experimentele groep, met onderwerpen als communicatie, crisismanagement en het stellen van grenzen, met AI-ondersteunde oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
Het zal worden gebruikt om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen (Posner et al., 2011). De C-SSRS wordt veel gebruikt bij de beoordeling van suïciderisico. Het evalueert verschillende aspecten, waaronder de aanwezigheid van een zelfmoordpoging, een onderbroken poging (verhinderd door externe factoren), een afgebroken poging (zelf beëindigd door het individu), voorbereidende of gerelateerde suïcidaal gedrag, en letaliteitsbeoordelingen. De werkelijke letaliteit wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal. De potentiële letaliteit wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (als werkelijke letaliteit = 0), waarbij 0 = "gedrag dat waarschijnlijk niet tot letsel leidt," en 2 = "waarschijnlijk tot de dood leidt zelfs met medische interventie." Daarnaast zal de aanwezigheid van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (NSSI) worden beoordeeld, omdat dit geassocieerd is met het risico op toekomstige zelfmoordpogingen. Het is zeer gevoelig in het detecteren van veranderingen in suïcidaal gedrag tijdens behandeling en kan toekomstige suïcidaal gedrag en heropname voorspellen (Ji et al., 2023). |
Tijdsbestek: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De C-SSRS zal ook worden gebruikt om suïcidale gedachten en intentie te evalueren, met beoordelingsmomenten die identiek zijn aan die hierboven. Voor deze studie zullen twee subschalen worden geëxtraheerd: Ernst: Scores variëren van 1 tot 5, wat respectievelijk "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten", "suïcidale gedachten met methode", "suïcidale intentie" en "suïcidale intentie met een specifiek plan" vertegenwoordigt. Intensiteit: Evalueert de frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor suïcidale gedachten. |
Tijdsbestek: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Externe en Interne Schaamteschaal, EISS
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
Schaamte zal worden gemeten met behulp van de External and Internal Shame Scale (EISS), die twee kern dimensies van schaamte als een transdiagnostische emotie beoordeelt: externe schaamte en interne schaamte.
Zowel de subschalen als de totale scores van de EISS tonen een goede interne consistentie en convergente validiteit en zijn significant geassocieerd met depressieve symptomen (Ferreira et al., 2022).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
De Compass of Shame Scale (CoSS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
Coping- of verdedigingsstrategieën ten opzichte van schaamte hebben een aanzienlijke invloed op het psychologisch functioneren.
De Compass of Shame Scale (CoSS) wordt gebruikt om vier copingstijlen te beoordelen die individuen gebruiken bij het ervaren van schaamte: aanval op zichzelf, terugtrekking, aanval op anderen en vermijding.
Studies hebben aangetoond dat de CoSS goede betrouwbaarheid en validiteit heeft, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,74 tot 0,91 over de subschalen (Elison et al., 2006).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI), die de ernst van de drang om NSSI te plegen meet.
De ABUSI toont een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering, evenals convergente, voorspellende en incrementele validiteit (Washburn et al., 2010).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI), die opzettelijke zelfbeschadigingsgedragingen beoordeelt.
De DSHI toont een hoge interne consistentie en goede structurele, convergente, discriminerende en test-hertestvaliditeit, wat de betrouwbaarheid en validiteit ervan als meetinstrument voor opzettelijke zelfbeschadiging ondersteunt (Gratz, 2001).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Een onderzoek onder 10.933 schoolgaande adolescenten in Hongkong toonde aan dat de PHQ-9 een goede modelpassing vertoonde onder een eenfactor-model met gecorreleerde itemparen en meetinvariantie behield over geslacht en leeftijdsgroepen.
De PHQ-9 vertoonde een goede interne consistentie (>0,84) en toonde verwachte correlaties met angst (>0,77), zelfwaardering (<-0,57) en ervaren controle (<-0,56).
Daarom is de PHQ-9 geschikt voor het beoordelen en vergelijken van depressie-ernst onder adolescenten van verschillende geslachten en leeftijdsgroepen (Leung et al., 2020).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen.
Onderzoek geeft aan dat de GAD-7 een goede interne consistentie heeft en sterke convergente validiteit vertoont met metingen van angst, zorgen, depressie en stress.
Bovendien is de schaal zeer gevoelig voor symptoomveranderingen tijdens korte intensieve cognitieve gedragstherapie (CGT).
Over het geheel genomen vertoont de GAD-7 uitstekende interne consistentie, convergente validiteit en gevoeligheid voor verandering binnen deze steekproef (Kertz et al., 2013).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
Emotioneel Bewustzijnsvragenlijst, EAQ
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Chinese versie van de Insomnia Severity Index (ISI-C) zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheid bij klinische patiënten te evalueren.
Onderzoek heeft aangetoond dat de ISI-C een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft, met een Cronbach's α van 0,804 en een test-hertest betrouwbaarheid van 0,887 (P < 0,01).
Het toont ook goede structurele en voorspellende validiteit.
Wanneer de afkapscore op 10,5 wordt ingesteld, bereikt de ISI-C 84,0% sensitiviteit en 92,3% specificiteit (P < 0,01) (Bai et al., 2018).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Een zelfontwikkelde Adolescenten Prikkelbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
Er zal een zelfontwikkelde Adolescent Irritability Scale worden gebruikt, bestaande uit vier dimensies: zelfbeschadigende prikkelbaarheid, object-destructieve prikkelbaarheid, interpersoonlijke prikkelbaarheid en zelfgerichte prikkelbaarheid.
Voorlopige resultaten geven aan dat de schaal goede betrouwbaarheid en validiteit heeft, en gerelateerd psychometrisch onderzoek is momenteel in publicatie.
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Rosenberg Positief Zelfbeeld Schaal, RSES
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Chinese versie van de Rosenberg Positieve Zelfwaardering Schaal (RSES) zal worden gebruikt om niveaus van zelfwaardering te meten.
De RSES toont goede itemdiscriminatie over verschillende steekproeven.
De interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's α) varieert van 0,83 tot 0,89 in steekproeven van studenten, volwassenen en militairen, terwijl de vierweken test-hertestbetrouwbaarheid bij middelbare scholieren 0,76 is, wat een goede structurele validiteit aangeeft (Chen et al., 2015).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Instabiliteit van Zelfwaardering Schaal, ISES
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Instability of Self-Esteem Scale (ISES) zal worden gebruikt om fluctuaties in zelfwaardering te evalueren.
Uit bevindingen blijkt dat de ISES bevredigende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
Bovendien geeft de lage correlatie met de RSES aan dat de twee instrumenten relatief onafhankelijke psychologische constructen meten.
Verschillende correlatiepatronen tussen ISES, CES-D en BPI ondersteunen verder de discriminerende validiteit (Chabrol et al., 2006).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Zelfcompassieschaal-Jeugdversie (SCS-Y)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Self-Compassion Scale-Youth Version (SCS-Y) zal worden gebruikt om zelfcompassie bij jonge adolescenten te beoordelen.
Het bestaat uit zes dimensies: zelfvriendelijkheid, zelfveroordeling, mindfulness, isolatie, gemeenschappelijke menselijkheid en overidentificatie.
De SCS-Y toont een goede test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit, met verwachte correlaties met mindfulness, welzijn, levensvoldoening, depressie, psychologische veerkracht en prestatiegerichtheid (Neff et al., 2021).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
De 2-Way Social Support Scale (2-Way SSS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De 2-Way Social Support Scale (2-Way SSS) zal worden gebruikt om zowel het geven als het ontvangen van sociale steun te evalueren, waarbij twee primaire typen worden onderscheiden: emotionele steun en instrumentele steun.
Het bestaat uit vier kern dimensies: (a) het geven van emotionele steun, (b) het geven van instrumentele steun, (c) het ontvangen van emotionele steun, en (d) het ontvangen van instrumentele steun.
Onderzoek wijst uit dat de schaal een degelijk structureel kader heeft, sterke item generaliseerbaarheid en toepasbaarheid in verschillende contexten.
Bevindingen ondersteunen de betrouwbaarheid en validiteit als maat voor sociale steun (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) wordt gebruikt om de ernst van somatisatiesymptomen te beoordelen.
In deze studie zijn drie extra symptomen opgenomen - maagpijn, hartkloppingen en ledemaatgevoelloosheid - om een uitgebreidere evaluatie van somatische symptomen te bieden.
Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet gehinderd") tot 2 ("ernstig gehinderd").
Afkappunten worden gedefinieerd als 5 (mild), 10 (matig) en 15 (ernstige somatische symptomen).
Bevindingen ondersteunen de PHQ-15 als een eenvoudig, zelf-ingevuld instrument met goede betrouwbaarheid en validiteit voor screening en monitoring van somatisatie-ernst in klinische en onderzoekssettings (Kroenke et al., 2002).
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De State Hopeloosheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De State Hopelessness Scale zal worden gebruikt om het niveau van hopeloosheid te meten.
Dit instrument heeft hoge constructvaliditeit en incrementele validiteit aangetoond (Dunn et al., 2014).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
De Chinese versie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Chinese versie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) zal worden gebruikt om problemen in emotieregulatie te beoordelen.
De totale schaal toont een interne consistentiebetrouwbaarheid van 0,89, met subschalen variërend van 0,79 tot 0,88.
De DERS omvat zes factoren: bewustzijn, helderheid, doelen, impuls, niet-acceptatie en strategieën, wat een goede structurele validiteit aantoont (Wang et al., 2007)
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
de catastroferende subschaal van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
Vier items van de catastroferende subschaal van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) zullen worden gebruikt om de neiging van individuen tot catastrofaal denken over negatieve gebeurtenissen te beoordelen, waarbij de responslast wordt geminimaliseerd (Li & Li, 2019).
De CERQ is een veelgebruikte zelfrapportagemeting met goede factoriële validiteit en interne consistentie (Cronbach's α = 0.75-0.87),
en er is gevonden dat catastroferen nauw correleert met depressie- en angstsymptomen (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Een zelfontwikkelde Adult Alexithymia Schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
Een zelfontwikkelde Adult Alexithymia Scale zal worden gebruikt, bestaande uit drie dimensies: emotionele terughoudendheid, moeite met het identificeren van emoties en emotionele betekenisloosheid.
Voorlopige resultaten suggereren goede betrouwbaarheid en validiteit, waarbij psychometrisch onderzoek momenteel in publicatie is.
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Een zelfontwikkelde Volwassen Prikkelbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfontwikkelde Volwassen Prikkelbaarheidsschaal, die vier dimensies omvat: impulsief of destructief gedrag ten opzichte van objecten, interpersoonlijke agressie, negatieve zelfperceptie, en agressieve impulsen of acties.
Onderzoeken wijzen op een goede betrouwbaarheid en validiteit, en ondersteunend onderzoek is momenteel in beoordeling voor publicatie.
|
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
De Family Attitude Scale (FAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Family Attitude Scale (FAS) zal worden gebruikt om de niveaus van geuite emotie (EE) binnen gezinnen te beoordelen, met name uitingen van woede, vijandigheid en kritiek.
De FAS is een meetinstrument met 30 items dat door elke informant kan worden ingevuld om een effectieve beoordeling van het gezinsklimaat te geven.
Uit bevindingen blijkt dat de FAS een hoge interne consistentie heeft, een goede betrouwbaarheid tussen beoordelaars bij het beoordelen van woedegerelateerd gedrag en een sterke voorspellende validiteit (Kavanagh et al., 1997).
|
Baseline, week 4, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
De Caregiver Strain Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Baseline, maand 2, maand 5 en maand 7
|
De Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) zal worden gebruikt om de stress te beoordelen die wordt ervaren door familieleden die zorgen voor kinderen en adolescenten met emotionele en gedragsstoornissen.
De schaal bevat twee dimensies: subjectieve belasting en objectieve belasting.
Studies hebben aangetoond dat de CSQ een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft (Brannan et al., 1997).
|
Baseline, maand 2, maand 5 en maand 7
|
|
Een aangepaste versie van de Interventie Bruikbaarheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Week 4
|
Een aangepaste versie van de Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) zal worden gebruikt om de evaluaties van zorgverleners van de bruikbaarheid van ouder-kind interactiemethoden te beoordelen.
Bruikbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin specifieke gebruikers doelen effectief, efficiënt en bevredigend kunnen bereiken binnen een gegeven context.
De IUS-totaalscore beoordeelt de algehele bruikbaarheid van de interventie.
|
Week 4
|
|
laboratoriumbeoordelingen en perifere veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Om de mechanismen en potentiële biologische onderbouwing van de interventie verder te onderzoeken, zullen laboratoriumbeoordelingen en perifeer veneuze bloedafname worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 2).
Laboratoriumtesten (bijvoorbeeld bloedbeeld en biochemische indicatoren) zullen de algemene fysiologische toestand voor en na de behandeling beoordelen.
Perifere bloedmonsters zullen worden gebruikt voor genetische analyse om potentiële biomarkers geassocieerd met suïciderisico en interventierespons te identificeren.
|
Baseline, Week 4
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
De Sheehan Disability Scale (SDS), ontwikkeld door Sheehan (1983), is een kort zelfrapportage-instrument ontworpen om functionele beperkingen geassocieerd met psychische stoornissen, met name depressie en angst, te beoordelen. De schaal meet in hoeverre symptomen het dagelijks functioneren van een individu verstoren in drie belangrijke domeinen: werk-/schoolprestaties, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden. Elk domein wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 "geen beperking" aangeeft en 10 "extreme beperking." De totaalscore, verkregen door de drie items op te tellen (bereik: 0-30), weerspiegelt het algemene niveau van beperking, waarbij hogere scores een grotere functionele beperking aangeven. De SDS wordt gewaardeerd vanwege zijn beknoptheid, gebruiksgemak en gevoeligheid voor behandelingseffecten. Het biedt een snelle maar robuuste schatting van functionele uitkomsten, complementair aan symptoomernstschalen zoals de PHQ-9 of HAM-D. |
Baseline, Week 4, Maand 2, Maand 5 en Maand 7
|
|
Clinical Global Impression - Effectiviteitsindex (CGI-E)
Tijdsspanne: Week 4
|
De CGI-E evalueert de therapeutische werkzaamheid ten opzichte van bijwerkingen met behulp van een door NIMH gedefinieerde matrix.
Hogere waarden duiden op een groter netto klinisch voordeel.
|
Week 4
|
|
de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Week 4
|
Na afloop van de interventie zullen de deelnemers de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) invullen, een zelfrapportagemeting met 8 items die is ontworpen om de algemene tevredenheid met de kwaliteit, effectiviteit en ervaring van de behandelingsdiensten te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De vragenlijst bevat ook een open gedeelte waarin deelnemers kwalitatieve feedback kunnen geven over hun behandelingservaring.
Onderzoek heeft aangetoond dat de CSQ een goede interne consistentie heeft en een sterke convergente validiteit vertoont met andere tevredenheidsmetingen (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Week 4
|
|
de Werkalliantie Inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Aan het einde van de interventie zullen de deelnemers de Working Alliance Inventory (WAI) invullen, een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de therapeutische relatie tussen de deelnemer en de counselor te evalueren.
Hogere totale scores duiden op een sterkere en positievere therapeutische alliantie (Gaston, 1991).
|
Week 4
|
|
een aangepaste versie van de Working Alliance Inventory (WAI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Na de interventie zullen therapeuten een aangepaste versie van de Working Alliance Inventory (WAI) invullen, bestaande uit 12 items die zijn ontworpen om de perceptie van de therapeut over de therapeutische relatie met de cliënt te beoordelen.
Hogere scores duiden op een sterkere en effectievere therapeutische alliantie (Gaston, 1991). |
Week 4
|
|
CGI-Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 4
|
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal, ontwikkeld door het Amerikaanse National Institute of Mental Health (NIMH) in 1976, is een door clinici beoordeeld instrument dat een globale beoordeling geeft van de ernst van de ziekte van een patiënt, verbetering en therapeutische respons.
De CGI-I beoordeelt de algehele verandering ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd, 7 = zeer veel slechter).
|
Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Interventie Bruikbaarheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De Intervention Usability Scale (IUS) (Aaron R. Lyon et al., 2021) zal worden gebruikt om de percepties van therapeuten over de bruikbaarheid van de interventie te beoordelen.
Bruikbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin een specifieke gebruiker doelen effectief, efficiënt en bevredigend kan bereiken in een gegeven context.
De IUS omvat twee dimensies - Bruikbaarheid en Leerbaarheid - en toont een goede interne consistentie, met Cronbach's α-coëfficiënten van 0,83 (totaal), 0,84 (bruikbaarheid) en 0,67 (leerbaarheid), wat een acceptabele betrouwbaarheid aangeeft.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Andere identificatie: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .