Endodontické čepy využívající CAD/CAM digitální metodu.
Studie přežití a úspěšnosti endodontických postů výhradně pomocí CAD/CAM digitální metody po 5 letech intraorálního užití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit míru přežití a úspěšnosti endodontických postů vyrobených výhradně pomocí CAD/CAM digitální metody po dobu 5 let nitroorálního použití. Studie se zaměřuje na využití pokročilé digitální technologie pro návrh a výrobu endodontických postů, která nahrazuje tradiční otiskování a analogové metody.
Účastníci studie podstoupí léčbu, při které digitální nitroorální skenery zachytí anatomii post-prostoru a CAD software bude použit k návrhu individuálních postů, které jsou následně frézovány pomocí CAM technologie. Vyrobené posty budou hodnoceny z hlediska přesnosti uložení, stability a klinického výkonu po delší časové období.
Primární sledované ukazatele zahrnují míru přežití postů (absence uvolnění nebo selhání) a míru úspěšnosti, která zahrnuje funkční a estetickou integraci postu s okolními zubními strukturami. Sekundární výsledky budou hodnotit výskyt komplikací, jako jsou zlomeniny kořene, odlepení a endodontické selhání.
Tato studie se odlišuje výhradním použitím digitálního CAD/CAM přístupu, bez zapojení tradičních metod, čímž zajišťuje přesnost a konzistenci ve výrobě postů. Cílem je poskytnout komplexní údaje o účinnosti a spolehlivosti CAD/CAM technologie pro endodontické aplikace, nabízející poznatky, které by mohly ovlivnit klinické protokoly a materiály používané v rekonstrukční stomatologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- School of Dentisty, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 až 70 let. Pacienti vyžadující endodontické ošetření s umístěním zubního čepu. Jedinci s dostatečnou strukturou zubu pro podporu čepové restaurace. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a zavazují se k kontrolním návštěvám po dobu 5 let.
Dobré celkové orální zdraví bez aktivního parodontálního onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se systémovými stavy, které by mohly ovlivnit orální zdraví nebo hojení, jako je nekontrolovaná cukrovka nebo onemocnění oslabující imunitní systém.
Jedinci s těžkým parodontálním onemocněním nebo narušenou strukturou zubu nevhodnou pro umístění čepu.
Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržet 5leté sledovací období. Jedinci s alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na zubní materiály používané v procesu CAD/CAM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Lithium disilikátové CAD/CAM čepy
Pacienti v této skupině dostávají individuální CAD/CAM čepy vyrobené z lithia-disilikátu.
Všechny čepy jsou navrženy, frézovány a cementovány pomocí standardizovaných protokolů pro preparaci, adhezi a cementaci.
Klinické sledování hodnotí přežití čepů, míru úspěšnosti, biologickou reakci a potřebu opravy nebo výměny v průběhu času.
|
Pacienti v této skupině dostávají individuální CAD/CAM čepy vyrobené z disilikátu lithia.
Všechny čepy jsou navrženy, frézovány a cementovány pomocí standardizovaných protokolů pro přípravu, adhezi a cementaci.
Klinické sledování hodnotí přežití čepů, míru úspěšnosti, biologickou odpověď a potřebu opravy nebo výměny v průběhu času.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Polymerové CAD/CAM nástavce
Pacienti v této větvi dostávají individuální CAD/CAM nástavce vyrobené z vysoce výkonných polymerních materiálů.
Nástavce jsou vyrobeny a cementovány pomocí stejného standardizovaného klinického postupu použitého ve větvi 1.
Tato větev umožňuje srovnání přežití, úspěšnosti, funkční stability a biologických výsledků ve vztahu k nástavcům z lithia-disilikátu CAD/CAM.
|
Pacienti v této větvi obdrží individuální CAD/CAM čepy vyrobené z polymerových materiálů vysokého výkonu.
Čepy jsou vyrobeny a cementovány pomocí stejného standardizovaného klinického postupu, který je použit ve větvi 1.
Tato větev umožňuje porovnání přežití, úspěšnosti, funkční stability a biologických výsledků ve vztahu k lithium-disilikátovým CAD/CAM čepům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití CAD/CAM endodontických postů
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 5 let po umístění
|
Primárním výstupním měřítkem je míra přežití endodontických postů vyrobených pomocí CAD/CAM digitální metody.
Přežití je definováno jako post zůstávající in situ bez jakýchkoli známek uvolnění, zlomení kořene nebo klinického selhání vyžadujícího výměnu.
Posty budou pravidelně hodnoceny za účelem sledování jejich klinického výkonu a integrity, aby bylo zajištěno, že nedojde k nežádoucím událostem, jako je uvolnění postu nebo selhání zubu.
|
Hodnoceno v průběhu 5 let po umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kosmas Tolidis, Professor, School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 203/30-11-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .