Endodontische pennen met behulp van de CAD/CAM digitale methode.
Studie naar de overleving en het succes van endodontische posten uitsluitend met de CAD/CAM digitale methode na 5 jaar intraoraal gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de overlevings- en succespercentages te evalueren van endodontische stiften die uitsluitend met de CAD/CAM digitale methode zijn vervaardigd, gedurende een periode van 5 jaar intraoraal gebruik. De studie richt zich op het gebruik van geavanceerde digitale technologie voor het ontwerp en de fabricage van endodontische stiften, wat traditionele afdruknemingen en analoge methoden vervangt.
Deelnemers aan de studie zullen een behandeling ondergaan waarbij digitale intraorale scanners de anatomie van de stiftruimte vastleggen, en CAD-software zal worden gebruikt om op maat gemaakte stiften te ontwerpen die vervolgens worden gefreesd met CAM-technologie. De vervaardigde stiften zullen gedurende een langere periode worden geëvalueerd op pasvorm, stabiliteit en klinische prestaties.
De primaire uitkomstmaten omvatten het overlevingspercentage van de stiften (afwezigheid van losraken of falen) en het succespercentage, dat de functionele en esthetische integratie van de stift met de omliggende tandstructuren omvat. Secundaire uitkomsten zullen de incidentie van complicaties beoordelen, zoals wortelfracturen, loslating en endodontisch falen.
Deze studie onderscheidt zich door uitsluitend gebruik te maken van de digitale CAD/CAM-benadering, zonder betrokkenheid van traditionele methoden, wat precisie en consistentie in de stiftfabricage waarborgt. Het beoogt uitgebreide gegevens te verschaffen over de effectiviteit en betrouwbaarheid van CAD/CAM-technologie voor endodontische toepassingen, en inzichten te bieden die klinische protocollen en materialen die in de restauratieve tandheelkunde worden gebruikt, kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- School of Dentisty, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Patiënten die endodontische behandeling met paalplaatsing nodig hebben. Personen met voldoende tandstructuur om een paalrestauratie te ondersteunen. Patiënten die instemmen met deelname en zich verbinden aan vervolgbezoeken voor een periode van 5 jaar.
Goede algehele mondgezondheid zonder actieve parodontale aandoening.
Exclusiecriteria:
Patiënten met systemische aandoeningen die de mondgezondheid of genezing kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes of immuun-onderdrukkende ziekten.
Personen met ernstige parodontale aandoening of aangetaste tandstructuur die ongeschikt is voor paalplaatsing.
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Patiënten die niet bereid of in staat zijn zich te verbinden aan de 5-jarige follow-upperiode. Personen met allergieën of bijwerkingen van tandheelkundige materialen die worden gebruikt in het CAD/CAM-proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Lithiumdisilicaat CAD/CAM-palen
Patiënten in deze groep ontvangen op maat gemaakte CAD/CAM-stiften vervaardigd uit lithiumdisilicaat.
Alle stiften worden ontworpen, gefreesd en gement volgens gestandaardiseerde preparatie-, adhesie- en cementatieprotocollen.
Klinische follow-up evalueert de overleving van de stiften, succespercentages, biologische respons, en de noodzaak voor reparatie of vervanging in de loop van de tijd.
|
Patiënten in deze arm ontvangen op maat gemaakte CAD/CAM-stiften vervaardigd uit lithiumdisilicaat.
Alle stiften worden ontworpen, gefreesd en gecimenteerd volgens gestandaardiseerde preparatie-, hechtings- en cementatieprotocollen.
De klinische follow-up evalueert de overleving van de stiften, succespercentages, biologische respons en de noodzaak voor reparatie of vervanging in de loop van de tijd.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Polymer-gebaseerde CAD/CAM-posten
Patiënten in deze groep ontvangen op maat gemaakte CAD/CAM-stiften vervaardigd uit hoogwaardige polymeermaterialen.
De stiften worden vervaardigd en vastgezet met behulp van dezelfde gestandaardiseerde klinische werkwijze die in Groep 1 wordt toegepast.
Deze groep maakt het mogelijk om overleving, slagingspercentages, functionele stabiliteit en biologische uitkomsten te vergelijken met lithiumdisilicaat CAD/CAM-stiften.
|
Patiënten in deze groep ontvangen op maat gemaakte CAD/CAM-palen vervaardigd uit hoogwaardige polymeermaterialen.
De palen worden geproduceerd en gecimenteerd met behulp van dezelfde gestandaardiseerde klinische werkwijze als toegepast in Groep 1.
Deze groep maakt vergelijking mogelijk van overleving, slagingspercentages, functionele stabiliteit en biologische uitkomsten ten opzichte van lithiumdisilicaat CAD/CAM-palen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van CAD/CAM endodontische stiften
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 5 jaar na plaatsing
|
De primaire uitkomstmaat is de overlevingskans van endodontische pennen die zijn vervaardigd met de CAD/CAM-digitale methode.
Overleving wordt gedefinieerd als de pen die in situ blijft zonder tekenen van losraken, wortelfractuur of klinisch falen die vervanging noodzakelijk maakt.
Pennen worden periodiek geëvalueerd om hun klinische prestaties en integriteit te monitoren, zodat geen nadelige gebeurtenissen zoals het losraken van de pen of tandfalen optreden
|
Beoordeeld over een periode van 5 jaar na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kosmas Tolidis, Professor, School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 203/30-11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .