Sztyfty endodontyczne z zastosowaniem metody cyfrowej CAD/CAM.
Badanie przeżywalności i skuteczności wkładów endodontycznych wyłącznie metodą cyfrową CAD/CAM po 5 latach użytkowania wewnątrzustnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wskaźników przeżycia i sukcesu śródzębowych wkładów korzeniowych wykonanych wyłącznie metodą cyfrową CAD/CAM w okresie 5 lat użytkowania wewnątrzustnego. Badanie koncentruje się na wykorzystaniu zaawansowanej technologii cyfrowej do projektowania i wytwarzania wkładów korzeniowych, co zastępuje tradycyjne pobieranie wycisków i metody analogowe.
Uczestnicy badania przejdą leczenie, podczas którego cyfrowe skanery wewnątrzustne zarejestrują anatomię przestrzeni wkładu, a oprogramowanie CAD zostanie wykorzystane do zaprojektowania indywidualnych wkładów, które następnie zostaną frezowane przy użyciu technologii CAM. Wykonane wkłady będą oceniane pod kątem dopasowania, stabilności i funkcjonowania klinicznego przez długi okres.
Główne miary wyników obejmują wskaźnik przeżycia wkładów (brak przemieszczenia lub uszkodzenia) oraz wskaźnik sukcesu, który uwzględnia funkcjonalną i estetyczną integrację wkładu z otaczającymi strukturami zębowymi. Wyniki drugorzędne będą oceniać częstość występowania powikłań, takich jak złamania korzeni, odklejenie i niepowodzenie endodontyczne.
To badanie wyróżnia się wyłącznym zastosowaniem cyfrowego podejścia CAD/CAM, bez udziału metod tradycyjnych, zapewniając precyzję i spójność w wytwarzaniu wkładów. Ma na celu dostarczenie kompleksowych danych dotyczących skuteczności i niezawodności technologii CAD/CAM w zastosowaniach endodontycznych, oferując wnioski, które mogą wpłynąć na protokoły kliniczne i materiały stosowane w stomatologii odtwórczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- School of Dentisty, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci wymagający leczenia endodontycznego z umieszczeniem wkładu koronowo-korzeniowego. Osoby z odpowiednią strukturą zęba, aby podtrzymać odbudowę z wkładem. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i zobowiązują się do wizyt kontrolnych przez okres 5 lat.
Dobre ogólne zdrowie jamy ustnej bez aktywnej choroby przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na zdrowie jamy ustnej lub gojenie, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroby upośledzające odporność.
Osoby z ciężką chorobą przyzębia lub uszkodzoną strukturą zęba nieodpowiednią do umieszczenia wkładu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci niechętni lub niezdolni do zobowiązania się do 5-letniego okresu obserwacji. Osoby z alergiami lub niepożądanymi reakcjami na materiały stomatologiczne stosowane w procesie CAD/CAM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: szklanoceramiczne CAD/CAM sztyfty do korzeni
Pacjenci w tej grupie otrzymują indywidualnie dopasowane wkłady CAD/CAM wykonane z dwukrzemianu litu.
Wszystkie wkłady są projektowane, frezowane i cementowane przy użyciu ustandaryzowanych protokołów przygotowania, adhezji i cementacji. Kliniczna obserwacja kontrolna ocenia przeżywalność wkładów, wskaźniki powodzenia, odpowiedź biologiczną oraz potrzebę naprawy lub wymiany w miarę upływu czasu. |
Pacjenci w tej grupie otrzymują indywidualnie dopasowane uzupełnienia CAD/CAM wykonane z disilikanu litu.
Wszystkie uzupełnienia są projektowane, frezowane i cementowane przy użyciu standaryzowanych protokołów przygotowania, adhezji i cementacji. Kontrola kliniczna ocenia przeżywalność uzupełnień, wskaźniki sukcesu, odpowiedź biologiczną oraz potrzebę naprawy lub wymiany w miarę upływu czasu. |
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Polimerowe sztyfty CAD/CAM
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują indywidualnie wykonane sztyfty CAD/CAM z wysokowydajnych materiałów polimerowych.
Sztyfty są wytwarzane i cementowane przy użyciu tego samego ustandaryzowanego protokołu klinicznego stosowanego w Ramieniu 1.
To ramię pozwala na porównanie przeżywalności, wskaźników sukcesu, stabilności funkcjonalnej i wyników biologicznych w odniesieniu do sztyftów CAD/CAM z disilikanu litu.
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują indywidualne filary CAD/CAM wykonane z wysokowydajnych materiałów polimerowych.
Filary są wytwarzane i cementowane przy użyciu tego samego znormalizowanego protokołu klinicznego stosowanego w Ramieniu 1.
To ramię umożliwia porównanie przeżywalności, wskaźników sukcesu, stabilności funkcjonalnej i wyników biologicznych w porównaniu z filarami CAD/CAM z disilikatu litu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia endodontycznych wkładów CAD/CAM
Ramy czasowe: Oceniano przez okres 5 lat po umieszczeniu
|
Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wkładów endodontycznych wykonanych metodą cyfrową CAD/CAM.
Przeżycie definiuje się jako pozostanie wkładu in situ bez oznak przemieszczenia, złamania korzenia lub klinicznej nieskuteczności wymagającej wymiany.
Wkłady będą okresowo oceniane w celu monitorowania ich funkcji klinicznej i integralności, zapewniając, że nie wystąpią żadne niepożądane zdarzenia, takie jak poluzowanie wkładu lub uszkodzenie zęba.
|
Oceniano przez okres 5 lat po umieszczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kosmas Tolidis, Professor, School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203/30-11-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .