- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07300098
Epidemiologické hodnocení poranění kolena u dětí přijatých do nemocnic Asijské univerzity od roku 2022 do roku 2025.
Epidemiologické hodnocení poranění kolene u dětí přijatých do univerzitních nemocnic v Asijútu v letech 2022 až 2025.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění kolena jsou u dětí běžná a tvoří asi 5 % poranění, s nimiž se v nemocniční pohotovosti setkáváme u věkové skupiny 1 až 18 let. Přítomnost růstové ploténky (fýzy), která je ve srovnání s okolními vazy slabší, způsobuje, že se charakter poranění u dětí liší od poranění u dospělých – stejná síla způsobí u dítěte zlomeninu fýzy nebo avulzní poranění, zatímco u dospělého poranění vazů.
Kraus a kolegové rozdělili pacienty podle věku na kojence (mladší 1 roku), předškolní děti (1–6 let), prepubertální školáky (7–10 let), pacienty v rané adolescenci (11–14 let) a pacienty v pozdní adolescenci (15–18 let) a na pět diagnózami souvisejících skupin: mimokloubní poranění měkkých tkání, nitrokloubní poranění měkkých tkání, poruchy čéšky, zlomeniny a přetížení. Zjistili, že nejčastější jsou mimokloubní poranění měkkých tkání a zlomeniny jsou vzácné.
Skak a kolegové zjistili, že medián věku dětí s poraněním vazů a zlomeninami fýz je 12 let. Nebyla diagnostikována žádná poranění křížových vazů bez kostní avulze. Nejčastější příčinou poranění byly pády.
Nejčastěji hlášená traumatická poranění zahrnují křížové a postranní vazy (mediální kolaterální vaz [MCL], zadní křížový vaz [PCL], přední křížový vaz [ACL] a laterální kolaterální vaz [LCL]), menisky a čéšku. Celkově je uváděno, že ženy mají vyšší riziko poranění kolena než muži. Poranění vazů, zejména poranění ACL, patří u mladých pacientů k nejzávažnějším poraněním kolena. U pacientek je riziko poranění ACL dvakrát až osmkrát vyšší než u pacientů mužského pohlaví. Po poranění ACL existuje významné riziko vzniku osteoartrózy bez ohledu na léčebný zásah, jako je například operace ACL.
Výzkum má za cíl vytvořit databázi o dětech mladších 18 let s poraněním kolena pro další studie.
Výzkum a analýza charakteru poranění. Veškeré zobrazovací studie uložené v PACS a operační záznamy a dokumentovaná klinická data budou ověřeny, aby se zvýšila platnost a úplnost dat.
Proces sběru dat nebude omezen na základní demografické a diagnostické proměnné. Bude vypracován komplexní formulář pro extrakci dat, který zajistí standardizované získávání relevantních klinických údajů, radiologických nálezů a konečného managementu pacientů. Extrahovaná data budou zahrnovat mechanismus a datum úrazu, charakteristiku anatomického poranění, přidružená poranění, typ léčby (konzervativní nebo operační), intraoperační podrobnosti, pokud jsou k dispozici, a radiologické nálezy.
2.4.5 – Výsledné ukazatele výzkumu:
Primární (hlavní):
Epidemiologie (výskyt a charakter) poranění kolena u dětí (<18 let) přijatých do nemocnic Asijské univerzity v Assiutu v letech 2022 až 2025 za účelem vytvoření databáze o dětech mladších 18 let s poraněním kolena pro další studie. A veškerá extrahovaná data a radiologické snímky budou bezpečně zadány do chráněné, anonymizované elektronické databáze (jako je Redcap), aby byla zajištěna důvěrnost, usnadněna statistická analýza a umožněn budoucí přístup výzkumnému týmu v souladu s institucionálními etickými standardy.
- Sekundární (vedlejší): žádné
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ass
-
Asyut, Ass, Egypt, 71511
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti přijaté s poraněními kolena (otevřenými nebo uzavřenými) na univerzitě v Assiutu.
Kriteria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytvořit databázi o dětech mladších 18 let s poraněním kolena pro další studie
Časové okno: mezi lety 2022 a 2025
|
Epidemiologie (výskyt a vzorce) poranění kolene u dětí (<18 let) přijatých do Assiutské univerzitní nemocnice mezi lety 2022 a 2025 za účelem vytvoření databáze o dětech mladších 18 let s poraněním kolena pro další studie.
Všechny získané údaje a radiologické snímky budou bezpečně uloženy do heslem chráněné, anonymizované elektronické databáze (např. RedCap), aby byla zajištěna důvěrnost, usnadněna statistická analýza a umožněn budoucí přístup výzkumného týmu v souladu s institucionálními etickými standardy.
|
mezi lety 2022 a 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nariman Abol Oyoun, associated prof, Assiut University
- Studijní židle: Hatem Galal El-Din Zaki, prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Kane JW, Neradilek M, Polissar N, Sabado L, Tencer A, Schiff MA. Risk Factors for Lower Extremity Overuse Injuries in Female Youth Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2017 Oct 23;5(10):2325967117733963. doi: 10.1177/2325967117733963. eCollection 2017 Oct.
- Arnold A, Thigpen CA, Beattie PF, Kissenberth MJ, Shanley E. Overuse Physeal Injuries in Youth Athletes. Sports Health. 2017 Mar/Apr;9(2):139-147. doi: 10.1177/1941738117690847. Epub 2017 Feb 6.
- Swenson DM, Collins CL, Best TM, Flanigan DC, Fields SK, Comstock RD. Epidemiology of knee injuries among U.S. high school athletes, 2005/2006-2010/2011. Med Sci Sports Exerc. 2013 Mar;45(3):462-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318277acca.
- Butler LS, Janosky JJ, Sugimoto D. Pediatric and Adolescent Knee Injuries: Risk Factors and Preventive Strategies. Clin Sports Med. 2022 Oct;41(4):799-820. doi: 10.1016/j.csm.2022.05.011.
- Skak SV, Jensen TT, Poulsen TD, Sturup J. Epidemiology of knee injuries in children. Acta Orthop Scand. 1987 Feb;58(1):78-81. doi: 10.3109/17453678709146348.
- Kraus T, Svehlik M, Singer G, Schalamon J, Zwick E, Linhart W. The epidemiology of knee injuries in children and adolescents. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):773-9. doi: 10.1007/s00402-012-1480-0. Epub 2012 Feb 23.
- Parikh SN, Shrivastava RK. Evaluation of Children with Injuries Around the Knee. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):844-51. doi: 10.1007/s12098-015-1993-y. Epub 2016 Feb 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- evaluation of knee injuries
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .