- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07300098
Epidemiologiczna Ocena Urazów Kolana u Dzieci Przyjętych do Szpitali Uniwersytetu w Asjucie w Latach 2022–2025.
Epidemiologiczna ocena urazów kolana u dzieci przyjętych do szpitali uniwersyteckich w Asjut w latach 2022–2025.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy kolana są powszechne u dzieci i stanowią około 5% urazów zgłaszanych na oddział ratunkowy w grupie wiekowej od 1 do 18 lat. Obecność nasady lub płytki wzrostowej, która jest słabsza w porównaniu z sąsiadującymi więzadłami, sprawia, że wzorce urazów u dzieci różnią się od tych u dorosłych, ponieważ ta sama siła spowodowałaby złamanie nasady lub uraz awulsyjny u dzieci, ale uraz więzadła u dorosłego.
Kraus i in. podzielili pacjentów według wieku na niemowlęta (młodsze niż 1 rok); dzieci w wieku przedszkolnym (1-6 lat); dzieci w wieku szkolnym przed pokwitaniem (7-10 lat); pacjentów wczesnej adolescencji (11-14 lat); pacjentów późnej adolescencji (15-18 lat) oraz na pięć grup związanych z diagnozą: urazy tkanek miękkich poza stawem, urazy tkanek miękkich wewnątrz stawu, zaburzenia rzepki, złamania oraz urazy przeciążeniowe. Stwierdzili, że urazy tkanek miękkich poza stawem były najczęstsze, a złamania rzadkie.
Skak i in. odkryli, że dzieci z urazami więzadeł i złamaniami nasady miały średni wiek 12 lat. Nie zdiagnozowano żadnych uszkodzeń więzadeł krzyżowych bez oderwania kostnego. Najczęstszą przyczyną urazów były upadki.
Najczęściej zgłaszane urazy pourazowe obejmują więzadła krzyżowe i poboczne (więzadło poboczne przyśrodkowe [MCL], więzadło krzyżowe tylne [PCL], więzadło krzyżowe przednie [ACL] oraz więzadło poboczne boczne [LCL]), łąkotki i rzepkę. Ogólnie, kobiety są zgłaszane jako mające większe ryzyko doznania urazu kolana niż mężczyźni. Urazy więzadeł, szczególnie urazy ACL, należą do najbardziej wyniszczających urazów kolana dla młodych pacjentów. Pacjentki mają od dwóch do ośmiu razy większe ryzyko doznania urazu ACL w porównaniu z pacjentami płci męskiej. Po urazie ACL istnieje znaczne ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, niezależnie od interwencji terapeutycznej, takiej jak operacja ACL.
Uzasadnieniem badania jest utworzenie bazy danych o dzieciach poniżej 18 roku życia z urazami kolana do dalszych badań.
Badanie i analiza wzorców urazów. Wszystkie badania obrazowe przechowywane w PACS oraz notatki operacyjne i udokumentowane dane kliniczne zostaną zweryfikowane w celu zwiększenia ważności i kompletności danych.
Proces zbierania danych nie będzie ograniczony do podstawowych zmiennych demograficznych i diagnostycznych. Zostanie opracowany kompleksowy formularz abstrakcji danych w celu zapewnienia standaryzowanego pobierania istotnych danych dotyczących prezentacji klinicznej, radiologicznej i ostatecznego postępowania z pacjentami. Wyodrębnione dane będą obejmować mechanizm i datę urazu, charakterystykę anatomiczną urazu, towarzyszące urazy, rodzaj postępowania (zachowawcze lub operacyjne), szczegóły śródoperacyjne, gdy dotyczy, oraz wyniki radiologiczne.
2.4.5 - Miary wyników badania:
Pierwszorzędowe (główne):
Epidemiologia (częstość występowania i wzorce) urazów kolana wśród dzieci (<18 lat) przyjętych do Szpitali Uniwersytetu w Asjucie w latach 2022-2025 w celu utworzenia bazy danych o dzieciach poniżej 18 roku życia z urazami kolana do dalszych badań. Oraz wszystkie wyodrębnione dane i obrazy radiologiczne zostaną bezpiecznie wprowadzone do chronionego hasłem, anonimowego elektronicznego systemu bazodanowego (takiego jak RedCap) w celu zapewnienia poufności, ułatwienia analizy statystycznej oraz umożliwienia przyszłego dostępu dla zespołu badawczego zgodnie z instytucjonalnymi standardami etycznymi.
- Drugorzędowe (poboczne): brak
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ass
-
Asyut, Ass, Egipt, 71511
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci przyjęte z urazami kolana (otwartymi lub zamkniętymi) na Uniwersytecie w Asjucie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utworzyć bazę danych dotyczącą dzieci poniżej 18 roku życia z urazami kolana do dalszych badań
Ramy czasowe: między 2022 a 2025
|
Epidemiologia (częstość występowania i wzorce) urazów kolana wśród dzieci (<18 lat) przyjętych do szpitali uniwersyteckich w Asjucie w latach 2022-2025 w celu utworzenia bazy danych dotyczącej dzieci poniżej 18. roku życia z urazami kolana do dalszych badań. Wszystkie wyodrębnione dane i obrazy radiologiczne zostaną bezpiecznie wprowadzone do chronionego hasłem, anonimowego elektronicznego systemu bazodanowego (takiego jak RedCap), aby zapewnić poufność, ułatwić analizę statystyczną oraz umożliwić przyszłe odwołania przez zespół badawczy zgodnie z instytucjonalnymi standardami etycznymi.
|
między 2022 a 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nariman Abol Oyoun, associated prof, Assiut University
- Krzesło do nauki: Hatem Galal El-Din Zaki, prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Kane JW, Neradilek M, Polissar N, Sabado L, Tencer A, Schiff MA. Risk Factors for Lower Extremity Overuse Injuries in Female Youth Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2017 Oct 23;5(10):2325967117733963. doi: 10.1177/2325967117733963. eCollection 2017 Oct.
- Arnold A, Thigpen CA, Beattie PF, Kissenberth MJ, Shanley E. Overuse Physeal Injuries in Youth Athletes. Sports Health. 2017 Mar/Apr;9(2):139-147. doi: 10.1177/1941738117690847. Epub 2017 Feb 6.
- Swenson DM, Collins CL, Best TM, Flanigan DC, Fields SK, Comstock RD. Epidemiology of knee injuries among U.S. high school athletes, 2005/2006-2010/2011. Med Sci Sports Exerc. 2013 Mar;45(3):462-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318277acca.
- Butler LS, Janosky JJ, Sugimoto D. Pediatric and Adolescent Knee Injuries: Risk Factors and Preventive Strategies. Clin Sports Med. 2022 Oct;41(4):799-820. doi: 10.1016/j.csm.2022.05.011.
- Skak SV, Jensen TT, Poulsen TD, Sturup J. Epidemiology of knee injuries in children. Acta Orthop Scand. 1987 Feb;58(1):78-81. doi: 10.3109/17453678709146348.
- Kraus T, Svehlik M, Singer G, Schalamon J, Zwick E, Linhart W. The epidemiology of knee injuries in children and adolescents. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):773-9. doi: 10.1007/s00402-012-1480-0. Epub 2012 Feb 23.
- Parikh SN, Shrivastava RK. Evaluation of Children with Injuries Around the Knee. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):844-51. doi: 10.1007/s12098-015-1993-y. Epub 2016 Feb 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- evaluation of knee injuries
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia