Hodnocení účinnosti prototypového diagnostického systému bakteriálních respiračních infekcí založeného na sekvenování v reálném čase
24. března 2026 aktualizováno: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost nově vyvinutého protokolu pro přímé metagenomické sekvenování vzorků z dolních cest dýchacích v reálném čase.
Výzkumníci si kladou za cíl posoudit čas předstihu ve srovnání s tradičními kultivačními metodami a přesnost ve srovnání se zlatými standardy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti testovaní na infekce dolních cest dýchacích pomocí vzorků bronchoalveolární laváže
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
- Pacienti starší 18 let
- Podezření na bakteriální infekci dolních cest dýchacích (LRI)
- Po ukončení rutinních diagnostických postupů je k dispozici 500 µL vzorku z dolních cest dýchacích (např. bronchoalveolární laváž)
Vylučovací kritéria:
- Malé množství zbylého vzorku
- Složitá diagnóza: klinici mohou požadovat další analýzu po stanovení první diagnózy
- Vzorek stejného pacienta již byl do studie zařazen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivita testů
Časové okno: Výchozí stav
|
posoudit účinnost v detekci pozitivních (Gram+ vs Gram- vs smíšené kultury vzorků) vs negativních vzorků
|
Výchozí stav
|
|
identifikace druhů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit účinnost v rozpoznávání správného bakteriálního druhu
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas očekávání
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Změřte dobu anticipace nového protokolu vs. zlatý standard (kultivace)
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .