Evaluación de la Efectividad de un Sistema de Diagnóstico Prototipo de Infecciones Respiratorias Bacterianas Basado en Secuenciación en Tiempo Real
24 de marzo de 2026 actualizado por: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de un protocolo novedoso desarrollado para la secuenciación metagenómica directa en tiempo real de muestras de infecciones de las vías respiratorias inferiores.
Los investigadores pretenden evaluar el tiempo de anticipación, en comparación con los métodos de cultivo tradicionales, y la precisión, en comparación con los estándares de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes analizados para infecciones del tracto respiratorio inferior utilizando muestras de lavado broncoalveolar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
- Pacientes mayores de 18 años de edad
- Sospecha de Infección Respiratoria Inferior (IRI) bacteriana
- 500 µL de muestra del tracto respiratorio inferior (p. ej. Lavado broncoalveolar) disponibles después de finalizar los procedimientos diagnósticos de rutina
Criterios de exclusión:
- Cantidad insuficiente de muestra restante
- Diagnóstico complejo: los clínicos podrían requerir análisis adicionales después de producir el primer diagnóstico
- Ya se ha incluido una muestra del mismo paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de positividad de las pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base
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evaluar la efectividad en la detección de muestras positivas (Gram+ vs Gram- vs muestras de cultivo mixto) vs muestras negativas
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Línea de base
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identificación de especies
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluar la eficacia en el reconocimiento de la especie bacteriana correcta
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de anticipación
Periodo de tiempo: Línea base
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Medir el tiempo de anticipación del nuevo protocolo frente al estándar de oro (cultivo)
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASAP
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