Bewertung der Wirksamkeit eines Prototyp-Diagnosesystems für bakterielle Atemwegsinfektionen auf Basis von Echtzeit-Sequenzierung
24. März 2026 aktualisiert von: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Bewertung der Wirksamkeit eines Prototyp-Diagnosesystems für bakterielle Atemwegsinfektionen basierend auf Echtzeit-Sequenzierung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Effizienz eines neu entwickelten Protokolls für die direkte Echtzeit-Metagenomsequenzierung von Proben aus unteren Atemwegsinfektionen zu testen.
Die Forscher zielen darauf ab, die Vorlaufzeit im Vergleich zu traditionellen Kultivierungsmethoden und die Genauigkeit im Vergleich zu Goldstandards zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf Infektionen der unteren Atemwege mit bronchoalveolären Lavage-Proben getestet wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor Durchführung der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Patienten älter als 18 Jahre
- Verdacht auf bakterielle Infektion der unteren Atemwege (LRI)
- 500µL einer Probe aus den unteren Atemwegen (z.B. bronchoalveoläre Lavage) stehen nach Abschluss der routinemäßigen Diagnoseverfahren zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Geringe Menge des verbleibenden Probenmaterials
- Komplexe Diagnose: Kliniker können nach Erstellung der Erstdiagnose weitere Analysen benötigen
- Eine Probe desselben Patienten wurde bereits in die Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testpositivität
Zeitfenster: Baseline
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die Wirksamkeit bei der Erkennung von positiven (Gram+ vs. Gram- vs. Mischkulturproben) im Vergleich zu negativen Proben beurteilen
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Baseline
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Artbestimmung
Zeitfenster: Baseline
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Beurteilen Sie die Wirksamkeit bei der Erkennung der richtigen Bakterienart
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorlaufzeit
Zeitfenster: Ausgangswert
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Messung der Erwartungszeit des neuartigen Protokolls im Vergleich zum Goldstandard (Kultivierung)
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASAP
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