Оценка эффективности прототипа диагностической системы бактериальных респираторных инфекций на основе секвенирования в реальном времени
24 марта 2026 г. обновлено: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Цель данного проекта — проверить эффективность нового разработанного протокола для прямого метагеномного секвенирования образцов инфекций нижних дыхательных путей в режиме реального времени.
Исследователи стремятся оценить время получения результатов по сравнению с традиционными методами культивирования и точность по сравнению с золотыми стандартами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, протестированные на инфекции нижних дыхательных путей с использованием образцов бронхоальвеолярного лаважа
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие перед выполнением процедур исследования
- Пациенты старше 18 лет
- Подозрение на бактериальную инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП)
- После завершения стандартных диагностических процедур доступно 500 мкл образца из нижних дыхательных путей (например, бронхоальвеолярный лаваж)
Критерии исключения:
- Недостаточное количество оставшегося образца
- Сложный диагноз: клиницисты могут потребовать дополнительный анализ после постановки первоначального диагноза
- Образец от того же пациента уже включён в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный результат теста
Временное ограничение: Исходный уровень
|
оценить эффективность в обнаружении положительных (образцы с грамположительными vs грамотрицательными vs смешанными культурами) по сравнению с отрицательными образцами
|
Исходный уровень
|
|
идентификация вида
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценить эффективность в распознавании правильного вида бактерий
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерьте время ожидания нового протокола по сравнению с золотым стандартом (культивирование)
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .