Valutazione dell'efficacia di un sistema diagnostico prototipo per infezioni respiratorie batteriche basato sul sequenziamento in tempo reale
24 marzo 2026 aggiornato da: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Valutazione dell'Efficacia di un Sistema Diagnostico Prototipo per le Infezioni Respiratorie Batteriche Basato sul Sequenziamento in Tempo Reale
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficienza di un protocollo sviluppato di recente per il sequenziamento metagenomico diretto in tempo reale di campioni di infezione delle basse vie respiratorie.
Gli investigatori mirano a valutare il tempo di anticipo, rispetto ai metodi tradizionali di coltura, e l'accuratezza, rispetto agli standard di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti testati per infezioni delle basse vie respiratorie utilizzando campioni di lavaggio broncoalveolare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Sospetta infezione batterica delle basse vie respiratorie (LRI)
- Sono disponibili 500µL di campione delle basse vie respiratorie (ad esempio lavaggio broncoalveolare) dopo il completamento delle procedure diagnostiche di routine
Criteri di esclusione:
- Quantità insufficiente di campione residuo
- Diagnosi complessa: i clinici potrebbero richiedere ulteriori analisi dopo la prima diagnosi
- Un campione dello stesso paziente è già stato incluso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di positività
Lasso di tempo: Baseline
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valutare l'efficacia nel rilevamento di campioni positivi (Gram+ vs Gram- vs campioni con colture miste) rispetto ai campioni negativi
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Baseline
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identificazione delle specie
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare l'efficacia nel riconoscere la corretta specie batterica
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di anticipazione
Lasso di tempo: Baseline
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Misurare il tempo di anticipazione del nuovo protocollo rispetto al gold standard (coltura)
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASAP
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