Avaliação da Eficácia de um Sistema de Diagnóstico Protótipo de Infeções Respiratórias Bacterianas Baseado em Sequenciação em Tempo Real
24 de março de 2026 atualizado por: Stefano Gaiarsa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
O objetivo deste projeto é testar a eficiência de um protocolo recentemente desenvolvido para sequenciação metagenómica direta em tempo real de amostras de Infeções do Trato Respiratório Inferior.
Os investigadores pretendem avaliar o tempo de antecipação, em comparação com os métodos tradicionais de cultura, e a precisão, em comparação com os padrões de referência
Os investigadores pretendem avaliar o tempo de antecipação, em comparação com os métodos tradicionais de cultura, e a precisão, em comparação com os padrões de referência
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes testados para infeções do trato respiratório inferior usando amostras de lavagem broncoalveolar
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Suspeita de Infeção Bacteriana do Trato Respiratório Inferior (LRI)
- 500µL de amostra do trato respiratório inferior (por exemplo, lavado broncoalveolar) estão disponíveis após a conclusão dos procedimentos de diagnóstico de rotina
Critérios de Exclusão:
- Pequena quantidade de amostra remanescente
- Diagnóstico complexo: os clínicos podem exigir análises adicionais após o primeiro diagnóstico ser produzido
- Uma amostra do mesmo paciente já foi incluída no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de positividade dos testes
Prazo: Linha de base
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avaliar a eficácia na deteção de amostras positivas (Gram+ vs Gram- vs amostras de cultura mista) vs amostras negativas
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Linha de base
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identificação da espécie
Prazo: Baseline
|
Avaliar a eficácia no reconhecimento da espécie bacteriana correta
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de antecipação
Prazo: Linha de Base
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Medir o tempo de antecipação do novo protocolo vs o padrão de ouro (cultura)
|
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASAP
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