Distribuce asymetrie endometriotických lézí: Italská multicentrická studie (NICCHIENDO)
Asymetrie endometriotických lézí jako demonstrace teorie menstruačního refluxu a anatomických nik: Italská multicentrická studie skupiny ETIC
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se léze endometriózy – a nádory, které se mohou vyskytnout v souvislosti s endometriózou – objevují častěji na jedné straně pánve než na druhé.
Během operace lékaři zaznamenají přesnou polohu každé léze, aby zjistili, zda existuje konzistentní pravo- nebo levostranný vzor.
Porozumění těmto vzorům může pomoci zlepšit znalosti o tom, jak se endometrióza vyvíjí (patogeneze), a tím zlepšit její léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s histologickou diagnózou endometriózy a endometriózy spojené s endometrioidním karcinomem, karcinomem z čirých buněk a seromucinózním borderline nádorem, kteří byli operováni ve Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico a v centrech účastnících se studie od 01/2013 do 12/2023, budou zařazeni.
Údaje týkající se histologické diagnózy budou shromážděny z lékařských záznamů.
Konkrétně, kromě nádorů spojených s endometriózou, budou údaje shromážděny od pacientů s histologickou diagnózou:
- ovariální endometriózy
- střevní endometriózy
- ureterální endometriózy
- endometriózy sedacího nervu
- tříselné endometriózy okrouhlého vazu
- endometriózy sakrouterinních vazů
- peritoneální endometriózy
- brániční endometriózy
- pleurální a plicní endometriózy
- pupeční endometriózy (spojené s pravou polovinou bránice a/nebo levou polovinou bránice)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let v době histologické diagnózy endometriózy
- pacientky podstupující operaci s endometriotickými ložisky nebo pacientky s endometriotickými ložisky spojenými s endometrioidním nebo světlobuněčným karcinomem vaječníků (stadium I–II) nebo hraničním seromucinózním karcinomem vaječníků
- první operace pro endometriózu v referenčním centru (v případě recidivy zvažte pouze tehdy, pokud byly obě operace provedeny v referenčním centru).
Kritéria pro vyloučení:
- věk <18 let
- pacientky se stadiem I–II endometrioidního nebo světlobuněčného karcinomu nebo hraničního seromucinózního karcinomu vaječníků nesouvisejícího s endometriózou nebo v pokročilejším stadiu onemocnění
- ženy s ultrazvukovou diagnózou endometriózy, které nepodstoupily operaci
- předchozí operace pro endometriózu provedené v jiném centru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymetrické rozložení endometriotických lézí na párových pánevních orgánech
Časové okno: V době indexové operace
|
Podíl pacientů s asymetrickým (pravostranným nebo levostranným) rozložením endometriotických lézí na sudých a symetrických pánevních orgánech (např. vaječnících, sakrouterinních vazech) na základě lateralizace pozorované a popsané během indexového chirurgického výkonu. Stranově specifické frekvence (pravá vs. levá) budou uvedeny jako číslo a procento. |
V době indexové operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymetrické rozložení maligních ovariálních lézí souvisejících s endometriózou
Časové okno: V době indexové operace
|
Podíl pacientů s asymetrickým (pravostranným nebo levostranným) rozložením maligních lézí souvisejících s endometriózou – konkrétně endometrioidního ovariálního karcinomu, čistobuněčného ovariálního karcinomu a seromucinózních hraničních nádorů – na základě lateralizace pozorované a popsané během indexového chirurgického výkonu. Stranově specifické frekvence (pravá vs levá) budou uvedeny jako počet a procento. |
V době indexové operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0029787 U
- NICCHIENDO (Jiný identifikátor: IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .