Den asymmetriske fordelingen av endometrioseleasjons: Italiensk multikenterstudie (NICCHIENDO)
Asymmetrien av endometriotiske lesjoner som demonstrasjon av teorien om menstruell refluks og anatomiske nisjer: Italiensk multicenterstudie av ETIC-gruppen
Denne studien har som mål å forstå om endometriose lesjoner - og svulster som kan oppstå i forbindelse med endometriose - forekommer hyppigere på den ene siden av bekkenet enn den andre.
Under kirurgi vil leger registrere den eksakte plasseringen av hver lesjon for å se om det er et konsistent mønster på høyre eller venstre side.
Å forstå disse mønstrene kan bidra til å forbedre kunnskapen om hvordan endometriose utvikler seg (patogenese), og dermed forbedre behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med histologisk diagnose av endometriose og endometriose assosiert med endometrioid karsinom, klar cellekarsinom og seromucinøs grensetumor operert ved Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico og ved sentrene som deltar i studien fra 01/2013 til 12/2023 vil bli rekruttert.
Data knyttet til histologisk diagnose vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
Spesielt, i tillegg til svulster assosiert med endometriose, vil data bli samlet inn fra pasienter med en histologisk diagnose av:
- ovariell endometriose
- intestinal endometriose
- ureteral endometriose
- ischiasnerv endometriose
- inguinal-rund ligament endometriose
- uterosakral ligament endometriose
- peritoneal endometriose
- diafragmatisk endometriose
- pleural og pulmonal endometriose
- navle endometriose (assosiert med høyre hemidiafragma og/eller venstre hemidiafragma)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år ved tidspunktet for histologisk diagnose av endometriose
- pasienter som gjennomgår operasjon med endometriotiske lesjoner eller pasienter med endometriotiske lesjoner assosiert med endometrioide eller klar celle eggstokkkreft (Stadium I-II) eller borderline seromucinøs eggstokkkreft
- første operasjon for endometriose på referansesenteret (hvis tilbakefall, vurder kun hvis begge operasjonene ble utført på referansesenteret).
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år
- pasienter med Stadium I-II endometrioid eller klar celle karsinom eller seromucinøs borderline eggstokkkreft ikke assosiert med endometriose eller i et mer avansert sykdomsstadium
- kvinner med ultralyddiagnose av endometriose som ikke har gjennomgått operasjon
- tidligere operasjoner for endometriose utført på et annet senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk fordeling av endometriose-lesjoner på parvise bekkenorganer
Tidsramme: Ved indeksoperasjonen
|
Andel pasienter med asymmetrisk (høyre- eller venstresidig) fordeling av endometriotiske lesjoner på jevne og symmetriske bekkenorganer (f.eks. eggstokker, sakrouterinligamenter), basert på lateralitet observert og beskrevet under indekskirurgisk inngrep. Sidespesifikke frekvenser (høyre vs venstre) vil rapporteres som antall og prosent. |
Ved indeksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk fordeling av ondartede eggstokklidelser relatert til endometriose
Tidsramme: Ved indeksoperasjonen
|
Andel pasienter som viser en asymmetrisk (høyre- eller venstresidig) fordeling av maligne lesjoner relatert til endometriose - spesifikt endometrioid ovariakarsinom, klar celle ovariakarsinom og seromukinøse grensetumorer - basert på lateraliteten observert og beskrevet under indekskirurgien. Sidespesifikke frekvenser (høyre vs venstre) vil rapporteres som antall og prosent. |
Ved indeksoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0029787 U
- NICCHIENDO (Annen identifikator: IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .