Die Asymmetrieverteilung endometriotischer Läsionen: Italienische Multicenter-Studie (NICCHIENDO)
Die Asymmetrie endometriotischer Läsionen als Demonstration der Theorie des menstruellen Refluxes und anatomischer Nischen: Italienische Multicenter-Studie der ETIC-Gruppe
Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, ob Endometrioseherde – und Tumore, die im Zusammenhang mit Endometriose entstehen können – häufiger auf einer Seite des Beckens auftreten als auf der anderen.
Während der Operation werden Ärzte die genaue Lage jedes Herdes dokumentieren, um zu sehen, ob ein konsistentes rechts- oder linksseitiges Muster vorliegt.
Das Verständnis dieser Muster könnte dazu beitragen, das Wissen über die Entstehung von Endometriose (Pathogenese) zu verbessern und somit deren Behandlung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Milan, Italien, 20122
- Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patientinnen mit histologischer Diagnose von Endometriose und Endometriose, die mit endometrioidem Karzinom, klarzelligem Karzinom und seromuzinösem Borderline-Tumor assoziiert ist und an der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico sowie an den an der Studie teilnehmenden Zentren von 01/2013 bis 12/2023 operiert wurden, werden rekrutiert.
Daten zur histologischen Diagnose werden aus den Krankenakten gesammelt.
Insbesondere werden neben Tumoren, die mit Endometriose assoziiert sind, Daten von Patientinnen mit histologischer Diagnose von gesammelt:
- ovarieller Endometriose
- intestinaler Endometriose
- ureteraler Endometriose
- Endometriose des Nervus ischiadicus
- inguinaler Endometriose des Ligamentum rotundum
- Endometriose des Ligamentum sacrouterinum
- peritonealer Endometriose
- diaphragmatischer Endometriose
- pleuraler und pulmonaler Endometriose
- umbilikaler Endometriose (assoziiert mit rechtem Hemidiaphragma und/oder linkem Hemidiaphragma)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der histologischen Diagnose von Endometriose
- Patientinnen, die sich einer Operation mit endometriotischen Läsionen unterziehen, oder Patientinnen mit endometriotischen Läsionen in Verbindung mit endometroidem oder klarzelligem Ovarialkarzinom (Stadium I-II) oder grenzwertigem seromuzinösem Ovarialkarzinom
- Erstoperation für Endometriose im Referenzzentrum (bei Rezidiv nur berücksichtigen, wenn beide Operationen im Referenzzentrum durchgeführt wurden).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Patientinnen mit Stadium I-II endometroidem oder klarzelligem Karzinom oder grenzwertigem seromuzinösem Ovarialkarzinom, das nicht mit Endometriose assoziiert ist oder in einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium vorliegt
- Frauen mit einer Ultraschalldiagnose von Endometriose, die sich keiner Operation unterzogen haben
- Vorherige Operationen für Endometriose, die in einem anderen Zentrum durchgeführt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymmetrische Verteilung von Endometrioseherden auf paarigen Beckenorganen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
|
Anteil der Patienten mit einer asymmetrischen (rechts- oder linksseitigen) Verteilung von Endometrioseherden an paarigen und symmetrischen Beckenorganen (z. B. Eierstöcke, Ligamenta sacrouterina), basierend auf der während des Indexeingriffs beobachteten und beschriebenen Lateralität. Seitenspezifische Häufigkeiten (rechts vs. links) werden als Anzahl und Prozentzahl angegeben. |
Zum Zeitpunkt der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymmetrische Verteilung bösartiger Eierstockläsionen im Zusammenhang mit Endometriose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
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Anteil der Patienten mit asymmetrischer (rechts- oder linksseitiger) Verteilung maligner Läsionen im Zusammenhang mit Endometriose – insbesondere endometrioide Ovarialkarzinome, klarzellige Ovarialkarzinome und seromuzinöse Borderline-Tumoren – basierend auf der während des Index-Eingriffs beobachteten und beschriebenen Lateralität. Seitenspezifische Häufigkeiten (rechts vs. links) werden als Anzahl und Prozentzahl angegeben. |
Zum Zeitpunkt der Indexoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0029787 U
- NICCHIENDO (Andere Kennung: IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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