De asymmetrische verdeling van endometriotische laesies: Italiaanse multicenterstudie (NICCHIENDO)
De asymmetrie van endometriotische laesies als demonstratie van de theorie van menstruale reflux en anatomische niches: Italiaanse multicenterstudie door de ETIC-groep
Deze studie heeft als doel te begrijpen of endometriose-laesies - en tumoren die in verband met endometriose kunnen ontstaan - vaker aan één kant van het bekken voorkomen dan aan de andere.
Tijdens een operatie zullen artsen de exacte locatie van elke laesie vastleggen om te zien of er een consistent patroon aan de rechter- of linkerkant is.
Het begrijpen van deze patronen kan helpen de kennis over hoe endometriose zich ontwikkelt (pathogenese) te verbeteren, en zo de behandeling ervan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten met een histologische diagnose van endometriose en endometriose geassocieerd met endometrioïde carcinoma, heldercellig carcinoma en seromucineus borderline tumor, geopereerd in de Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico en in de deelnemende centra van de studie van 01/2013 tot 12/2023, zullen worden gerekruteerd.
Gegevens met betrekking tot de histologische diagnose zullen worden verzameld uit medische dossiers.
In het bijzonder, naast tumoren geassocieerd met endometriose, zullen gegevens worden verzameld van patiënten met een histologische diagnose van:
- ovariële endometriose
- intestinale endometriose
- ureterale endometriose
- endometriose van de nervus ischiadicus
- inguinale-ronde ligament endometriose
- uterosacraal ligament endometriose
- peritoneale endometriose
- diafragmatische endometriose
- pleurale en pulmonale endometriose
- navelstreng endometriose (geassocieerd met rechter hemidiafragma en/of linker hemidiafragma)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar op het moment van histologische diagnose van endometriose
- patiënten die een operatie ondergaan voor endometriotische laesies of patiënten met endometriotische laesies geassocieerd met endometrioïde of heldercellig ovariumcarcinoom (stadium I-II) of borderline seromucineus ovariumcarcinoom
- eerste operatie voor endometriose in het referentiecentrum (bij recidief alleen meenemen indien beide operaties in het referentiecentrum werden uitgevoerd).
Exclusiecriteria:
- leeftijd <18 jaar
- patiënten met stadium I-II endometrioïde of heldercellig carcinoom of borderline seromucineus ovariumcarcinoom niet geassocieerd met endometriose of in een verder gevorderd stadium van de ziekte
- vrouwen met een echografische diagnose van endometriose die geen operatie hebben ondergaan
- eerdere operaties voor endometriose uitgevoerd in een ander centrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymmetrische verdeling van endometriotische laesies op gepaarde bekkenorganen
Tijdsspanne: Op het moment van de indexoperatie
|
Aandeel patiënten met een asymmetrische (rechts- of linkszijdige) verdeling van endometrioseletsels op gelijke en symmetrische bekkenorganen (bijvoorbeeld eierstokken, sacrouteriene ligamenten), gebaseerd op de lateraliteit die werd waargenomen en beschreven tijdens de indexchirurgische ingreep. Laterale frequenties (rechts versus links) worden gerapporteerd als aantal en percentage. |
Op het moment van de indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymmetrische verdeling van kwaadaardige ovariumlaesies gerelateerd aan endometriose
Tijdsspanne: Op het moment van de indexoperatie
|
Aandeel van patiënten met een asymmetrische (rechts- of linkszijdige) verdeling van maligne laesies gerelateerd aan endometriose - specifiek endometrioïd ovariumcarcinoom, heldercellig ovariumcarcinoom en seromucineuze borderline tumoren - gebaseerd op de lateraliteit waargenomen en beschreven tijdens de index chirurgische ingreep. Zijspecifieke frequenties (rechts vs links) worden gerapporteerd als aantal en percentage. |
Op het moment van de indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0029787 U
- NICCHIENDO (Andere identificatie: IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .