Hodnocení Mirabegronu versus Tamsulosinu nebo jejich kombinace při léčbě symptomů dolních močových cest
Hodnocení mirabegronu versus tamsulosinu nebo jejich kombinace při léčbě symptomů dolních močových cest souvisejících s dvojitým J stěntem u dospělých: Prospektivní randomizovaná studie
Příznaky související se stentem (SRSs) zahrnují potíže, jako jsou dráždivé příznaky, pocit neúplného vyprázdnění, bolesti v boku a nad stydkou kostí a inkontinence.
Mechanické dráždění trigona, močový reflux a pohyb stentu jsou pravděpodobné příčiny SRSs.
Alfa-blokátory jsou primárními léky pro příznaky související s ureterálním stentem.
Tyto léky jsou pacientům doporučovány směrnicí Americké urologické asociace (AUA)/Endourologické společnosti ke snížení příznaků souvisejících se stentem s mírným doporučením.
Nicméně existuje mnoho vedlejších účinků spojených s alfa-blokátory, jako jsou závratě, bolesti hlavy a ortostatická hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty se staly důležitou součástí urologické praxe od doby, kdy byl poprvé popsán dvojitý J stent. Nejčastěji jde o urolitiázu. Jejich použití může být spojeno s významnými nepříjemnými příznaky a diskomfortem. Příznaky související s ureterálním stentem (SRSs) se mohou vyskytnout až u 88 % pacientů v mírné či závažnější míře.
Mirabegron je první a jediný selektivní agonista β3-adrenergního receptoru, který je v současné době k dispozici, a je jednou z možností léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB). Proto mnoho urologů v posledních letech zavádí léčbu mirabegronem pro OAB, a protože příznaky SRS jsou podobné příznakům OAB, může to být další možnost léčby pro snížení dráždivosti močového měchýře u pacientů s dvojitým J stentem.
V současné době není jasné, zda má mirabegron místo v léčbě SRSs. Naše studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit účinnost a bezpečnost mirabegronu při léčbě SRSs ve srovnání s tamsulosinem a jejich kombinací u dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qina, Egypt
- Qena Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První použití ureterálního stentu.
Kritéria pro vyloučení:
- Infekce močových cest.
- Předchozí operace močovodu.
- Vrozená malformace močovodu.
- Striktura distálního močovodu.
- Přecitlivělost na léky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jaterní insuficience.
- Nekompliantní pacienti.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin 0,4mg
Přibližně 100 pacientů bude dostávat Tamsulosin (0,4 mg) jednou denně po dobu 3 týdnů k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s dvojitým J stentem u dospělých
|
porovnat účinek mirabegronu a tamsulosinu a jejich kombinace na morbiditu spojenou s ureterálním stentem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron 50 mg
Přibližně 100 pacientů bude po dobu 3 týdnů dostávat Mirabegron (50 mg) jednou denně k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s dvojitým j-stentem u dospělých
|
porovnat účinek mirabegronu a tamsulosinu a jejich kombinace na morbiditu spojenou s ureterálním stentem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kombinace tamsulosinu 0,4 mg a mirabegronu 50 mg
Asi 100 pacientů bude dostávat kombinaci tamsulosinu (0,4 mg) a mirabegronu (50 mg) jednou denně po dobu 3 týdnů k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s dvojitým j-stentem u dospělých.
|
porovnat účinek mirabegronu a tamsulosinu a jejich kombinace na morbiditu spojenou s ureterálním stentem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti ureterálního stentu
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni pacienti budou před a po léčbě hodnoceni z hlediska bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .