A Mirabegron és a Tamsulosin vagy ezek kombinációjának értékelése az alsó vizeleti utak tüneteinek kezelésében
A Mirabegron és a Tamsulosin vagy ezek kombinációjának értékelése a felnőtteknél a Double j stenttel kapcsolatos alsó vizeletúti tünetek kezelésében: Egy prospektív randomizált vizsgálat
A sztenttel kapcsolatos tünetek (SRS-ek) olyan panaszokat foglalnak magukban, mint irritatív tünetek, a hiányos kiürülés érzése, oldalfájás és suprapubikus fájdalom, valamint inkontinencia. A trigonum mechanikus irritációja, vizeletreflux és a sztent mozgása valószínű okai az SRS-eknek.
Az alfa-blokkolók az elsődleges gyógyszerek a ureteri sztenttel kapcsolatos tünetek kezelésére. Ezeket a gyógyszereket az Amerikai Urológiai Társaság (AUA)/Endourológiai Társaság irányelve javasolja a betegeknek a sztenttel kapcsolatos tünetek csökkentésére mérsékelt ajánlással. Ennek ellenére számos mellékhatás társul az alfa-blokkolókhoz, mint például szédülés, fejfájás és ortosztatikus hipotenzió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyvezető sztentek fontos részévé váltak az urológiai gyakorlatnak, mióta először leírták a dupla-J sztenzet. Leggyakrabban húgykőbetegség esetén használják. Használatuk jelentős zavaró tünetekkel és kellemetlenséggel járhat. A húgyvezető sztenttel kapcsolatos tünetek (SRS-k) akár 88%-ban is előfordulhatnak a betegeknél enyhe vagy súlyosabb mértékben.
A mirabegron az első és egyetlen jelenleg elérhető szelektív β3-adrenerg receptor agonisták közé tartozó szer, és az egyik kezelési lehetőség a túlaktív hólyag (OAB) esetén. Ezért számos urológus vezette be a mirabegron terápiát az OAB kezelésére az elmúlt években, és mivel az SRS tünetei hasonlóak az OAB tüneteihez, ez egy másik kezelési lehetőség lehet a hólyag ingerlékenység csökkentésére a dupla-J sztennettel rendelkező betegeknél.
Jelenleg nem világos, hogy a mirabegronnak van-e szerepe az SRS kezelésében. Tanulmányunk célja, hogy szisztematikusan értékelje a mirabegron hatékonyságát és biztonságosságát az SRS kezelésében a Tamsulosinhoz és azok kombinációjához képest felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qina, Egyiptom
- Qena Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalom, hogy ureteri stentet használ.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés.
- Korábbi ureterális műtét.
- Az ureter veleszületett rendellenessége.
- Distális ureteri szűkület.
- Túlérzékenység a gyógyszerekre.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Májelégtelenség.
- Nem kooperatív betegek.
- Életkor < 18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin 0,4 mg
Körülbelül 100 beteg kapja majd a Tamsulosint (0,4 mg) naponta egyszer 3 héten keresztül a kettős J-katéterrel összefüggő alsó húgyúti tünetek kezelésére felnőtteknél
|
a mirabegron és a tamsulosin, valamint ezek kombinációjának hatásának összehasonlítása a húgyvezető szonda kapcsolatos morbiditásra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mirabegron 50 mg
Körülbelül 100 beteg kapja meg a Mirabegront (50 mg) naponta egyszer 3 héten át, hogy kezeljék a kettős J-stenttel összefüggő alsó húgyúti tüneteket felnőtteknél
|
a mirabegron és a tamsulosin, valamint ezek kombinációjának hatásának összehasonlítása a húgyvezető szonda kapcsolatos morbiditásra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: a 0,4 mg tamszuloszin és a 50 mg Mirabegron kombinációja
Körülbelül 100 beteg fogja megkapni a tamszuloszin (0,4 mg) és a mirabegron (50 mg) kombinációját naponta egyszer 3 héten át a felnőtteknél a dupla J-stenttel összefüggő alsó vizeletúti tünetek kezelésére
|
a mirabegron és a tamsulosin, valamint ezek kombinációjának hatásának összehasonlítása a húgyvezető szonda kapcsolatos morbiditásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ureterális sztent fájdalom kezelése
Időkeret: 4 hét
|
Az összes beteget a kezelés előtt és után a fájdalom szempontjából a vizuális analóg fájdalom skála alapján értékelik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .