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Valutazione di Mirabegron rispetto a Tamsulosin o della loro combinazione nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore

14 dicembre 2025 aggiornato da: Avraiem Talaat

Valutazione di Mirabegron rispetto a Tamsulosin o della loro combinazione nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati al catetere doppio J negli adulti: uno studio prospettico randomizzato

I sintomi correlati allo stent (SRS) comprendono disturbi come sintomi irritativi, sensazione di svuotamento incompleto, dolore al fianco e sovrapubico e incontinenza. L'irritazione meccanica del trigono, il reflusso urinario e il movimento dello stent sono cause plausibili per gli SRS.

Gli alfa-bloccanti sono i farmaci principali per i sintomi correlati allo stent ureterale. Questi farmaci sono suggeriti ai pazienti dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA)/Endourological Society per ridurre i sintomi correlati allo stent con una raccomandazione moderata. Tuttavia, ci sono molti effetti collaterali associati agli alfa-bloccanti come vertigini, mal di testa e ipotensione ortostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali sono diventati una parte importante della pratica urologica da quando è stato descritto per la prima volta lo stent a doppia J, utilizzato più spesso per l'urolitiasi. Il loro utilizzo può essere associato a sintomi fastidiosi e disagio significativi. I sintomi correlati allo stent ureterale (SRS) possono verificarsi fino all'88% dei pazienti in forma lieve o più grave.

Il Mirabegron è il primo e unico agonista selettivo del recettore adrenergico β3 attualmente disponibile ed è una delle opzioni di trattamento per la vescica iperattiva (OAB). Pertanto, molti urologi hanno introdotto la terapia con mirabegron per l'OAB negli ultimi anni e poiché i sintomi SRS sono simili a quelli dell'OAB, potrebbe essere un'altra opzione di trattamento per ridurre l'irritabilità vescicale nei pazienti con stent DJ a dimora.

Attualmente non è chiaro se il mirabegron abbia un ruolo nel trattamento degli SRS. Il nostro studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza del mirabegron nel trattamento degli SRS rispetto al Tamsulosin e alla loro combinazione nei pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Qina, Egitto
        • Qena Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo utilizzo di stent ureterale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle vie urinarie.
  • Precedente intervento chirurgico ureterale.
  • Malformazione congenita dell'uretere.
  • Stenosi ureterale distale.
  • Ipersensibilità ai farmaci.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza epatica.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina 0.4mg
Circa 100 pazienti riceveranno Tamsulosina (0,4 mg) una volta al giorno per 3 settimane per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati al doppio stent ureterale negli adulti
Droga: Tamsulosin
confrontare l'effetto di mirabegron e tamsulosin e della loro combinazione sulla morbidità correlata allo stent ureterale
Altri nomi:
  • Mirabegron
Comparatore attivo: Mirabegron 50mg
Circa 100 pazienti riceveranno Mirabegron (50mg) una volta al giorno per 3 settimane per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati al catetere ureterale a doppio J negli adulti
Droga: Tamsulosin
confrontare l'effetto di mirabegron e tamsulosin e della loro combinazione sulla morbidità correlata allo stent ureterale
Altri nomi:
  • Mirabegron
Comparatore attivo: combinazione di tamsulosina 0,4 mg e mirabegron 50 mg
Circa 100 pazienti riceveranno una combinazione di tamsulosina (0,4 mg) e mirabegron (50 mg) una volta al giorno per 3 settimane per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati al doppio stent J negli adulti
Droga: Tamsulosin
confrontare l'effetto di mirabegron e tamsulosin e della loro combinazione sulla morbidità correlata allo stent ureterale
Altri nomi:
  • Mirabegron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento del Dolore da Stent Ureterale
Lasso di tempo: 4 Settimane
Tutti i pazienti verranno valutati prima e dopo il trattamento dal dolore tramite la scala analogica visiva del dolore.
4 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avraiem Talaat

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mirabegron Vs Tamsulosin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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