Évaluation du Mirabegron par rapport au Tamsulosine ou de leur combinaison dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire
Évaluation du Mirabegron par rapport au Tamsulosine ou de leur combinaison dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire liés à la sonde double J chez l'adulte : étude prospective randomisée
Les symptômes liés à la sonde JJ (SRS) comprennent des plaintes telles que des symptômes irritatifs, une sensation de vidange incomplète, des douleurs lombaires et sus-pubiennes, et une incontinence.
L'irritation mécanique du trigone, le reflux urinaire et les mouvements de la sonde sont des causes plausibles des SRS.
Les alpha-bloquants sont les médicaments principaux pour les symptômes liés à la sonde urétérale.
Ces médicaments sont recommandés aux patients par les directives de l'Association Américaine d'Urologie (AUA)/Société d'Endourologie pour réduire les symptômes liés à la sonde avec une recommandation modérée.
Cependant, de nombreux effets secondaires sont associés aux alpha-bloquants tels que des vertiges, des maux de tête et une hypotension orthostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sondes urétérales sont devenues une partie importante de la pratique urologique depuis la première description de la sonde double J. Le plus souvent, il s'agit de la lithiase urinaire. Leur utilisation peut être associée à des symptômes gênants et à un inconfort significatifs. Les symptômes liés aux sondes urétérales (SRS) peuvent survenir chez jusqu'à 88 % des patients, avec un degré léger ou plus sévère.
Le mirabégron est le premier et le seul agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques β3 actuellement disponible et il est l'une des options de traitement pour l'hyperactivité vésicale (HAV). Par conséquent, de nombreux urologues ont introduit le traitement par mirabégron pour l'HAV ces dernières années et, comme les SRS sont similaires aux symptômes de l'HAV, il peut être une autre option de traitement pour réduire l'irritabilité vésicale chez les patients porteurs d'une sonde DJ.
Il n'est actuellement pas clair si le mirabégron a une place dans le traitement des SRS. Notre étude vise à évaluer systématiquement l'efficacité et la sécurité du mirabégron dans le traitement des SRS par rapport à la tamsulosine et à leur combinaison chez les patients adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qina, Egypte
- Qena Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Première utilisation d'une endoprothèse urétérale.
Critères d'exclusion :
- Infection des voies urinaires.
- Chirurgie urétérale antérieure.
- Malformation congénitale de l'uretère.
- Sténose de l'uretère distal.
- Hypersensibilité aux médicaments.
- Grossesse ou allaitement.
- Insuffisance hépatique.
- Patients non observants.
- Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tamsulosine 0,4 mg
Environ 100 patients recevront du Tamsulosine (0,4 mg) une fois par jour pendant 3 semaines pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à la sonde double J chez l'adulte
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pour comparer l'effet du mirabégron et de la tamsulosine et de leur association sur la morbidité liée à la sonde urétérale
Autres noms:
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Comparateur actif: Mirabégron 50 mg
Environ 100 patients recevront du Mirabegron (50 mg) une fois par jour pendant 3 semaines pour le traitement des symptômes du tractus urinaire inférieur liés à la double sonde JJ chez l'adulte
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pour comparer l'effet du mirabégron et de la tamsulosine et de leur association sur la morbidité liée à la sonde urétérale
Autres noms:
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Comparateur actif: association de tamsulosine 0,4 mg et de mirabégron 50 mg
Environ 100 patients recevront une combinaison de tamsulosine (0,4 mg) et de mirabégron (50 mg) une fois par jour pendant 3 semaines pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à la sonde double J chez l'adulte
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pour comparer l'effet du mirabégron et de la tamsulosine et de leur association sur la morbidité liée à la sonde urétérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement de la Douleur liée à la Sonde Urétérale
Délai: 4 semaines
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Tous les patients seront évalués avant et après le traitement de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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