Avaliação do Mirabegron versus Tamsulosina ou da sua Combinação no Tratamento dos Sintomas do Trato Urinário Inferior
Avaliação de Mirabegron Versus Tamsulosina ou da sua Combinação no Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior Relacionados com Stent Duplo J em Adultos: Um Estudo Randomizado Prospectivo
Os sintomas relacionados com o stent (SRS) consistem em queixas como sintomas irritativos, sensação de esvaziamento incompleto, dor lombar e suprapúbica e incontinência. A irritação mecânica do trígono, o refluxo urinário e o movimento do stent são causas plausíveis para os SRS.
Os bloqueadores alfa são os medicamentos primários para os sintomas relacionados com o stent ureteral. Estes medicamentos são sugeridos aos pacientes pelas diretrizes da Associação Americana de Urologia (AUA)/Sociedade de Endourologia para reduzir os sintomas relacionados com o stent com recomendação moderada. No entanto, existem muitos efeitos secundários associados aos bloqueadores alfa, como tonturas, dor de cabeça e hipotensão ortostática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais tornaram-se uma parte importante da prática urológica desde que foi descrito pela primeira vez o stent duplo-J. Mais frequentemente, urolitíase. O seu uso pode estar associado a sintomas e desconforto significativamente incómodos. Os sintomas relacionados com stent ureteral (SRSs) podem ocorrer em até 88% dos doentes, em grau leve ou mais grave.
O Mirabegron é o primeiro e único agonista seletivo do recetor adrenérgico β3 atualmente disponível e é uma das opções de tratamento para a bexiga hiperativa (BH). Assim, muitos urologistas têm introduzido a terapia com mirabegron para BH nos últimos anos e, como os SRS são semelhantes aos sintomas da BH, pode ser outra opção de tratamento para reduzir a irritabilidade da bexiga em doentes com stent DJ permanente.
Atualmente, não está claro se o mirabegron tem um lugar no tratamento dos SRSs. O nosso estudo visa avaliar sistematicamente a eficácia e segurança do mirabegron no tratamento dos SRSs, em comparação com a Tamsulosina e a sua combinação, em doentes adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qina, Egito
- Qena Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeira utilização de stent ureteral.
Critérios de Exclusão:
- Infeção do trato urinário.
- Cirurgia ureteral anterior.
- Malformação congénita do ureter.
- Estenose do ureter distal.
- Hipersensibilidade aos fármacos.
- Gravidez ou lactação.
- Insuficiência hepática.
- Doentes não cooperantes.
- Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tamsulosina 0,4mg
Cerca de 100 doentes receberão Tamsulosina (0,4 mg) uma vez por dia durante 3 semanas para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior relacionados com duplo J stent em adultos
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para comparar o efeito do mirabegron e da tamsulosina e da sua combinação na morbilidade relacionada com o stent ureteral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mirabegron 50mg
Cerca de 100 doentes receberão Mirabegron (50 mg) uma vez por dia durante 3 semanas para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior relacionados com duplo J em adultos
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para comparar o efeito do mirabegron e da tamsulosina e da sua combinação na morbilidade relacionada com o stent ureteral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: combinação de tamsulosina 0,4mg e Mirabegron 50mg
Cerca de 100 pacientes receberão uma combinação de tansulosina (0,4mg) e Mirabegron (50mg) uma vez por dia durante 3 semanas para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior relacionados com stent duplo J em adultos
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para comparar o efeito do mirabegron e da tamsulosina e da sua combinação na morbilidade relacionada com o stent ureteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento da Dor Relacionada com Stent Ureteral
Prazo: 4 Semanas
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Todos os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento quanto à dor através da escala visual analógica da dor.
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4 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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